Inhibidores de las proteína quinasas que pronto estarán comercializados, en 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Anteriormente publiqué una recopilación sobre los Inhibidores de las proteína quinasas (IPQ) que pronto estarán comercializados (Blogs: 25/10/2021 y 12/11/2021) y posteriormente otra hasta el 31 de diciembre de 2023 (Blogs: 16/07/2024, 19/07/2024, 22/07/2024). En esta comunicación incluyo los comunicados durante 2024, los que ya han sido aprobados para comercialización en el mismo 2024 o 2025 los señalo con aprobado y aprobado25 y después el Blog en que se publicó. Pueden estar dentro de las categorías siguientes: -que han presentado bien una BLA(Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), una sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria), una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria), una Rare Pediatric Disease designation (RPDD); una Investigational NDA, una presentación de NDA o de BLA a la FDA. -uno de los tres programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca/Acerta Pharma BV; FDA; EMA, España DH)(2.2.Inh BTK), Blog 3/11/2024; Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.)(5.Inh KRAS/G12C) con cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH)(Anti EGFR), Blog 4/03/2024, aprobado Blog 1/07/2024; Asciminib (Scemblix, Novartis AG; FDA, EMA, España DH)(2.1.Inh BCR-ABL), Blog 3/08/2024, aprobado Blog 1/11/2024; Avutometinib (Verastem Oncology)(3.2.Inh MEK) y sotorasib (Lumakras, Amgen, Inc.; FDA, EMA, España DH)(5.Inh KRAS/G12C), Blog 5/02/2024;

BAY 2927088 (Bayer)(1.1.Inh HER2), Blog 4/03/2024; BTX-9341 (Biotheryx, Inc.)(3.7.Inh CDK4/6), Blog 3/06/2024;

Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis, Inc.)(1.5.Inh Met), una sNDA, Blog 4/09/2024;

Dasatinib (Dasynoc, Xspray Pharma AB)(2.1.Inh BCR-ABL), una NDA, Blog 4/03/2024; DSP-5336 ver Enzomenib;

Ensartinib (Xcovery Holdings, Inc.)(1.3,2ªgen.Inh Alk), una NDA, Blog 3/04/2024, aprobado Blog 30/12/2024; Enzomenib (DSP-5336, Sumitomo Pharma)(9.Inh Menina), Blog 3/08/2024;

IMM-1-104 (Immuneering Corporation)(3.2.Inh MEK), Blog 4/03/2024; Inavolisib (Roche)(3.4. Inh PI3K) con palbociclib (Ibrance, Pfizer)(3.7.Inh CDK4/6) y fulvestrant (Faslodex, Astrazeneca)(Anti estrogenos), Blog 3/06/2024, aprobado Blog 1/11/2024;

KME-0584 (Kurome Therapeutics Inc.)(1.4.b.Inh FLT3), una IND, Blog 4/03/2024;

Lomonitinib (Eilean Therapeutics LLC.)(1.4.b.Inh FLT3), Blog 3/07/24; Lunresertib (Repare Therapeutics)(17.Otros Inh PKMYT1) con camonsertib(3.b.Inh ATR), Blog 3/07/24;

Mirdametinib (D-0325901, SpringWorks Therapeutics, Inc.)(3.2.Inh MEK), Blog 4/09/2024, aprobado25 Blog 1/03/2025;

Neladalkib (NVL-655, Nuvalent)(1.3.Inh ALK), Blog 3/06/2024; NVL-655 ver Neladalkib; NX-5948 (Nurix Therapeutics)(2.2.Inh BTK), Blog 31/12/2024;

Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH)(1.1.Inh EGFR/HER2), Blog 3/07/24, aprobado Blog 1/10/2024.

