Índice 2025-6, Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobadas en 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

Esta es la sexta parte del Índice de los Blogs publicados en 2025.

*Medicamentos contra el Cáncer aprobados en 2025

*Índice principios activos de los MED contra el Cáncer aprobados en 2025

*Clasificación y Nombre comercial de los MED contra el Cáncer aprobados en 2025

*Medicamentos contra el Cáncer por Indicaciones, en 2025

*Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2025

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobadas en 2025

CytoCell KMT2A Breakapart FISH Probe Kit PDx (OGT).

*FDA 22/09/2025, ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para revumenib (Revuforj, Syndax Pharmaceuticals, Inc.; FDA, Blog 12/1/2024;), un inhibidor de Menina para el tratamiento de la leucemia aguda recidivante o refractaria con una translocación KMT2A en pacientes adultos y pediátricos de 1 año o más.

FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.).

*FDA 17/01/2025, ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para tovorafenib (Ojemda, Day One Biopharmaceuticals, Inc., Blog 2/05/2024) para el tratamiento de pacientes de 6 meses de edad y mayores con glioma pediátrico de bajo grado (pLGG) recurrente o refractario que alberga una fusión BRAF o reorganización, o mutación BRAF V600.

Guardant 360 CDx (Guardant Health, Inc.).

*FDA 29/09/2025, lo ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para identificar la mutación ESR1 en pacientes con cáncer de mama avanzado que pueden beneficiarse del tratamiento con imlunestrant (Inluriyo, Eli Lilly, Blog 10/01/2025).

Ibex Prostate Detect software (Ibex Medical Analytics), es una prueba de diagnóstico in vitro.

*FDA 11/02/2025, ha otorgado la autorización a una solución de patología digital potenciada por Inteligencia artificial (IA) diseñada para ayudar a detectar cánceres de próstata pequeños y raros en biopsias de tejido. Ibex Prostate Detect utiliza IA para analizar imágenes completas de biopsias de próstata con aguja gruesa teñidas con hematoxilina y eosina. El software genera mapas de calor que resaltan áreas de potencial malignidad, alertando a los patólogos tanto a nivel de caso como de portaobjetos sobre regiones sospechosas que pueden haber sido pasadas por alto durante la evaluación inicial.

MMR IHC Panel pharmDx (Dako Omnis, Agilent Technologies Inc).

*FDA 20/08/2025, ha aprobado una nueva prueba diagnóstica acompañante para el cáncer colorrectal (CCR). Esta prueba está diseñada para detectar tumores con dMMR, lo que orienta el uso de nivolumab (Opdivo) como monoterapia o en combinación con ipilimumab (Yervoy).

OncoMate MSI Dx Analysis System (Promega).

*FDA 11/11/2025, lo ha aprobado como prueba diagnóstica acompañante en el uso de pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) más lenvatinib (Lenvima, Eisai; FDA; EMA; España DH) (Blog 2/08/2021) para el carcinoma endometrial con microsatélites estables (MSS), definido como sin inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H), un paso clave hacia estrategias de tratamiento de precisión.

Oncomine Dx Express Test (Life Technologies Corporation).

*FDA 2/07/2025, lo ha aprobado como dispositivo de diagnóstico acompañante para ayudar a detectar mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR en pacientes con NSCLC que pueden ser elegibles para el tratamiento con sunvozertinib (Zegfrovy, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd., Blog 1/08/2025).

Oncomine Dx Target Test (Life Technologies Corporation).

*FDA 19/11/2025, ha aprobado como prueba diagnóstica acompañante para ayudar a detectar mutaciones activadoras del dominio tirosina quinasa (TKD) HER2 (ERBB2) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso que pueden ser elegibles para el tratamiento con sevabertinib (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.; Blog 1/12/2025).

*FDA 2/07/2025, ha aprobado como prueba diagnóstica acompañante para detectar mutaciones activadoras del dominio tirosina quinasa (TKD) HER2 en pacientes con NSCLC que pueden ser elegibles para el tratamiento con zongertinib (Hernexeos, Boehringer, Blog 1/09/2025).

