Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Este es el 2º Blog dedicado a este
tema (para más información ver el 1º Blog 13 febrero 2024). De los muchos
Anticuerpos monoclonales que se encuentran en investigación en trámite de
registro por la FDA, en esta comunicación y en la anterior se incluyen 18 AcM que
probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses por primera
vez. Se han publicado ya en este Blog anteriormente, con la aprobación por la
FDA dentro de una o varias de las categorías siguientes: bien -que han
presentado una BLA
(Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos),
o -uno de los tres programas de revisión acelerada Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy
(Terapia innovadora).
Abelacimab (MAA 868, Anthos Therapeutics)(AcMB
FactorXI/XIa), Blog 3/08/22; ALE.C04 (Alentis Therapeutics)(Anti CLDN1), Blog
3/09/23; AMB-05X (AmMax Bio)(Anti
CSF1R), Blog 3/10/2022; Balstilimab (Agenus, Inc)(Anti PD-1), Blog 5/07/2021; Bemarituzumab (Amgen)(Anti
FGFR2b), Blog
5/05/2021; Botensilimab (AGEN1181,
Agenus, Inc)(Anti CTLA-4) y balstilimab (AGEN2034, Agenus, Inc)(Anti PD-1), Blog 3/05/2023; Cosibelimab (CK-301, Checkpoint Therapeutics)(Anti PDL-1) Blog 4/04/2023; Navicixizumab (Mereo BioPharma
/ Oncologie, Inc.)(AcMB
DLL4/VEGF), Blog 10/02/2020; Odronextamab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)( AcMB CD20/CD3), Blog 4/10/23; Penpulimab (AK105, Akeso, Inc)(Anti PD-1), Blog 3/06/2021; Sintilimab
inyección (Tyvyt (China), Innovent Biologics, Inc./Eli Lilly)(Anti PD-1), en combinación con pemetrexed
y quimioterapia de platino, Blog 3/06/2021; Sirexatamab (DKN-01,
Leap Therapeutics / BeiGene)(Anti DKK1), Blog 6/10/2020; Tarlatamab
(Amgen)(Anti DLL3), Blog 31/12/23; Tiragolumab (Roche)(Anti TIGIT), Blog 3/02/2021; Tislelizumab (BeiGene/Novartis)(Anti PD-1), Blog
5/10/2021; Zanidatamab (Zymeworks Inc.)(AcMB HER2/HER2), Blog
3/12/2020; Zenocutuzumab
(MCLA-128, Merus NV)(AcMB HER2/HER3), Blog 3/02/2021, Blog 3/08/2023; Zolbetuximab (Astellas)(Anti
CLDN18.2), Blog 3/08/2023. (18)
-Recopilación anterior en Blog 22 de septiembre de
2021
-Adición posterior (desde
Blog 3/09/2021 a Blog 31/12/22 incluidos ambos) = AdPos
Penpulimab (AK105, Akeso, Inc)(Anti PD-1), es un anticuerpo
monoclonal anti PD-1.
*FDA 24/05/2021, se le ha presentado una Biologic
License Application (BLA) para el tratamiento de tercera línea del
carcinoma nasofaríngeo metastásico (Preregistro). Blog 3/06/2021.
Sintilimab inyección (Tyvyt, Innovent
Biologics, Inc.)(Anti PD-1), en combinación con pemetrexed y quimioterapia
de platino.
*FDA 18/05/2021, ha aceptado una Biologic License Application (BLA)
para la combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSqCLC)(Preregistro). Blog 3/06/2021.
Sirexatamab (DKN-01, Leap Therapeutics / BeiGene)(Anti DKK1), es un anticuerpo monoclonal
humanizado que bloquea la actividad de la proteína DKK1 uniéndose a ella. El
agente también es un modulador de la señalización de Wnt/Beta-catenina. La proteína 1 relacionada con Dickkopf (DKK1) es una proteína que regula
las vías de señalización de Wnt. La señalización de Wnt aberrante a menudo está
implicada en el cáncer, lo que permite que las células cancerosas crezcan y se
dividan y supriman el sistema inmunológico. Los datos publicados indican que
DKK1 a menudo se sobreexpresa en muchos cánceres y se asocia con peores
resultados, crecimiento tumoral más agresivo y supresión de respuestas inmunes
antitumorales. Blog
22/09/2021 (Recopilación anterior).
*FDA 24/09/2020, ha otorgado una Fast Track designation para el
tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión
gastroesofágica (Ensayo Clínico fase 2) cuyos tumores expresan la proteína
DKK1, luego de la progresión de la enfermedad en o después de un tratamiento
previo con fluoropirimidina y quimioterapia conteniendo platino y, si procede,
terapia dirigida al Receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano
(HER2/neu). Anteriormente, DKN-01 recibió una designación de medicamento huérfano
por parte de la FDA para el tratamiento del cáncer gástrico y GEJ. Blog 6/10/2020.
