Inhibidores de las proteína quinasas, comercializados hasta junio 2021

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Las proteína quinasas se caracterizan porque unen covalentemente un grupo fosfato, a partir de un ATP (adenosina trifosfato) donador, a residuos de tirosina y/o serina/treonina, de sus sustratos. La reacción de fosfotransferencia requiere la presencia de tres sitios específicos: un sitio de unión de ATP, un dominio que cataliza la transferencia de un grupo fosfato del ATP, y un sitio para la unión del sustrato.

Imatinib fue el primer medicamento de este grupo en ser aprobado, y se desarrolló al dirigir una proteína quinasa específica a tratar una enfermedad. Desde que imatinib se aprobó en 2001 (10/05/2001) el progreso realizado en los últimos 20 años resultó en la aprobación de más de 70 nuevos medicamentos. De las más de 520 proteína quinasas identificadas hasta un momento determinado, 90 son tirosina quinasas, 43 son “tirosina quinasas like” (similares) y el resto, son serina/treonina quinasas.

Las tirosina quinasas se dividen generalmente en dos grupos: tirosina quinasas que funcionan como receptores (RTKs) y tirosina quinasas no-receptores (no-RTKs). Las primeras, son proteínas transmembrana que contienen un dominio extracelular por el que se unen a diferentes ligandos, y un dominio intracelular, con actividad tirosina quinasa. Las tirosina quinasas que no son receptores de membrana, son proteínas intracelulares (enzimas citoplasmicas) que funcionan más allá de las RTK en las rutas de transducción de señal.

La actividad tirosina quinasa de RTKs, se activa, por la unión de un ligando y subsiguiente dimerizacion del receptor. Como consecuencia, el dominio catalítico intracelular del receptor activado se autofosforila en residuos de tirosina. Estos residuos de tirosina, forman sitios de unión para proteínas que contienen dominios SH2, y las proteínas implicadas, transmiten la señal hacia el interior celular, a través de tirosina quinasas no receptoras, o de serina/treonina quinasas. La cascada de sucesos de fosforilación resulta en amplificación y transmisión intracelular de la señal de crecimiento hacia el núcleo.

Los fármacos dirigidos a impedir esta reacción tirosina quinasa, con actividad en algunos tumores que son particularmente dependientes de este proceso enzimático, son los llamados Inhibidores de la tirosina quinasa. Se trata de medicamentos orales, habitualmente bien tolerados y que se pueden tomar prolongadamente, si el paciente no presenta mucha toxicidad, hasta que la enfermedad se haga resistente a ellos.

Las dianas intracelulares como Tirosina quinasas, entre otras, son inhibidas mediante compuestos químicos, no biotecnológicos, de bajo peso molecular (<1kDa), llamadas «pequeñas moléculas», frecuentemente denominadas con el sufijo «inib» (de inhibidores). Además de su menor tamaño, las pequeñas moléculas presentan las ventajas sobre los fármacos biotecnológicos, de su menor coste, su administración oral y la ausencia de inmunogenicidad y su secuela, la formación de anticuerpos humanos anti-quiméricos o anti-humanos, que inhiben la acción del fármaco.

Igual que se ha hecho con los Conjugados anticuerpo-medicamento (ADC) (Blog 10/06/2021) y los Anticuerpos monoclonales (Blogs: 31, 29, 25/05/2021), en este Blog se indican Las proteína quinasas utilizados desde su introducción en la terapéutica del cancer y su correspondiente aprobación de comercialización hasta junio 2021 por las Agencias de medicamentos de EEUU (FDA), UE (EMA) y España (Agemed). La información se presenta de forma alfabética, con nombre comercial, laboratorio, Agencias de aprobación (FDA, EMA, España), síntesis de su mecanismo (1.3.Inh ALK), Código ATC, Indicaciones abreviadas, y fecha publicación del Blog/s que contiene información sobre ellos.

Recordemos que las proteína quinasas terminan, unas con el sufijo inib (tinib (varios grupos), y otras con anib (1.2), brutinib (2.2), rafenib (3.2), limus (3.3), metinib (3.4), ciclib (3.5), lisib (7), denib (8), dependiendo del grupo.