Pathway anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Ventana Medical Systems, Inc.) y HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail (Ventana Medical Systems, Inc.).

*FDA 15/12/2025, los ha aprobado como dispositivos de diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con cáncer de mama HER2 positivo (IHC3+ o ISH+) para el tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Enhertu; AstraZeneca / Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH) en combinación con pertuzumab (Blog 30/12/2025).

Pathway anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Ventana Medical Systems, Inc.).

*FDA 30/01/2025, ha aprobado una ampliación de la etiqueta, lo que permite identificar a pacientes con cáncer de mama metastásico con HR positivo y HER2 ultrabajo que podrían beneficiarse del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (Enhertu; AstraZeneca / Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH, Blog 1/02/2025). En enero de 2025, la FDA aprobó el Enhertu para el cáncer de mama irresecable o metastásico con HR positivo, HER2 bajo o HER2 ultrabajo que haya progresado con al menos una terapia hormonal.

Therascreen KRAS RGQ PCR Kit (QIAGEN GmbH).

*FDA 16/01/2025, lo ha aprobado como prueba diagnóstica acompañante para ayudar a identificar pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores albergan mutaciones KRAS G12C y que pueden ser elegibles para el tratamiento con sotorasib (Lumakras, Amgen Inc.) más panitumumab (Vectibix, Amgen Inc.), Blog 1/02/2025.

TLX007-CDx (Gozellix, Telix Pharmaceuticals Limited), es un nuevo kit frío patentado para la preparación de imágenes PET contra antígeno prostático específico de membrana (PSMA).

*FDA 20/03/2025, ha otorgado la aprobación para la preparación de imágenes PET contra PSMA para cáncer de próstata.

Ventana Met (SP44) RxDx Assay (Roche Diagnostics)).

*FDA 14/05/2025, lo ha aprobado como prueba diagnóstica acompañante para ayudar a detectar la sobreexpresión de la proteína c-Met en pacientes con NSCLC no escamoso que pueden ser elegibles para el tratamiento con telisotuzumab vedotina (Emrelis, AbbVie Inc.; FDA (-tllv), Blog 1/06/2025).

Índice 2024-6, Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobadas en 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

Esta es la sexta parte del Índice de los Blogs publicados en 2024.

*Medicamentos contra el Cáncer aprobados en 2024

*Índice principios activos de los MED contra el Cáncer aprobados en 2024

*Clasificación y Nombre comercial de los MED contra el Cáncer aprobados en 2024

*Medicamentos contra el Cáncer por Indicaciones, en 2024

*Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobadas en 2024

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobadas en 2024

En esta comunicación se incluyen las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas en 2024 o para medicamentos con indicaciones aprobadas en 2024, exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas están disponibles en la Unión Europea.

Cobas EGFR Mutation Test v2 Tissue o Plasma, (Roche Molecular Systems, Inc.); FoundationOne CDx (Foundation Medicine); FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine); Guardant Shield (Guardant Health); Ion Torrent Oncomine Dx Target Test (Thermo Fisher Scientific); MAGE-A4 IHC 1F9 pharmDx (SK032) (Agilent Technologies Inc.); PGDx elioTM plasma focus Dx (Labcorp); SeCore CDx HLA (Thermo Fisher Scientific); Therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (Qiagen); TruSight Oncology (TSO) Comprehensive test (Illumina, Inc.); Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics); Ventana Folr1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.); Ventana Pathway anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics)

Cobas EGFR Mutation Test v2 Tissue o Plasma, (Roche Molecular Systems, Inc.), si estas mutaciones no se detectan en una muestra de plasma, analice el tejido tumoral si es posible.

*FDA 18/04/2018, prueba de diagnóstico acompañante aprobada por la FDA, para tratamiento con osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH; Blog 1/03/2024) en combinación con quimioterapia basada en platino, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (la/mNSCLC) cuyos tumores tienen deleciones en el exón 19 del EGFR o mutaciones L858R en el exón 21.

