Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Continuando con anteriores
comunicaciones (Blogs: 3/06/2021, 5/05/2021, 16/04/2021, 16/03/2021, 3/02/2021,
25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020,
7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020,
5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre
medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU
en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que
ya están comercializados. Se incluyen los medicamentos oncológicos:
-que han presentado bien una BLA (Biologics
License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud
de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).
-uno
de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug
Evaluation and Research): Accelerated
Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy
(Terapia innovadora).
Adagrasib
(Mirati Therapeutics), Balstilimab
(Agenus Inc.), Bemcentinib
(BerGenBio ASA) en combinación con un anti PD-L1, Copanlisib (Aliqopa,
Bayer HealthCare; FDA, EMA huérfano), en combinación de rituximab
(Rituxan,
Genentech; FDA, EMA, España UH), 177Lu-PSMA-617 (Novartis), Orelabrutinib (InnoCare Pharma), Pacritinib (CTI BioPharma Corp.), Plinabulina (BeyondSpring, Inc.) en combinación
con G-CSF, SNDX-5613
(Syndax Pharmaceuticals, Inc.), Tiosulfato sódico formulación (Pedmark, Fennec
Pharmaceuticals)
Adagrasib
(Mirati Therapeutics),
es un inhibidor de molécula pequeña de KRAS G12C destinado a mantener la
inhibición de la diana. Esta inhibición sostenida está destinada a tratar los
cánceres KRAS G12C, ya que la proteína KRAS G12C se regenera cada 24 a 48
horas. Además de en NSCLC, adagrasib ha demostrado eficacia en el cáncer
colorrectal, el cáncer de páncreas y otros tumores sólidos con mutación KRAS
G12C. Se está evaluando como monoterapia y en combinación con otras terapias
contra el cáncer.
*FDA 24/06/2021, ha otorgado
una breakthrough therapy designation para pacientes con cáncer de pulmón
no microcítico (NSCLC) avanzado con una mutación KRAS G12C después de un
tratamiento sistémico previo.
Balstilimab
(Agenus Inc.)
(anti PD-1), es un anticuerpo monoclonal humano que previene que sus
ligandos PD-L1 y PD-L2 interaccionen con PD-1.
*FDA 17/06/2021, ha aceptado
una biologics license application para el tratamiento del cáncer de
cuello uterino metastásico recurrente con progresión de la enfermedad durante o
después de la quimioterapia
*FDA 7/04/2020, le otorgó una
Fast Track designation para la misma indicación (Blogs: 18/05/72020,
23/04/2020)
Bemcentinib
(BerGenBio ASA) en combinación con un anti PD-L1.
Bemcentinib es un inhibidor selectivo de AXL, que se dirige y se une al dominio
catalítico quinasa intracelular de AXL e inhibe su actividad. AXL, es un
miembro de la familia TAM (TYRO3, AXL y MER) de receptores de tirosina quinasas
sobreexpresadas por muchos tipos de células tumorales, desempeña un papel clave
en la proliferación, supervivencia, invasión y metástasis de las células
tumorales
*FDA 8/06/2021, le ha
otorgado una fast track designation como una posible opción de
tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado
o metastásico AXL positivo.
Copanlisib
(Aliqopa, Bayer HealthCare; FDA, EMA huérfano), en combinación de rituximab
(Rituxan, Genentech; FDA, EMA, España UH). Copanlisib, es un inhibidor selectivo de la
fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K), con actividad predominantemente dirigida
contra PI3K-α y PI3K-δ, que recibió una aprobación acelerada en 2017 (Blog
11/01/2018). Rituximab, es un anticuerpo monoclonal citolítico, se une
específicamente al antígeno CD20, que se expresa en más del 95% de todos los
linfomas no-Hodgkin de células B. Código ATC: L01EM02 (Copanlisib), L01XC02
(Rituximab).