Abemaciclib(3.5.Inh CDK4/CDK6), Acalabrutinib(2.2.Inh BTK), Afatinib (1.1.Inh EGFR/HER2), Alectinib(1.3.Inh ALK), Alpelisib(7.Inh Pi3K), Avapritinib(1.4.c.Inh Kit/PDGFRA), Axitinib(1.2.Inh VEGFR), Binimetinib(3.4.Inh MEK), Bosutinib(2.1.Inh BCR-ABL), Brigatinib(1.3.Inh ALK),

Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly & Co; FDA; EMA, España DH) (3.5.Inh CDK4/CDK6), Código ATC: L01XE50, Cáncer de mama avanzado o metastásico HR+ HER2-. Blogs: 6/07/2018, 7/01/2018,

*Abemaciclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa. Posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+ HER2-. Blog 6/07/2018,

*Abemaciclib en combinación con fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca AB, FDA, EMA, España). Cáncer de mama avanzado o metastásico HR+ HER2-. Blogs: 6/07/2018, 7/01/2018.

Acalabrutinib (Calquence, Acerta Pharma BV, AstraZeneca; FDA, EMA, España DH autorizado no comerc) (2.2. Inh BTK), Código ATC: L01EL02 (Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton). Leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (Blog 26/12/2019), Linfoma de células del manto (Blog 7/01/2018).

Afatinib (Gilotrif, Boehringer Ingelheim; FDA, EMA, España DH) (1.1,2ªgen. Inh EGFR/HER2)), Código ATC: L01EB03 (Inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidermico (EGFR)). Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico EGFR+ (Blog 6/07/2018), Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con deleciones del exón 19 o sustituciones del exón 21 de EGFR y NSCLC de células escamosas (Blog 14/07/2015)

Alectinib (Alecensa, Hoffmann-La Roche/Genentech; FDA, EMA, España DH) (1.3,2ªgen. Inh ALK), Código ATC: L01ED03 (Inhibidores de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)). Cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) con ALK+ (Blog 7/01/2018). Blogs: 14/07/2017, 27/06/2017, 6/01/2017, 31/12/2015;

Alpelisib (Piqray, Novartis Pharmaceuticals Corporation; FDA, EMA, España DH autorizado no comerc) (7. Inh Pi3K), Código ATC: L01EM03 (inhibidores de la fofatidilinositol-3-quinasa (Pi3K))

*Alpelisib en combinación con fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca AB, FDA, EMA, España). Cáncer de mama avanzado o metastático, con HR+, HER2-, mutado en PIK3CA. Blog 27/07/2019.

Avapritinib (Ayvakit, Blueprint Medicines Corp, FDA, EMA huérfano) (1.4.c.Inh Kit/PDGFRA), Código ATC: L01EX18 (Otros inhibidores de la proteina kinasa). Tumor estroma gastrointestinal (GIST) no extirpable o metastásico con mutación del exón 18 del PDGFRA, incluidas las mutaciones D842V (Blog 1/02/2020), Mastocitosis sistemica avanzada (Blog 1/07/2021).

Axitinib (Inlyta, PF PRISM CV/Pfizer Europe; FDA, EMA, España UH) (1.2.Inh VEGFR), Código ATC: L01EK01 (Inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR)). Carcinoma de celula renal avanzado después del fallo de una terapia sistémica previa. Blog 15/07/2015.  

*Axitinib en combinacion con avelumab (Bavencio, EMD Serono, en España Merck Europe; FDA, EMA; España UH) (Anti PD-L1). Carcinoma de celula renal, 1ª línea. Blog 25/05/2021,

*Axitinib en combinacion con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) (Anti PD-1). Carcinoma de celula renal avanzado. Blog 30/07/2019.

Binimetinib (Mektovi, Array Biopharma/Pierre Fabre Medicament; FDA, EMA, España DH) (3.4. Inh MEK) y Encorafenib (3.2 Inh BRAF). Código ATC: (Binimetinib) L01EE03 (Inhibidores proteina quinasa activada por Mitogeno (MEK)); (Encorafenib) L01EC03 (inhibidores de la serina-treonina quinasa (BRAF)).

*Binimetinib en combinacion con encorafenib (Braftovi, Array Biopharma/Pierre Fabre Medicament; FDA, EMA, España DH). Melanoma metastásico con mutacion BRAF V600E or V600K. Blog 9/07/2018.

Bosutinib (Bosulif, Pfizer Inc.; FDA, EMA, España UH) (2.1.Inh BCR-ABL), Código ATC: L01EA04 (Inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL). Leucemia mielógena crónica (CML) cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) en fase crónica. Blogs: 7/01/2018, 18/07/2015.

Brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals/Takeda Pharma; FDA, EMA, España DH) (1.3,2ªgen. Inh ALK); Código ATC: L01ED04 (Inhibidores de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)). Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico ALK+ (1/06/2020). Blogs: 9/07/2019, 14/07/2017, 19/06/2017.

Conjugados anticuerpo-medicamento oncológicos, comercializados hasta mayo 2021

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Los Conjugados anticuerpo-medicamento (ADC) son una clase de anticuerpos terapéuticos producidos en el laboratorio por la unión química de Anticuerpos monoclonales (AcM), o fragmentos de anticuerpos, a una sustancia tóxica para causar la destrucción de las células cancerosas. La porción anticuerpo de la ADC le permite unirse a una molécula diana que se expresa en la superficie de las células cancerosas. La sustancia tóxica puede ser un veneno, tal como una toxina bacteriana, un fármaco de molécula pequeña, o un compuesto radiactivo. Una vez que un ADC se une a una célula de cáncer, es absorbido por la célula y la sustancia tóxica mata a la célula (Blog 11/05/2016).

Igual que se ha hecho con los Anticuerpos monoclonales (Blogs: 31, 29, 25/05/2021), en este Blog se indican los ADC utilizados desde su introducción en la terapéutica del cancer y su correspondiente aprobación de comercialización hasta mayo 2021 por las Agencias de medicamentos de EEUU (FDA), UE (EMA) y España (Agemed). La información se presenta de forma alfabética, con nombre comercial, laboratorio, Agencias de aprobación (FDA, EMA, España), síntesis de su mecanismo (ADCanti BCMA), Indicaciones abreviadas, Código ATC y fecha publicación del Blog/s que contiene información sobre ellos. Los últimos ADC aprobados por la FDA llevan una adenda adicional de cuatro letras (–ejfv) que lo he incluido en FDA (-ejfv) p.ej. “Enfortumab vedotina (Padcev, Astellas Pharma US; FDA(-ejfv), EMA)”, ya que esta adición no afecta a la DCI que utilizan la EMA ni España.

Belantamab mafodotina(ADCanti BCMA), Brentuximab vedotina(ADCanti CD30), Enfortumab vedotina(ADCanti Nectina4), Gemtuzumab ozogamicina(ADCanti CD33), Inotuzumab ozogamicina(ADCanti CD22), Loncastuximab tesirina(ADCanti CD19), Moxetumomab pasudotox(Inmtoxanti CD22), Polatuzumab vedotina(ADCanti CD79b), Sacituzumab govitecan(ADCanti Trop-2), fam-Trastuzumab deruxtecan(ADCanti HER2), Trastuzumab emtansina(ADCanti HER2), ⁹⁰Y-Ibritumomab tiuxetan(Radioinmmunoconjugado CD20), 12

Belantamab mafodotina (Blenrep, GlaxoSmithKline; FDA (-blmf), EMA huerfano) (ADCanti BCMA), Código ATC: L01XC39 (Anticuerpos monoclonales). Mieloma múltiple recidivante o refractario. Blog 1/09/2020

Brentuximab vedotina (Adcetris, Seattle Genetics; FDA, EMA, España UH) (ADCanti CD30), Código ATC: L01XC12 (Anticuerpos monoclonales). Linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes o Micosis fungoide que expresan CD30 (Blog 7/01/2018), Linfoma de Hodgkin CD30+ o Linfoma anaplásico de células grandes sistémico ambos en recaída o refractario. (Blogs: 11/05/2016, 10/12/2015), Linfoma de Hodgkin clásico en alto riesgo de recaída o progression o linfoma de Hodgkin clásico después de fallo de auto-HSCT.

*Brentuximab vedotina en combinación con quimioterapia (ciclofosfamida, doxorubicina, and prednisona). Linfoma anaplásico de células grandes no tratado previamente u otros linfomas periféricos de células T que expresan CD30. Blog 9/07/2019,

*Brentuximab vedotina en combinación con quimioterapia (doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina). Linfoma de Hodgkin clásico (cHL) con estadío III o IV sin tratamiento previo. Blog 6/07/2018.

