Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
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En el mes de junio de 2023 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron: 1 medicamento nuevo (Glofitamab), 1
medicamento ya comercializado (blinatumomab), 1 combinación con medicamentos ya
comercializados (talazoparib con enzalutamida). Que se añaden al
tratamiento de:
linfoma difuso de células B grandes, leucemia linfoblástica aguda
precursora de células B, y cancer de prostata metastásico
resistente a la castración. Tambien es interesante la lectura de: Consenso
centrado en el cáncer de mama con bajo nivel de HER2, Inmunoterapia en
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, Directriz de la OMS
sobre los edulcorantes sin azúcar, ASCO recomendaciones a FDA sobre borrador
para mejorar los ensayos clínicos de oncología para una aprobación acelerada.
Blinatumomab (Blincyto, Amgen Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) (AcMB
CD3/CD19), es un anticuerpo monoclonal biespecífico, que se une al CD19
expresado sobre la superficie de las células B y al receptor CD3 expresado
sobre la superficie de las celulas T. La proteína CD19, se encuentra en la
mayoría de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y en algunos tipos de
células de leucemia. La proteína CD3, se encuentra en las células T. Código
ATC: L01FX07 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados
anticuerpo-medicamento)
*FDA 21/06/2023, le ha
otorgado la aprobación total para el tratamiento de pacientes adultos y
pediátricos con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B (B-ALL)
CD19 positivo que tuvieron una primera o segunda remisión completa con
enfermedad residual mínima de al menos 0,1 %.
*FDA 29/03/2018, le otorgó la
aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos y
pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursora de células B, en
la primera o segunda remisión completa con enfermedad mínima residual (MRD)
igual o mayor a 0,1 %. Blog 6/07/2018
Glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.; FDA, EMA
med huérfano)(AcMB CD3/CD20), es un anticuerpo monoclonal biespecífico que se
une al CD20 expresado sobre la superficie de las células B y al receptor CD3
expresado sobre la superficie de las celulas T.
*FDA
15/06/2023, le ha otorgado la aprobación acelerada para el linfoma
difuso de células B grandes en recaída o refractario, no especificado (DLBCL,
NOS) o el linfoma de células B grandes (LBCL) que surge del linfoma folicular,
después de dos o más líneas de terapia sistémica.
*FDA 6/01/2023, aceptó una
Biologics License Application (BLA) y otorgó una Priority Review para el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) en
recaída o refractario (R/R) después de 2 o más líneas de terapia sistémica. Blog
5/02/2023.
Talazoparib (Talzenna, Pfizer; FDA; EMA,
España DH autorizado no comercializado)(Inh PARP) con enzalutamida
(Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España DH)(Anti andrógenos). Código ATC:
(talazoparib) L01XK04 (L01XK Inhibidores de los enzimas PARP), (enzalutamida)
L02BB04 (L02BB Antiandrogenos).
*FDA 20/06/2023, lo ha aprobado para el cáncer de
próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) mutado en el gen de
reparación de recombinación homóloga (HRR).
ESMO Expert Consensus Statements (ECS)
on the definition, diagnosis, and management of HER2-low breast cancer. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)00693-2/fulltext
Entre 2022 y 2023, la Sociedad Europea de Oncología
Médica (ESMO) llevó a cabo un proceso virtual de creación de consenso centrado
en el cáncer de mama con bajo nivel de HER2. El objetivo del consenso fue
desarrollar declaraciones sobre temas que no se tratan en detalle en la actual
Guía de práctica clínica de la ESMO. Los principales temas identificados para
la discusión fueron: (i) biología del cáncer de mama con HER2 bajo; (ii)
diagnóstico patológico de cáncer de mama con HER2 bajo; (iii) manejo clínico
del cáncer de mama metastásico bajo en HER2 y (iv) diseño de ensayos clínicos
para el cáncer de mama bajo en HER2. Este manuscrito presenta las declaraciones
desarrolladas, incluidos los hallazgos de las discusiones del panel de
expertos, la opinión de los expertos y un resumen de la evidencia que respalda
cada declaración.
Immunotherapy for Advanced Lung Cancer. https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2805798
Un nuevo estudio de cohorte retrospectivo, publicado en
JAMA Oncology (Sun L et al. Association Between
Duration of Immunotherapy and Overall Survival in Advanced Non–Small Cell Lung
Cancer. JAMA Oncol. Publicado en línea el 4 de junio de 2023.
doi:10.1001/jamaoncol.2023.1891 ) sugiere, que es razonable suspender el
tratamiento de inmunoterapia a los 2 años en pacientes con cáncer de pulmón no
microcítico (NSCLC) avanzado que reciben inmunoterapia, siempre y cuando el
cáncer no haya progresado. Los investigadores no encontraron diferencias
estadísticamente significativas en la supervivencia general entre los pacientes
que interrumpieron el tratamiento a los 2 años y los que continuaron el
tratamiento indefinidamente.
WHO Advises Against Nonsugar
Sweeteners for Weight Control. https://www.who.int/news/item/15-05-2023-who-advises-not-to-use-non-sugar-sweeteners-for-weight-control-in-newly-released-guideline
Una nueva directriz de la Organización Mundial de la
Salud sobre los edulcorantes sin azúcar (NSS) recomienda no usarlos para
controlar el peso o reducir el riesgo de diabetes, enfermedades cardíacas o
cáncer. Estos edulcorantes incluyen aspartamo, acesulfamo K, advantamo,
sacarina, sucralosa, stevia y derivados de stevia. Los hallazgos sugieren que
el uso de NSS no confiere ningún beneficio a largo plazo en la reducción de la
grasa corporal en adultos o niños. También sugieren que el uso a largo plazo de
NSS puede tener posibles efectos indeseables.
ASCO Shares Recommendations for FDA
Draft Guidance to Improve Clinical Trials for Accelerated Approval. https://old-prod.asco.org/news-initiatives/policy-news-analysis/asco-shares-recommendations-fda-draft-guidance-improve
La Asociación de Oncología Clínica (ASCO) ha solicitado
información adicional a la FDA antes de finalizar su borrador de guía que tiene
como objetivo mejorar los ensayos clínicos de oncología para una aprobación
acelerada. Las críticas a la vía de aprobación acelerada han aumentado debido a
que múltiples medicamentos aprobados bajo este mecanismo permanecen en el
mercado sin completar los estudios de confirmación. En marzo de 2023, la FDA
emitió una guía preliminar sobre el diseño de ensayos para estudios cuyo
propósito es respaldar la aprobación acelerada de tratamientos oncológicos. La
FDA declaró que prefiere los ensayos controlados aleatorios a los ensayos de un
solo grupo.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2023 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023)
-Oncology (Cancer) /
Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del
Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