R289 (Rigel)(Inh IRAK1/4, inhibidores de la quinasa 1/4 asociada al receptor de Interleukina 1), Blog 31/12/2024; Repotrectinib (Augtyro, Bristol Myers Squibb)(1.9.Inh TRK), una sNDA, Blog 4/03/2024, aprobado Blog 1/07/2024; Revumenib (Syndax Pharmaceuticals)(9.Inh Menina), Blog 3/04/2024, aprobado Blog 1/12/2024; Rivoceranib (Apatinib, Elevar Therapeutics, Inc.)(1.2.Inh VEGFR2) una NDA y camrelizumab (SHR-1210), Blog 3/11/2024;

SLS009 ver Tambiciclib; Sunvozertinib (Dizal Pharma)(1.1.Inh EGFR/HER2), Blog 3/12/2024, 3/05/2024;

Taletrectinib (Nuvation Bio)(1.3.Inh ROS1/ALK), Blog 31/12/2024; Tambiciclib (SLS009, Sellas Life Sciences)(3.7.a.Inh CDK9), una RPDD, Blogs: 3/08/24, 3/07/24, 5/02/2024;

Vimseltinib (DCC-3014, Ono Pharmaceutical, Co., Ltd.)(1.4.a.Inh CSF1R), Blog 4/09/2024, aprobado25 Blog 1/03/2025; Vorasidenib (Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC)(8.1.Inh IDH1/2), Blog 4/03/2024, aprobado Blog 1/09/2024;

Ziftomenib (Kura Oncology)(9.Inh Menina), Blog 3/05/2024; Zongertinib (Boehringer Ingelheim)(1.1.a.Inh HER2), Blog 4/09/2024.

Inhibidores de las proteína quinasas comercializados hasta diciembre 2024, y 3

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Este es el 3º Blog dedicado a este tema (ver 1º Blog 10/03/2025 y 2º Blog 12/03/2025). La información viene en forma alfabética, con nombre comercial, laboratorio, Agencias de aprobación (FDA, EMA, España), síntesis de su mecanismo (1.3.Inh ALK), Indicaciones abreviadas, Código ATC y fecha publicación del Blog/s que contiene información sobre ellos.

-Nuevo en 2024 (Blog 1/02/2024 hasta Blog 30/12/2024 incluidos ambos)= Ad24

-Nueva indicación en 2024 de Recopilación 1ª y 2ª = +24;

Ponatinib (Iclusig, Takeda Pharms USA, EMA, España UH)(2.1.Inh BCR-ABL). Código ATC: L01EA05 (L01EA Inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL). Leucemia mieloide crónica (CML) fase crónica, Leucemia mieloide crónica fase acelerada o fase blástica o Leucemia linfoblástica aguda (ALL) Ph+, CML T315I-positiva o ALL T315I-positiva Ph+ (Blog 18/07/2015). Blog 23/08/2021 (ver Recopilación anterior).

*24Ponatinib en combinación con quimioterapia (FDA 19/03/2024), ha otorgado la aprobación acelerada de la combinación para pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ ALL) recién diagnosticada. Blog 1/04/2024, +24.

Repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company; FDA, EMA)(1.9.Inh TRK), es un inhibidor tirosina quinasa que se dirige a los controladores ROS1 y TRK tanto en NSCLC como en tumores sólidos. Código ATC: L01EX28 (L01EX Otros inhibidores de las proteina quinasa). Blog 12/06/2024 (ver Recopilación anterior).

*24FDA 13/06/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con tumores sólidos que tienen una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), son localmente avanzados o metastásicos o odnde la resección quirúrgica probablemente resulte en una morbilidad grave, y que han progresado después del tratamiento o no tienen una terapia alternativa satisfactoria. Blog 1/07/2024, +24.

24Revumenib (Revuforj, Syndax Pharmaceuticals, Inc.; FDA)(9.Inh Menina), es un inhibidor de la menina. Código ATC no establecido.

*FDA 15/11/2024, lo ha aprobado para la leucemia aguda recurrente o refractaria con una translocación del gen lisina metiltransferasa 2A (KMT2A) en pacientes adultos y pediátricos de 1 año o más. Blog 1/12/2024, Ad24.

