Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs:25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:
-que han presentado bien una BLA (Biologics
License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud
de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).
-uno
de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug
Evaluation and Research): Accelerated
Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy
(Terapia innovadora).
ARX788
(Ambrx, Inc.);
BAT1706 (Bio-Thera Solutions); Narsoplimab (OMS721, Omeros Corporation); Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers
Squibb); Nivolumab (Opdivo,
Bristol Myers Squibb) con quimioterapia conteniendo fluoropirimidina y platino; Retifanlimab (Incyte); Tiragolumab (Roche); Toripalimab (Junshi
Biosciences); Zenocutuzumab
(MCLA-128, Merus N.V.)
ARX788
(Ambrx, Inc.) es un conjugado anticuerpo-medicamento
homogéneo y altamente estable, que se dirige al receptor HER2 y consta de 2
cargas útiles citotóxicas conjugadas específicamente en el sitio para un
anticuerpo basado en trastuzumab.
*FDA 4/01/2021, ha otorgado
una Fast Track designation como agente único para el tratamiento de
pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado o metastásico que
recibieron al menos 1 régimen anti-HER2 previo en el entorno metastásico.
BAT1706 (Bio-Thera Solutions),
un
anticuerpo monoclonal y biosimilar propuesto de bevacizumab (Avastin).
*FDA 28/01/2021, aceptó una Biologics
License Application (BLA)
que se considerará para el tratamiento de múltiples indicaciones de tumores
sólidos.
Narsoplimab (OMS721, Omeros
Corporation)
*FDA 19/01/2021, ha aceptado
una Biologics License Application (BLA) y le ha otorgado una Priority
Review para su uso como tratamiento de la microangiopatía trombótica
asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT-TMA).
Nivolumab
(Opdivo, Bristol Myers Squibb)
*FDA 20/01/2021, ha aceptado
una supplemental Biologics License Application (sBLA) como tratamiento
adyuvante de pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica
(GEJ) resecado después de la quimiorradioterapia neoadyuvante y le otorgó una Priority
Review.
Nivolumab
(Opdivo, Bristol Myers Squibb) con quimioterapia conteniendo fluoropirimidina
y platino.
*FDA 20/01/2021, ha otorgado
una Priority Review a la combinación, que es una posible opción de
tratamiento para pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico, cáncer
de la unión gastroesofágica (GEJ) o adenocarcinoma de esófago.
Retifanlimab
(Incite), un inhibidor PD-1 intravenoso en investigación.
*FDA 21/01/2021, ha aceptado
una Biologics License Application (BLA) como tratamiento potencial para
pacientes adultos con carcinoma de células escamosas localmente avanzado o
metastásico del canal anal (SCAC) que han progresado o que son intolerantes a
la quimioterapia basada en platino y ha otorgado al BLA una Priority Review.
Tiragolumab
(Roche), en combinación con atezolizumab (Tecentriq). Tiragolumab es la primera
terapia anti-TIGIT en recibir una Breakthrough
Therapy designation.
Nota:
TIGIT = T cell immunoglobulin and ITIM domain (inmunoglobulina de celulas T
y dominio ITIM),
es un receptor co-inhibidor que limita tanto la inflamación impulsada por
células T como la inmunidad antitumoral dependiente de células T y NK, por lo
que funciona como un importante punto de control inmune;
ITIM = un motivo inhibidor inmunorreceptor basado en
tirosina (ITIM), es una secuencia conservada de aminoácidos que se encuentra en
las colas citoplásmicas de muchos receptores inhibidores de la familia de
receptores fosforilados de tirosina no catalíticos que se encuentran en las células
inmunes.
*FDA 5/01/2021, otorgó una Breakthrough
Therapy designation a la combinación para el tratamiento de primera línea
de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico, cuyos tumores
tienen alta Expresión de
PD-L1 y sin aberraciones genómicas EGFR o ALK.
Toripalimab
(Junshi Biosciences),
es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD1.
*FDA 25/01/2021, le otorgó
una Fast Track designation para el tratamiento de primera línea de
pacientes con melanoma mucoso.
*FDA
10/09/2020, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento
de pacientes con carcinoma nasofaríngeo, siendo el primer anticuerpo anti-PD1
de China en recibir esta designación (Blog 06/10/2020).
Zenocutuzumab
(MCLA-128,
Merus N.V.)
es un anticuerpo biespecífico HER2/HER3 que
bloquea la proteína NRG1.