FoundationOne CDx (Foundation Medicine).

*FDA 3/09/2024, como prueba de diagnóstico acompañante para la combinación de olaparib (Lynparza) y abiraterona (Zytiga) con prednisona o prednisolona para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con mutación BRCA (Blog 1/06/2023). La disponibilidad de herramientas de diagnóstico basadas en tejidos y líquidos brinda un mayor acceso a las pruebas genómicas para los pacientes. Esta aprobación sigue a 2 aprobaciones anteriores de FoundationOne CDx como diagnóstico acompañante para olaparib en mCRPC.

FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine). Esta biopsia líquida mínimamente invasiva permite que más pacientes sean examinados fácilmente para detectar mutaciones de BRCA.

*FDA 18/11/2024, ha otorgado la aprobación como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) que albergan alteraciones de omisión del exón 14 de MET que pueden ser elegibles para el tratamiento con tepotinib (Tepmetko, EMD Serono; FDA, EMA; España DH; Blog 1/03/2024).

*FDA 10/10/2024, lo ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de mama para el tratamiento con inavolisib con palbociclib y fulvestrant (Blog 1/11/2024).

*FDA 3/09/2024, como prueba de diagnóstico acompañante para la combinación de olaparib (Lynparza) y abiraterona (Zytiga) con prednisona o prednisolona para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con mutación BRCA (Blog 1/06/2023). La disponibilidad de herramientas de diagnóstico basadas en tejidos y líquidos brinda un mayor acceso a las pruebas genómicas para los pacientes.

*FDA 1/07/2024, ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para el niraparib (Zejula) y el acetato de abiraterona (Akeega) con prednisona para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico con mutación BRCA (mCRPC) deletéreo o sospechoso de ser deletéreo (Blog 09/01/2023). FoundationOne CDx basado en tejido se aprobó en agosto de 2023 para la misma terapia e indicación.

Guardant Shield (Guardant Health), es una prueba de diagnóstico in vitro.

*FDA 29/07/2024, es una prueba de sangre aprobada por la FDA para detectar alteraciones derivadas del cáncer colorrectal (CRC) en el ADN libre de células en la sangre.

Ion Torrent Oncomine Dx Target Test (Thermo Fisher Scientific).

*FDA 21/10/2024, lo ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para identificar pacientes elegibles para el tratamiento con vorasidenib (Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC, Blog 1/09/2024), terapia dirigida para el tratamiento de pacientes con glioma difuso con mutación IDH1 o IDH2. Esta prueba proporciona resultados del biomarcador para múltiples terapias a partir de una sola muestra, lo que permite un rápido emparejamiento de los pacientes con los tratamientos específicos adecuados.

MAGE-A4 IHC 1F9 pharmDx (SK032) (Agilent Technologies Inc.).

*FDA 2/08/2024, ha recibido la aprobación para su uso como herramienta de diagnóstico para ayudar a identificar pacientes con sarcoma sinovial que pueden ser elegibles para el tratamiento con afamitresgén autoleucel (afami-cel; Tecelra, Adaptimmune, LLC.; Blog 1/09/2024).

PGDx elioTM plasma focus Dx (Labcorp), es la primera y única prueba de biopsia líquida de tumores pan-sólidos en kit de la industria.

*FDA 2/08/2024, ha otorgado una autorización de comercialización de novo para el perfil de mutación tumoral mediante una simple extracción de sangre.

SeCore CDx HLA (Thermo Fisher Scientific), es un sistema de secuenciación.

*FDA 6/08/2024, ha obtenido la autorización como diagnóstico acompañante para afamitresgen autoleucel (afami-cel; Tecelra, Adaptimmune, LLC.; Blog 1/09/2024) cuando se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma sinovial irresecable o metastásico.

Therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (Qiagen).

*FDA 19/01/2024, prueba de diagnóstico acompañante aprobada por la FDA, para pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con alteraciones genéticas susceptibles al FGFR3, para tratamiento con erdafitinib (Balversa, Janssen Biotech; FDA, Blog 1/02/2024).