*FDA 21/06/2021, una supplemental
new drug application se ha presentado a la FDA en busca de aprobación para
el tratamiento del linfoma no Hodgkin de células B indolentes en recaída (iNHL)
y está fuera de la indicación acelerada aprobada por la FDA para el tratamiento
del linfoma folicular en recaída que haya recibido al menos 2 terapias
sistémicas previas.
177Lu-PSMA-617 (Novartis) una
terapia de radioligando en investigación.
*FDA 16/06/2021, ha otorgado
una breakthrough therapy designation a para el tratamiento del cáncer de
próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Esta puede ser una
nueva opción para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. En un ensayo
clínico grande (VISION), la adición del medicamento, a los tratamientos
estándar mejoró la duración de la vida de los participantes. https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2021/prostate-cancer-psma-radiopharmaceutical-vision
Orelabrutinib
(InnoCare Pharma),
es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Orelabrutinib
se dirige a las neoplasias malignas de células B y enfermedades autoinmunes.
*FDA 28/06/2021, ha otorgado
una breakthrough therapy designation, para el tratamiento del linfoma de
células del manto en recaída o refractario (R/R MCL).
Pacritinib (CTI BioPharma Corp.), es un inhibidor de la quinasa oral en investigación con especificidad para JAK2, FLT3, IRAK1 y CSF1R. La familia de enzimas JAK es un componente central en las vías de transducción de señales, que son críticas para el crecimiento y desarrollo normal de las células sanguíneas, así como para la expresión de citoquinas inflamatorias y las respuestas inmunes. Se ha demostrado que las mutaciones en estas quinasas están directamente relacionadas con el desarrollo de una variedad de cánceres relacionados con la sangre, que incluyen neoplasias mieloproliferativas, leucemia y linfoma. Además de la mielofibrosis, el perfil de quinasas de pacritinib sugiere su potencial utilidad terapéutica en afecciones como la leucemia mieloide aguda (AML), el síndrome mielodisplásico (MDS), la leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y la leucemia linfocítica crónica (CLL), debido a su inhibición de c-fms, IRAK1, JAK2 y FLT3. Blogs: 5/05/2021, 3/11/2020
*FDA 1/06/2021, ha aceptado y
concedido una priority review a una new drug application (NDA) de
pacritinib, para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis y
trombocitopenia grave, definida como un recuento de plaquetas inferior a 50x109/L.
Plinabulina (BeyondSpring,
Inc.) en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Plinabulina,
es un modulador de células madre y células inmunes diferenciadas. La
plinabulina y los G-CSF tienen mecanismos de acción complementarios para
prevenir la neutropenia inducida por quimioterapia.
*FDA 1/06/2021, ha aceptado y
concedido una priority review a la new drug application (NDA)
para la prevención de la neutropenia inducida por quimioterapia en pacientes
con cáncer.
*FDA 8/09/2020, le otorgó una
Breakthrough Therapy designation para la misma indicación (Blog 6/10/2020).
SNDX-5613
(Syndax Pharmaceuticals, Inc.), es un
inhibidor oral de la menina, altamente selectivo desarrollado para las
leucemias agudas MLLr, que incluyen leucemia linfoblástica aguda (ALL) y
leucemia mieloide aguda (AML), y AML mutante NPM1.
*FDA
28/06/2021, ha otorgado una fast track designation para el tratamiento
de pacientes adultos y pediátricos con leucemias agudas en recaída o
refractarias (R/R) que albergan una mutación de leucemia de linaje mixto
reordenado (MLLr) o de nucleofosmina 1 (NPM1).
Tiosulfato sódico formulación (Pedmark,
Fennec Pharmaceuticals)
*FDA 1/06/2020, se ha vuelto a presentar una new drug application (NDA) a la FDA para la prevención de la ototoxicidad inducida por la quimioterapia a base de cisplatino en pacientes menores de 18 años con tumores sólidos localizados no metastásicos.