Enfortumab vedotina (Padcev, Astellas Pharma US; FDA(-ejfv), EMA) (ADCanti Nectina4), Código ATC: L01XC36 (Anticuerpos monoclonales). Cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. Blog 26/12/2019;

Gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg, Pfizer; FDA, EMA, España UH) (ADCanti CD33), Código ATC: L01XC05 (Anticuerpos monoclonales). Leucemia mieloide aguda CD33 positiva recientemente diagnosticada, en adultos y pacientes pediátricos de 1 mes o más (Blog 4/07/2020), Leucemia mieloide aguda CD33 positiva en recaída o refractaria en adultos y en pacientes pediátricos de 2 o más años (Blog 15/09/2017).

Inotuzumab ozogamicina (Besponsa, Pfizer; FDA, EMA, España UH) (ADCanti CD22), Código ATC: L01XC26 (Anticuerpos monoclonales). Leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída o refractaria. Blog 15/09/2017.

Loncastuximab tesirina (Zynlonta, ADC Therapeutics SA; FDA (-lpyl)) (ADCanti CD19), Código ATC: No establecido. Linfoma de células B grandes en recaída o refractario, linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) no especificado de otra manera, LDCBG derivado de linfoma de bajo grado y Linfoma de células B de alto grado. Blog 1/05/2021

Moxetumomab pasudotox (Lumoxiti, AstraZeneca, FDA (-tdfk); EMA Huerfano) (Inmtoxanti CD22). Código ATC: L01XC34 (Anticuerpos monoclonales). Leucemia de células peludas. Blog 15/07/2019.

Polatuzumab vedotina (Polivy, Chugai Pharmaceutical /Genentech/Roche; FDA (-piiq), EMA, España UH autorizado no comerc) (ADCanti CD79b), Código ATC: L01XC37 (Anticuerpos monoclonales).

*Polatuzumab vedotina en combinación con bendamustina y rituximab (Mabthera (entre otros), Roche; FDA, EMA, España UH). Linfoma de células B grandes difusas en recaída o refractario, no especificado de otra manera. Blog 30/07/2019.

Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics, Inc.; FDA (-hziy), EMA otorga una exención en todos los grupos de edad para todas las condiciones o indicaciones) (ADCanti Trop-2), Código ATC: No establecido. Cáncer urotelial avanzado (Blog 1/05/2021), Cáncer de mama triple negativo (mTNBC) localmente avanzado o metastásico irresecable (Blogs: 1/05/2021, 14/05/2020). Blog 17/02/2016.

fam-Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA (-nxki), EMA opinión positiva) (ADCanti HER2), Código ATC: L01XC41 (Anticuerpos monoclonales). Adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico (GEJ) localmente avanzado o metastásico HER2+ (Blog 1/02/2021), Cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico (Blog 27/12/2019).

Trastuzumab emtansina (Kadcyla, Immunogen/Roche; FDA (ado), EMA, España UH) (ADCanti HER2), Código ATC: L01XC14 (Anticuerpos monoclonales). adyuvante Cáncer de mama temprano HER2 positivo (Blog 2/08/2019). Blog 11/05/2016.

⁹⁰Y-Ibritumomab tiuxetan (Zevalin, Spectrum Pharmaceuticals B.V.; FDA, EMA, España UH) (radioinmmunoconjugado CD20), Código ATC: V10XX02 (Radiofármacos terapéuticos varios). Linfoma folicular no tratado, Linfoma non-Hodgkin folicular de células B CD20+. Blogs: 11/05/2016, 11/12/2015.

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 20

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 5/05/2021, 16/04/2021, 16/03/2021, 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados. Se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

AIC100 (AffyImmune Therapeutics); Ivosidenib tablets (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals; FDA; EMA huerfano); Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) y lenvatinib (Lenvima, Eisai; FDA, EMA, España DH); Penpulimab (AK105, Akeso); Ropeginterferon alfa-2b-njft (PharmaEssentia USA Corporation); Sintilimab (Tyvyt, Innovent Biologics) en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino; Surufatinib (HMPL 012, Hutchmed Limited); Ublituximab (TGTX-1101, TG Therapeutics) en combinación con umbralisib (Ukoniq, TG Therapeutics); VS-6766 (Verastem) y defactinib (VS-6063, Verastem); Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA Huérfano)

AIC100 (AffyImmune Therapeutics, Inc.), es un agente autólogo de células T con CAR.

*FDA 17/05/2021, ha otorgado una fast track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides anaplásico y cáncer de tiroides refractario pobremente diferenciado.