Tarlatamab (Amgen)(AcMB
DLL3/CD3), es un anticuerpo biespecífico (BiTE) diseñado para unir la proteína
DLL3 sobre las células cancerosas (SCLC), con células T que expresan CD3 para
facilitar la activación local de las células T, así como la destrucción de las
células cancerosas.
*FDA 13/12/2023, aceptó y otorgó una Priority review para la
Biologics License Application (BLA) para pacientes con cáncer de pulmón
microcítico avanzado con progresión de la enfermedad durante o después de la
quimioterapia a base de platino. La base de este BLA proviene de los resultados
del ensayo fase 2 DeLLphi-301 (NCT05060016). Blog 31/12/2023, AdPos.
Tiragolumab (Genetech/Roche)(Anti TIGIT), en combinación
con atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH) (Anti
PDL-1). Tiragolumab es la primera terapia anti-TIGIT en
recibir una Breakthrough Therapy designation. Blog 22/09/2021 (Recopilación anterior).
Nota: TIGIT = inmunoglobulina de celulas T y dominio ITIM, es un receptor co-inhibidor que limita tanto la inflamación impulsada por células T como la inmunidad antitumoral dependiente de células T y NK, por lo que funciona como un importante punto de control inmune; ITIM = un motivo inhibidor inmunorreceptor basado en tirosina (ITIM), es una secuencia conservada de aminoácidos que se encuentra en las colas citoplásmicas de muchos receptores inhibidores de la familia de receptores fosforilados de tirosina no catalíticos que se encuentran en las células inmunes.
*FDA 5/01/2021, otorgó una Breakthrough Therapy designation a la
combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) (Ensayo Clínico fase 3), cuyos tumores tienen alta expresión de PDL-1 y sin
aberraciones genómicas EGFR o ALK. Blog 3/02/2021.
Tislelizumab (BeiGene/Novartis)(Anti PD-1), es
un inhibidor de puntos de control inmunológico anti PD-1. El anticuerpo
monoclonal anti PD-1 IgG4 humanizado está diseñado para minimizar la unión a
los receptores Fc gamma (FcγRs) sobre los macrófagos.
*FDA 13/09/2021, ha aceptado una Biologics License Application para
el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago metastásico o
localmente avanzado recurrente (aprobado por Ema y comercializado en algún
país). Blog 5/10/2021, AdPos.
Zanidatamab (Zymeworks Inc.)(AcMB 2 non-overlapping HER2
epitopes), es un anticuerpo biespecífico que se
une simultáneamente a 2 epítopos de HER2 no superpuestos, lo que se conoce como
unión biparatópica. Blog
22/09/2021 (Recopilación anterior).
*FDA 30/11/2020, le otorgó una Breakthrough Therapy designation como tratamiento
para pacientes con cáncer de vías biliares (Preregistro) amplificado con HER2,
previamente tratados.
La FDA ha otorgado previamente 2 Fast Track designations al agente,
incluida 1 para el cáncer de vías biliares refractario y 1 en combinación con
quimioterapia estándar para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma
gastroesofágico. El agente también recibió de la FDA designaciones de
Medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de vías biliares, cáncer
gástrico y cáncer de ovario, así como de la Agencia Europea de Medicamentos
para el cáncer gástrico. Blog 3/12/2020.
Zenocutuzumab
(MCLA-128, Merus N.V.)(AcMB HER2/HER3), es un
anticuerpo biespecífico HER2/HER3 que bloquea la
proteína NRG1 (neurregulina 1).
*FDA 29/06/2023, ha otorgado una Breakthrough
Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas
positivo para fusión en el gen NRG1, no resecable o metastásico avanzado
después de la progresión de la enfermedad en la terapia sistémica previa o para
quienes no hay opciones alternativas satisfactorias disponibles (Ensayo Clínico
fase 1/2). Blog 3/08/2023, AdPos.
*FDA 7/01/2021, le ha otorgado una Fast Track designation como una
posible opción de tratamiento para pacientes con tumores sólidos metastásicos
que albergan fusiones del gen NRG1 que han progresado con la terapia estándar. Blogs: 22/09/2021, 3/02/2021.
Zolbetuximab (Astellas)(Anti CLDN18.2), es un anticuerpo monoclonal dependiente de la
citotoxicidad celular.
*FDA 6/07/2023, ha otorgado una Priority Review a la BLA para el tratamiento inicial de pacientes con adenocarcinoma GEJ o gástrico localmente avanzado (Preregistro), irresecable o metastásico HER2 negativo, CLDN18.2 positivo. Blog 3/08/2023, AdPos.