Ribociclib (Kisqali, Novartis Pharms Corp; FDA; EMA; España DH)(3.7.Inh CDK4/CDK6), Código ATC: L01EF02 (L01EF Inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK)). Blog 12/06/2024 (ver Recopilación anterior).

*24Ribociclib y letrozol (Kisqali Femara Co-Pack, Novartis Pharmaceuticals Corporation). Tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama en estadio II y III en etapa temprana, con HR positivo y HER2 negativo, con alto riesgo de recurrencia. Blog 1/10/2024, +24.

*24Ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa. Tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama en estadio II y III en etapa temprana, con HR positivo y HER2 negativo, con alto riesgo de recurrencia. Blog 1/10/2024, +24.

Selpercatinib (Retevmo / Retsevmo, Eli Lilly; FDA, EMA, España DH)(1.6.Inh RET). Código ATC: L01EX22 (L01EX Otros inhibidores de las proteína quinasas). Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con fusión RET positiva, Cáncer medular de tiroides (MTC) avanzado o metastásico mutante RET, Cáncer de tiroides avanzado o metastásico con fusión RET positiva (Blog 2/06/2020). Blog 12/06/2024 (ver Recopilación anterior).

*24FDA 27/09/2024, le ha otorgado la aprobación regular para pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad y mayores con cáncer de tiroides medular (MTC) avanzado o metastásico con una mutación RET, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA (Oncomine Dx Target Test tejido; Life Technologies Corporation, Blog 31/01/2023), que requieren terapia sistémica. Blog 1/10/2024, +24.

*24FDA 12/06/2024, ha otorgado la aprobación regular para pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad y mayores con cáncer de tiroides avanzado o metastásico con fusión RET positiva que requieren terapia sistémica y que son refractarios al yodo radiactivo (si el yodo radiactivo es apropiado). Blog 1/07/2024, +24.

*24FDA 29/05/2024, ha otorgado una aprobación acelerada para pacientes pediátricos de dos años de edad o más de dos años de edad o más con cáncer de tiroides metastásico o tumores sólidos que presentan alteraciones en el gen RET. Blog 1/06/2024, +24.

Tepotinib (Tepmetko, EMD Serono; FDA, EMA; España DH)(1.5.Inh MET). Código ATC: L01EX21 (L01EX Otros inhibidores de las proteina quinasas). Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico que albergan alteraciones de omisión deel exón 14 d MET (Blog 1/03/2021). Blog 17/06/2024 (ver Recopilación anterior).

*24FDA 15/02/2024, ha otorgado la aprobación regular para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico que alberga alteraciones de omisión del exón 14 de MET. Anteriormente (FDA 3/02/2021) obtuvo una aprobación acelerada (Blog 1/03/2021). Blog 1/03/2024, +24.

24Tovorafenib (Ojemda, Day One Biopharmaceuticals, Inc.; FDA, EMA plan investigación pediátrica)(3.1.Inh pan-RAF), es un inhibidor oral altamente selectivo de la quinasa RAF tipo II. Código ATC no establecido.

*FDA 23/04/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes de 6 meses de edad y mayores con glioma pediátrico de bajo grado (pLGG) recurrente o refractario que alberga una fusión BRAF o reorganización, o mutación BRAF V600. Blog 2/05/2024, Ad24.

24Vorasidenib (Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC; FDA, EMA plan investigación pediátrica)(8.1.Inh IDH1/2), es un inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) y la isocitrato deshidrogenasa-2 (IDH2). Código ATC: L01XM04 (L01XM Inhibidores de la isocitrato deshidrogenasa).

*FDA 06/08/2024, ha aprobado el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con astrocitoma de grado 2 u oligodendroglioma con una mutación susceptible de IDH1 o IDH2, después de una cirugía que incluya biopsia, resección subtotal o resección total macroscópica. Blog 1/09/2024, Ad24.

Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene; FDA, EMA, España UH)(2.2.Inh BTK). Código ATC: L01EL03 (L01EL Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)). Linfoma de células del manto (Blog 27/12/2019). Blog 17/06/2024 (ver Recopilación anterior).

*24Zanubrutinib (FDA 7/03/2024) en combinación con obinutuzumab (Gazyva, Genentech, Inc.; FDA, EMA, España UH) (Anti CD20). Aprobación acelerada para el linfoma folicular (FL) en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. Blog 1/04/2024, +24.

Inhibidores de las proteína quinasas comercializados hasta diciembre 2024, 2

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Este es el 2º Blog dedicado a este tema (ver el 1º, Blog 10/03/2025). La información viene en forma alfabética, con nombre comercial, laboratorio, Agencias de aprobación (FDA, EMA, España), síntesis de su mecanismo (1.3.Inh ALK), Indicaciones abreviadas, Código ATC y fecha publicación del Blog/s que contiene información sobre ellos.

-Nuevo en 2024 (Blog 1/02/2024 hasta Blog 30/12/2024 incluidos ambos)= Ad24

-Nueva indicación en 2024 de Recopilación 1ª y 2ª=+24; + tiene retirada una indicación.

Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma; FDA, EMA, España DH)(3.1.Inh BRaf-V600E/K). Código ATC: L01EC03 (L01EC Inhibidores de la serina treonina quinasa (BRAF)). Blog 5/08/2021 (ver Recopilación anterior).

*24Encorafenib en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 (leucovorina cálcica (ácido folínico), fluorouracilo y oxaliplatino). FDA 20/12/2024, ha otorgado su aprobación acelerada para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA (Therascreen BRAF V600E RGQ PCR kit, Qiagen GmbH; FDA 8/04/20, Blogs: 23/03/2021, para detección cualitativa de mutaciones V600E en el gen BARF usando PCR en tiempo real). Blog 30/12/2024, +24.

24Ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.; FDA, EMA exención pediatría en todos los grupos de edad para todas las condiciones o indicaciones)(1.3.Inh Alk), es un inhibidor quinasa de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) e inhibe otras quinasas incluyendo MET y ROS1. Código ATC no establecido.

*FDA 18/12/2024, ha aprobado el uso de este medicamento para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico ALK positivo, que no hayan recibido previamente un inhibidor de la ALK. Blog 30/12/2024, Ad24.

Erdafitinib (Balversa, Janssen Pharmaceutical; FDA, EMA exención pediatría en todos los grupos de edad para todas las condiciones o indicaciones)(1.2.a.Inh FGFR). Código ATC: L01EN01 (L01EN Inhibidores tirosina quinasa de FGFR). Cáncer de vejiga metastásico o localmente avanzado con alteración genética FGFR3 o FGFR2 (Blog 29/07/2019). Blog 30/05/2024 (ver Recopilación anterior).

*24FDA 19/01/2024, lo ha aprobado para pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con alteraciones genéticas susceptibles al FGFR3, según lo determinado por una prueba de diagnóstico acompañante aprobada por la FDA (Therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit, Qiagen, Blog 27/01/25), cuya enfermedad ha progresado durante o después de al menos una línea de terapia sistémica previa. Erdafitinib no se recomienda para el tratamiento de pacientes que son elegibles y no han recibido terapia previa con inhibidores de PD-1 o PDL-1. Esta aprobación modifica la indicación previamente otorgada bajo aprobación acelerada (Blog 29/07/2019). Blog 1/02/2024, +24.

24Imatinib solución oral (Imkeldi, Shorla Oncology)(2.1.Inh BCR-ABL), es la primera forma líquida oral de imatinib para el tratamiento de determinados tipos de cáncer. Código ATC: L01EA01 (L01EA Inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL).

*FDA 25/11/2024, lo ha aprobado para el tratamiento de determinadas formas de leucemia y otros tipos de cáncer. Esta formulación líquida avanzada de imatinib se creó para ayudar a la precisión de la dosificación. Blog 1/12/2024, Ad24.