TruSight Oncology (TSO) Comprehensive test (Illumina, Inc.).

*FDA 27/08/2024, ha otorgado la aprobación como prueba de diagnóstico acompañante (CDx) para dos indicaciones importantes de cáncer. La prueba está aprobada para identificar pacientes con tumores sólidos que albergan fusiones del gen NTRK y cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que albergan fusiones del gen RET.

Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics).

*FDA 18/10/2024, aprobó como prueba de diagnóstico acompañante para identificar pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroduodenal que pueden ser elegibles para el tratamiento con zolbetuximab (Vyloy, Astellas Pharma US, Inc., FDA (-clzb); Blog 1/11/2024).

Ventana Folr1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.).

*FDA 14/11/2022, prueba de diagnóstico acompañante aprobada para pacientes adultos con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino, FRα positivo para tratamiento con mirvetuximab soravtansina (Elahere, ImmunoGen, Inc. [ahora una parte de AbbVie], Blog 1/04/2024).

Ventana Pathway anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics).

*FDA 20/11/2024, prueba de diagnóstico acompañante aprobada para identificar pacientes con cáncer de vías biliares (BTC) que pueden ser elegibles para el tratamiento con zanidatamab (Ziihera, Jazz Pharmaceuticals, Inc., FDA (-hrii); Blog 1/12/2024).

Índice 2023-6, Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

Esta es la sexta parte del Índice de los Blogs publicados en 2023.

*Medicamentos contra el Cáncer aprobados en 2023

*Índice principios activos de los MED contra el Cáncer aprobados en 2023

*Clasificación y Nombre comercial de los MED contra el Cáncer aprobados en 2023

*Medicamentos contra el Cáncer por Indicaciones, en 2023

*Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2023

*Pruebas de diagnóstico acompañante de MED contra el Cáncer aprobados en 2023

En esta comunicación se incluyen las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas en 2023, exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas están disponibles en la Unión Europea.

Abbott RealTime IDH1 Assay (Abbott Molecular, Inc.); CRCdx RAS Mutation Detection Kit (EntroGen, Inc.); FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne CDx (tejido) y FoundationOne Liquid CDx (plasma) (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine); FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine, Inc.) o BRACAnalysis CDx (Myriad Genetic Laboratories, Inc); Guardant360 CDx assay (Guardant Health, Inc.); LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay (Invivoscribe, Inc.); PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Agilent); Therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (Qiagen); Therascreen PDGFRA RGQ PCR kit (QIAGEN); Ventana PD-L1 (SP263) Assay (Roche);

Abbott RealTime IDH1 Assay (Abbott Molecular, Inc.).

*FDA 24/10/2023, lo aprobó como diagnóstico acompañante en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (MDS) en recaída o refractarios con una mutación susceptible de IDH1, para seleccionar pacientes para tratamiento con ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC; FDA; EMA; Blog 1/11/2023).

CRCdx RAS Mutation Detection Kit (EntroGen, Inc.), es una herramienta de diagnóstico molecular in vitro que fue diseñada para detectar 35 variantes de mutaciones somáticas de los exones 2, 3 y 4 de KRAS y NRAS en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).

*FDA 2/10/2023, ha sido aprobado como diagnóstico acompañante en pacientes con cáncer colorrectal metastásico para seleccionar pacientes para tratamiento con panitumumab (Vectibix, Amgen Inc; FDA, EMA, España UH; Blog 04/05/2017).

FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.).

*FDA 16/11/2023, lo ha aprobado como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de mama adecuados para tratamiento con capivasertib (Truqap, AstraZeneca Pharmaceuticals) más fulvestrant (Faslodex, Astrazeneca; FDA, EMA, España) (blog 1/12/2023).

