Esta es la tercera comunicación sobre medicamentos contra
el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos
meses, bien por primera vez o los que ya están comercializados lo serán para
nuevas indicaciones.
En
este caso porque han presentado bien un BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien un
sBLA (supplemental BLA, Solicitud de licencia de productos biológicos
complementaria), bien un NDA (New Drug Application, Solicitud
de nuevo medicamento) o bien un sNDA (supplemental NDA, Solicitud de nuevo
medicamento complementaria).
Axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma; FDA, EMA,
España); Bevacizumab biosimilar (SB8, Samsung Bioepis); Daratumumab (Darzalex, Janssen Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH); Eflapegrastim
(Rolontis, Hanmi
Pharmaceutical/Spectrum Pharmaceuticals); Encorafenib (Braftovi) and cetuximab
(Erbitux); Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC an AbbVie company) y
Rituximab (Rituxan, Genentech); Ripretinib (DCC-2618, Deciphera
Pharmaceuticals); Rituximab biosimilar (ABP 798, Allergan/Amgen); Selinexor
(Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA).
Axicabtagene
ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma; FDA, EMA, España), inmunoterapia
de células T con receptor de antígeno quimérico (terapia CAR-T). Ya
comercializado en otras indicaciones.
*FDA 11/12/2019, se ha
presentado un BLA (Biologics License Application) para el tratamiento de
pacientes adultos con linfoma de células del manto recidivante / refractario.
Bevacizumab (SB8, Samsung Bioepis), es un candidato a biosimilar de bevacizumab (Avastin).
*FDA 19/11/2019, aceptó un
BLA para SB8, que presentó Samsung Bioepis.
Daratumumab (Darzalex, Janssen Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH), es un
anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína CD38 que se expresa con
un nivel alto en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple,
así como en otros tipos celulares y tejidos a diversos niveles. Ya comercializado
en otras indicaciones.
*FDA 10/02/2020, se presentó un sBLA (supplemental Biologics License Application)
para daratumumab (Darzalex) en combinación con carfilzomib (Kyprolis) y dexametasona
para su consideración como tratamiento para mieloma múltiple recidivante /
refractario.
Eflapegrastim (Rolontis, Hanmi
Pharmaceutical/Spectrum Pharmaceuticals), es un nuevo factor
estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada (G-CSF).
*FDA 26/12/2019, ha aceptado
un BLA para revisar eflapegrastim para el tratamiento de la neutropenia
inducida por quimioterapia.
Encorafenib
(Braftovi, Array BioPharma; FDA, EMA, España) y cetuximab (Erbitux, Merk
KGaA; FDA, EMA, España UH). Encorafenib es una pequeña molécula oral inhibidor
quinasa BRAF, y cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico cuya diana
es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Ya
comercializados en otras indicaciones.
*FDA 18/12/2019, aceptó un
sNDA (supplemental NDA) para la combinación de encorafenib (Braftovi) y
cetuximab (Erbitux) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal
metastásico mutante BRAF V600E avanzado después de 1 a 2 líneas de terapia.
Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC an AbbVie company; FDA, EMA, España) y rituximab (Rituxan, Genentech; FDA, EMA, España). Ibrutinib es una molécula pequeña que actúa como un
potente inhibidor de la tirosina kinasa de Bruton (BTK) y rituximab es un
anticuerpo monoclonal que se dirige al antígeno CD20 expresado en la superficie
de los linfocitos B
maduros y pre-B. Ya comercializados en otras indicaciones.
*FDA 8/11/2019, se ha
presentado un sNDA para la combinación de ibrutinib (Imbruvica) y rituximab
(Rituxan) para el tratamiento de primera línea de pacientes de 70 o menos años
con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico de células pequeñas
(SLL).
Ripretinib (DCC-2618, Deciphera Pharmaceuticals), es un
nuevo inhibidor de KIT y PDGFRα, diseñado para mejorar el tratamiento de
pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) al inhibir el espectro
completo de mutaciones conocidas en KIT y PDGFRα.
*FDA 16/12/2019, se presentó
un NDA para el tratamiento de pacientes con GIST que recibieron tratamiento
previo de imatinib (Gleevec), sunitinib (Sutent) y regorafenib (Stivarga).
Rituximab (ABP 798, Allergan/Amgen), es
un anticuerpo monoclonal que se dirige al antígeno CD20 expresado en la
superficie de los linfocitos B maduros y pre-B. Es
un candidato a biosimilar de rituximab (Rituxan).
*FDA 19/12/2019, se presentó
un BLA para ABP 798,
Selinexor
(Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA), es un inhibidor selectivo de la
exportación nuclear (SINE). Ya comercializado en otras indicaciones.
*FDA On December 23/12/2019,
se presentó un NDA para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de
células B grandes recidivante o refractario que han recibido al menos 2
terapias anteriores con múltiples medicamentos y que no son elegibles para el
trasplante de células madre, incluida terapia de células T con receptor de
antígeno quimérico (terapia CAR-T).