24Inavolisib (Itovebi, Genentech, Inc.; FDA)(3.4.Inh PI3K) con palbociclib y fulvestrant. Código ATC (inavolisib) no establecido.

*FDA 10/10/2024, ha aprobado la combinación para adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico resistente a los sistemas endocrinos, mutado en PIK3CA, positivo para el receptor hormonal (HR), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), detectado mediante una prueba aprobada por la FDA (FoundationOne Liquid CDx assay, Foundation Medicine, Blog 27/01/25), después de una recurrencia o después de completar una terapia endocrina adyuvante. Blog 1/11/2024, Ad24.

Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics; FDA, EMA exención pediatría en todos los grupos de edad para todas las condiciones o indicaciones)(1.2.a.Inh FGFR). Código ATC: L01EN03 (L01EN Inhibidores tirosina quinasa de FGFR). Colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado, irresecable, con una fusión del FGFR2 (Blog 1/06/2021). Blog 7/08/2021 (ver Recopilación anterior).

*24FDA 16/05/2024, ha retirado la aprobación para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico irresecable previamente tratado que alberga una fusión u otro reordenamiento de FGFR2. Blog 1/06/2024, +24.

24Lazertinib (Lazcluze, Janssen Biotech, Inc.; FDA, EMA)(1.1,3ªgen.Inh EGFR/HER2) en combinación con amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-vmjw); EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB EGFR/MET). Código ATC (lazertinib): L01EB09 (L01EB Inhibidores tirosina quinasa de EGFR).

*FDA 19/08/2024, ha aprobado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 L858R, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA (Cobas EGFR Mutation Test v2 (Roche Molecular Systems, Inc.), Blog 27/01/25). Blog 1/09/2024, Ad24.

24Nilotinib tabletas (Danziten, Azurity Pharmaceuticals, Inc.; FDA)(2.1.Inh BCR-ABL), es el primer y único nilotinib sin restricciones a la hora de comer. Código ATC: L01EA03 (L01EA Inhibidores tirosina quinasa BCR-ABL).

*FDA 14/11/2024, lo ha aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica Filadelfia positiva recién diagnosticada (PH+ CML) en fase crónica y pacientes adultos con fase crónica y fase aguda. Esta indicación está destinada a pacientes resistentes o intolerantes a la terapia previa que incluyera imatinib (Gleevec). Blog 1/12/2024, Ad24.

Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH)(1.1.Inh EGFR/HER2). Código ATC: L01EB04 (L01EB Inhibidores tirosina quinasa de EGFR). Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con mutación T790M+ del EGFR (Blog 15/07/2017), Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones L858R del exón 21 (Blog 13/07/2018), Adyuvante después de la resección del tumor en pacientes con cáncer de pulmón no microcíticas (NSCLC) con deleciones en el exón 19 del EGFR o mutaciones L858R en el exón 21 (Blog 29/12/2020). Blog 7/08/2021 (ver Recopilación anterior).

*24FDA 25/09/2024, lo ha aprobado para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado, irresecable (estadio III) cuya enfermedad no ha progresado durante o después de la quimiorradioterapia concurrente o secuencial basada en platino y cuyos tumores tienen deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones del exón 21 L858R, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA (Cobas EGFR Mutation Test v2 Tissue o Plasma; Roche Molecular Systems, Inc., Blog 27/01/25). Blog 1/10/2024, +24.

*24Osimertinib en combinación con quimioterapia basada en platino (FDA 16/02/2024) Cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (la/mNSCLC) cuyos tumores tienen deleciones en el exón 19 del EGFR o mutaciones L858R en el exón 21, según lo detectado mediante una prueba aprobada por la FDA (Cobas EGFR Mutation Test v2 Tissue o Plasma, Roche Molecular Systems, Inc., Blog 27/01/25). Si estas mutaciones no se detectan en una muestra de plasma, analice el tejido tumoral si es posible. Blog 1/03/2024, +24.