*FDA 9/10/2023, lo ha aprobado como diagnóstico acompañante para selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company/Retsevmo, Eli Lilly; FDA, EMA, España DH; Blog 1/10/2022) para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que albergan una fusión del gen RET cuya enfermedad ha progresado durante o después de un tratamiento sistémico previo, o que no tienen opciones de tratamiento alternativos satisfactorios.

FoundationOne CDx (tejido) y FoundationOne Liquid CDx (plasma) (Foundation Medicine, Inc.).

*FDA 11/10/2023, lo aprobó como diagnóstico acompañante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con una mutación BRAF V600E, para tratamiento con la combinación encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc.) con binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) (Blog 1/11/2023). Si no se detecta ninguna mutación en una muestra de plasma, debe analizarse el tejido del tumor.

FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine), es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa de próxima generación basada en secuenciación para pacientes con tumores sólidos avanzados. Utilizando ADN circulante libre de células, la prueba analiza 324 genes. El diagnóstico está aprobado por la FDA para informar variantes cortas en 311 genes.

*FDA 9/06/2023, ha aprobado su uso como diagnóstico acompañante para tratamiento con encorafenib (Braftovi, Array BioPharma/ Pfizer; FDA, EMA, España DH) en combinación con cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH) (Blog 13/05/2020) para identificar pacientes con alteraciones BRAF V600E en cáncer colorrectal metastásico (mCRC).

*FDA 4/05/2023, ha aprobado su uso como diagnóstico acompañante para mobocertinib (Exkivity, Takeda Pharmaceuticals, Inc.; FDA 15/09/2021, aprobación acelerada; Blog 2/10/2021) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR.

FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine, Inc.); o BRACAnalysis CDx (Myriad Genetic Laboratories, Inc).

*FDA 14/08/2023, ha otorgado la aprobación como diagnóstico acompañante en pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración (mCRPC) con mutación BRCA deleterea o que se sospecha que es deletérea para tratamiento con la tableta de acción dual de niraparib y acetato de abiraterona (Akeega, Janssen Biotech, Inc.;) con prednisona (Blog 1/09/23).

Guardant360 CDx assay (Guardant Health, Inc.).

*FDA 27/01/2023, lo aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con cancer de mama para tratamiento con elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.; Blog 1/02/2023).

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay (Invivoscribe, Inc.).

*FDA 20/07/2023, lo aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada que es positiva de duplicación interna en tándem de FLT3 (FLT3/ITD), que pueden ser elegibles para recibir tratamiento con quizartinib (Vanflyta, Daiichi Sankyo, Blog 1/08/2023).

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Agilent).

*FDA 7/11/2023, lo aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con adenocarcinoma gástrico o GEJ cuyos tumores expresen PDL-1 (CPS ≥ 1) elegibles para recibir tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck) y trastuzumab (Herceptin, Roche), fluoropirimidina, y quimioterapia conteniendo platino (Blog 1/12/2023).

Therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (Qiagen), es una prueba cualitativa de diagnóstico in vitro.

*FDA 12/04/2019, el kit es una prueba de diagnóstico acompañante para la identificación de pacientes con casos de cáncer urotelial que albergan alteraciones procesables del FGFR y que, por lo tanto, son elegibles para el tratamiento con erdafitinib (Balversa, Janssen Biotech; FDA, Blog 1/02/2024).

Therascreen PDGFRA RGQ PCR kit (Qiagen), es la primera prueba PDGFRA que recibe la aprobación de la FDA como diagnóstico complementario.

*FDA 08/07/2023, ha concedido la aprobación para avapritinib (Ayvakit, Blueprint Medicines Corp, FDA, EMA, España DH autorizado No comercializado, Blog 02/01/2020), que puede ayudar a identificar a los pacientes GIST irresecable o metastásico que sea positivo para la mutación PDGFRA D842V y que pueda ser elegible para el tratamiento con el agente.

Ventana PD-L1 (SP263) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.).

*FDA 6/03/2023, la prueba es aprobado como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que no tienen aberraciones de EGFR, ALK o ROS1 y pueden recibir un tratamiento altamente eficaz con el inhibidor de PD-1, cemiplimab (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH, Blog 1/03/2021).