Ivosidenib tabletas (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals; FDA; EMA huerfano), es un inhibidor de la isocitrato dehidrogenasa-1 (IDH1). Código ATC: L01XX62 (Otros agentes antineoplásicos). Blogs: 30/07/2019, 12/07/2019. Ya comercializado para otra indicaciones.

*FDA 5/05/2021, aceptó una supplemental new drug application (sNDA) y le otorgó una priority review para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma mutado en IDH1, previamente tratado.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) y lenvatinib (Lenvima, Eisai; FDA, EMA, España DH). Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD1. Lenvatinib es un inhibidor de la actividad quinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular VEGFR1, VEGFR2 y VEGFR3.

*FDA 6/05/2021, ha otorgado priority review a dos supplemental new drug applications (sNDAs) para el uso combinado. Se busca la aprobación de la FDA para la combinación como tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales avanzado (RCC) y como tratamiento de pacientes con carcinoma de endometrio avanzado que tienen progresión de la enfermedad después de una terapia sistémica previa en cualquier entorno y no son candidatos para cirugía curativa o radiación.

Penpulimab (AK105, Akeso, Inc) es un anticuerpo monoclonal anti PD1.

*FDA 24/05/2021, se le ha presentado una biologic license application (BLA) para el tratamiento de tercera línea del carcinoma nasofaríngeo metastásico.

Ropeginterferon alfa-2b-njft (PharmaEssentia USA Corporation), es un interferón-alfa-2b pegilado sobre prolina, de acción prolongada de tercera generación.

*FDA 14/05/2021, se le ha vuelto a enviar una Biologics License Application (BLA) para este medicamento como tratamiento de pacientes con policitemia vera, un cáncer de sangre poco común.

Sintilimab (Tyvyt, Innovent Biologics, Inc.) inyección (inhibidor PD-L1), en combinación con pemetrexed y quimioterapia de platino.

*FDA 18/05/2021, ha aceptado una biologics license application (BLA) para la combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSqCLC).

Surufatinib (HMPL 012, Hutchmed Limited), es un nuevo inhibidor oral de la angioinmunoquinasa que inhibe selectivamente la actividad de la tirosina quinasa asociada con el receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), que inhiben la angiogénesis y el receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF-1R), que regula los macrófagos asociados a tumores, promoviendo la respuesta inmune del cuerpo contra las células tumorales. Su mecanismo de acción dual único puede ser muy adecuado para posibles combinaciones con otras inmunoterapias. Código ATC: no establecido.

*3/05/2021, se ha iniciado una presentación continua de una new drug application (NDA) a la FDA como una posible opción de tratamiento para pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos y extrapancreáticos (NETs).

*FDA 17/04/2020, concedió dos Fast Track designations para esta indicación.

*FDA 21/11/2019, recibió previamente la Orphan Drug Designation para esta indicación.

Ublituximab (TGTX-1101, TG Therapeutics) en combinación con umbralisib (Ukoniq, TG Therapeutics). Ublituximab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 diseñado por glucoingeniería, actúa uniéndose a las células B para desencadenar una reacción inmunológica que conduce a la destrucción de las células cancerosas. Umbralisib es un inhibidor dual de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K-delta) y de CK1-epsilon (comercializado, Blog 1/03/2021).

*FDA 25/05/2021, aceptó una biologic license application para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica y linfoma linfocítico pequeño.

VS-6766 (Verastem Inc) un inhibidor de RAF/MEK en investigación y defactinib (VS-6063, Verastem, Inc) un inhibidor de FAK (quinasa de adhesión focal).

*FDA 24/05/2021, ha otorgado una breakthrough therapy designation a la combinación para el tratamiento de todas las pacientes con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente (LGSOC) independientemente del estado KRAS después de 1 o más líneas de terapia, incluida la quimioterapia basada en platino.

Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA Huérfano), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton. Código ATC: L01EL03 (Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 19/05/2021, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal (MZL) que han recibido 1 terapia previa basada en anti-CD20. Al agente también se le otorgó una revisión prioritaria, con una fecha de acción objetivo de PDUFA del 19 de septiembre de 2021.

*FDA 17/02/2021, aceptó una supplemental New Drug Application (sNDA) para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM) (Blog 16/03/2021).

El agente está aprobado por la FDA (14/11/2019) para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL) en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa (Blog 27/12/2019).