Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
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Continuamos como en
anteriores comunicaciones, con información sobre medicamentos contra el cáncer
que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por
primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los
que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en octubre de 2022: 2
Biologics
License Application submitted to the FDA (BLA presentados a FDA), 4 Fast Track (Vía rápida), y 1 Priority Review (Revisión
prioritaria).
BBP-398
(BridgeBio Pharma, Inc.) en combinación con sotorasib (Lumakras, Amgen,
Inc.; FDA, EMA, España autorizado no comercializado DH); CUE-102 (Cue Biopharma); Denileukina diftitox (Ontak, Citius
Pharmaceuticals, Inc); Epcoritamab
(DuoBody, Genmab); Quizartinib (Daiichi Sankyo; FDA) con quimioterapia; Sapanisertib (CB-228, Calithera Biosciences,
Inc); TTI-101 (Tvardi
Therapeutics, Inc),
BBP-398
(BridgeBio Pharma, Inc.) en combinación con sotorasib (Lumakras, Amgen,
Inc.; FDA, EMA, España autorizado (11/05/2022) no comercializado DH) (5.Inh KRAS/G12C). BBP-398 es un
inhibidor de SHP2, que se sabe que regula la proliferación y supervivencia
celular al conectar la señalización del factor de crecimiento, las citoquinas y
las integrinas con la vía RAS/ERK MAPK corriente abajo. La investigación
preclínica sugiere que el inhibidor de SHP2 puede tener sinergia con sotorasib.
*FDA
10/12/2022, le otorgó una Fast Track designation
a la combinación para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de
pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con mutación KRAS G12C, previamente
tratados.
CUE-102 (Cue Biopharma), es una interleucina 2
biológica que activa y expande las células T específicas del tumor HPV16.
*FDA 4/10/2022, le otorgó una Fast
Track designation para
el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y
cuello (HNSCC) recurrente/metastásico, relacionado con virus del papiloma
humano (HPV16+).
Denileukina diftitox (Ontak, Citius Pharmaceuticals Inc).
28/09/2022, se ha presentado
una Biologics License Application a la FDA como una posible opción de
tratamiento para pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) persistente
o recurrente. La solicitud de aprobación está respaldada por los resultados del
ensayo clínico pivotal de fase 3 Study 302 (NCT01871727).
Epcoritamab (DuoBody, Genmab) (AcMB CD3/CD20) subcutáneo,
es un anticuerpo biespecífico en investigación.
28/09/2022, se ha presentado una Biologics License Application a la FDA en busca de aprobación para el tratamiento de pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. La presentación de la BLA está respaldada por los hallazgos del ensayo clínico fase 2 aleatorizado, multicéntrico, abierto, EPCORE NHL-1 (NCT03625037).
Quizartinib (Daiichi Sankyo; FDA, a este
medicamento se le denegó la autorización para su uso en la Unión Europea) combinado
con quimioterapia intensiva y como monoterapia de continuación.
*FDA
10/03/2022, otorgó una Priority Review a la New Drug Application (NDA)
para quizartinib en combinación con citarabina estándar e inducción de
antraciclina y quimioterapia de consolidación con citarabina estándar y como
monoterapia de continuación después de la consolidación, para pacientes adultos
con leucemia mieloide aguda (AML) nuevamente diagnosticada con FLT3-ITD
positivo. La base de la NDA proviene de los hallazgos del ensayo de fase 3
QuANTUM-First (NCT02668653).
Sapanisertib
(CB-228, Calithera Biosciences, Inc)(3.6.Inh mTOR), es un
inhibidor potente y en investigación del complejo 1/2 mTOR que se dirige a un
mecanismo de supervivencia clave en las células tumorales que albergan una
mutación NRF2.
*FDA 10/03/2022, le otorgó
una una Fast Track designation para pacientes adultos con cáncer de
pulmón no microcítico (NSCLC) escamoso irresecable o metastásico que albergan
una mutación factor nuclear eritroide similar al factor 2 (NRF2) y han recibido
quimioterapia previa basada en platino y terapia con inhibidores del punto de
control inmunitario.
TTI-101
(Tvardi Therapeutics, Inc), es un inhibidor de STAT3 oral
de molécula pequeña.
*FDA 19/10/2022, le ha otorgado Fast Track designation como tratamiento para pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) localmente avanzado en recaída / refractario, no resecable o metastásico.