Indice 2022-6, Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2022

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Esta es la sexta parte del Índice 2022.

*Medicamentos contra el Cáncer aprobados en 2022

*Indice de principios activos de los MED contra el Cáncer aprobados

*Clasificación y Nombre comercial de los MED contra el Cáncer aprobados

*Medicamentos contra el Cancer por Indicaciones, en 2022

*Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2022

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2022

En esta comunicación se incluyen las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas en 2022 (parte de ellas, las del primer semestre, ya publicadas en Blog 12/06/2022), exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas están disponibles en la Unión Europea.

Abbott RealTime IDH1 Assay (Abbott Molecular, Inc.); Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (Resolution Bioscience, Inc.); BRACAnalysis CDx test (Myriad Genetics, Inc); FoundationOne CDx (Foundation Medicine); FoundationOne CDx (Foundation Medicine); FoundationOne Liquid CDx; Galleri (Grail); Guardant360 CDx (plasma)(Guardant Health, Inc.); Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Thermo Fisher Scientific); Oncomine Dx Target Test (tejido) (Life Technologies Corporation) y Guardant360 CDx (plasma)(Guardant Health, Inc.); Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit (tejido) y Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (plasma); Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.); Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems/Roche Tissue Diagnostics); Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems/Roche Tissue Diagnostics)

Abbott RealTime IDH1 Assay (Abbott Molecular, Inc.).

*FDA 1/12/2022, lo aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes para olutasidenib (Rezlidhia, Rigel Pharmaceuticals, Inc; FDA, EMA med huérfano; Blog 30/12/2022).

Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (Resolution Bioscience, Inc.) ver Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit.

BRACAnalysis CDx test (Myriad Genetics, Inc). Blog 12/06/2022.

*FDA 11/03/2022, ha sido aprobado para su uso como diagnóstico acompañante con olaparib adyuvante (Lynparza, AstraZeneca Pharms; FDA, EMA, España DH; Blog 1/04/2022), para identificar pacientes con mutación BRCA de la línea germinal (gRBCAm) para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial de alto riesgo y HER2 negativo que pueden beneficiarse del tratamiento con el inhibidor PARP.

FoundationOne CDx (Foundation Medicine). Blog 12/06/2022.

*FDA 9/06/2022, ha concedido la aprobación para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con fusión positiva del gen ROS1 o cáncer con fusión positiva para NTRK, que pueden beneficiarse de entrectinib (Rozlytrek, Genentech; FDA, EMA, España DH no comercializado; Blog 10/02/2019).

FoundationOne CDx (Foundation Medicine), es un dispositivo de diagnóstico in vitro diseñado para detectar alteraciones de sustitución, inserción y deleción. Además, puede copiar alteraciones numéricas en un total de 324 genes e identificar reordenamientos genéticos seleccionados y firmas genómicas. Esto incluye la inestabilidad de microsatélites y la carga mutacional del tumor, que se realiza mediante el examen del ADN extraído de muestras de tejido tumoral incluidas en parafina y fijadas con formalina. Blog 12/06/2022.

*FDA 17/03/2022, ha sido aprobado para su uso como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), con tumores que albergan deleciones en el exón 19 de EGFR o sustituciones del exón 21 (L858R) que pueden beneficiarse de los TKI de EGFR aprobados por la FDA para esta indicación incluidos: erlotinib (Tarceva, Astellas Pharm Global Development; FDA, EMA, España DH; Blog 6/01/2017), gefitinib (Iressa, AstraZeneca Farmacéutica; FDA, EMA, España DH; Blog 14/07/2015), afatinib (Gilotrif, Boehringer Ingelheim; FDA, EMA, España DH; Blog 6/07/2018), y osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH; Blog 29/12/2020). Este es el primer diagnóstico acompañante amplio basado en tejidos, aprobado por la FDA que está validado clínica y analíticamente para todos los tumores sólidos. TKI = Inhibidores de las tirosina quinasas.

FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine).

*FDA 4/01/2023, ha sido aprobado para su uso como diagnóstico acompañante para ayudar a identificar si los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) son positivos para la muttación ROS1 y pueden ser elegibles para tratamiento con entrectinib (Rozlytrek, Genentech; FDA, EMA, España DH no comercializado; Blog 10/02/2019).

Galleri (Grail), versión actualizada de la prueba de detección temprana de cáncer múltiple basada en sangre (MCED). Un ensayo pan-tumoral basado en sangre demostró una especificidad del 99,1 % y un valor predictivo positivo del 38,0 %. El desarrollador de la prueba Galleri, anunció que había completado la inscripción en un gran ensayo aleatorizado y controlado para examinar más a fondo la prueba MCED refinada. Los resultados se esperan en 2026.

Guardant360 CDx (plasma)(Guardant Health, Inc.) ver Oncomine Dx Target Test (tejido)

Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Thermo Fisher Scientific).

*FDA 21/09/2022, también aprobó como diagnóstico acompañante para selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company; FDA, EMA, España autorizado DH no comercializado, Blog 1/10/2022) en cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con fusión del gen RET+.

Oncomine Dx Target Test (tejido) (Life Technologies Corporation) y Guardant360 CDx (plasma)(Guardant Health, Inc.) como diagnósticos acompañantes de Enhertu.

*FDA 11/08/2022, aprobó Oncomine Dx Target Test (tejido) y Guardant360 CDx (plasma) como diagnósticos acompañantes de fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH, Blog 1/09/2022). Si no se detecta ninguna mutación en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral con el test alternativo.

Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit (Qiagen Manchester, Ltd.) (tejido) y Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (Resolution Bioscience, Inc.) (plasma) como diagnósticos acompañantes de Krazati.

*FDA 12/12/2022, aprobó Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit (tejido) y Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (plasma) como diagnósticos acompañantes de adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc; FDA; Blog 30/12/2022). Si no se detecta ninguna mutación con el test en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral con el test alternativo.

Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.)

*FDA 14/11/2022, ha sido aprobado para su uso como una prueba de diagnóstico acompañante de asparaginasa erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals, Blog 1/12/2022), para seleccionar pacientes con cáncer de ovario epitelial resistente a platino, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario, con receptor alfa de folato (FRα) positivo, que han recibido de uno a tres regímenes de tratamiento sistémico previos.

Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems/Roche Tissue Diagnostics). Blog 12/06/2022.

*FDA 21/03/2022, también aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con dMMR en tumores sólidos que son elegibles para el tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH; Blogs: 1/04/2022, 5/07/2020).

La FDA aprobó previamente FoundationOne CDx (F1CDx, Foundation Medicine) como un diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con MSI-H en tumores sólidos que son elegibles para el tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH; Blogs: 04/01/2022, 07/05/2020).

dMMR = deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (un defecto que socava la capacidad de la célula para reparar el daño del ADN).

MSI-H = alta inestabilidad de microsatélites.

Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems/Roche Tissue Diagnostics). Este está diseñado para evaluar las proteínas MMR en tumores para brindar información a los expertos, sobre el tratamiento. Es la primera prueba diagnóstica complementaria de inmunohistoquímica que puede ayudar a identificar pacientes cuyos tumores sólidos son deficientes en dMMR (ver antes) y que pueden ser elegibles para pembrolizumab. Además, es el primero de su tipo que puede ayudar a identificar pacientes con cáncer de endometrio cuyos tumores son competentes en pMMR (proficient, pMMR) y que pueden ser elegibles para recibir pembrolizumab y lenvatinib.

*FDA 11/08/2022, ha ampliado la aprobación para ayudar a identificar a los pacientes con tumores sólidos deficientes en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) y como un diagnóstico complementario para determinar la elegibilidad para pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH; Blog 1/04/2022) como tratamiento para pacientes con cáncer de endometrio competentes en pMMR (proficient, pMMR).