Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de septiembre de 2022 en EEUU, por la
FDA, se aprobaron 3 medicamentos nuevos (eflapegrastim, futibatinib, tiosulfato
sódico), y 1 combinación (durvalumab con gemcitabina y cisplatino) y 1
medicamento ya comercializado (selpercatinib), que se añaden al tratamiento de:
infección manifestada por neutropenia febril en pacientes adultos con
neoplasias malignas no mieloides; colangiocarcinoma
intrahepático FGFR2+; ototoxicidad asociada con cisplatino; cáncer de las
vías biliares; cáncer de pulmón no microcítico RET+ y tumores sólidos
metastásicos RET+, respectivamente. Tambien la FDA aprueba bevacizumab-adcd
un biosimilar al bevacizumab (Avastin), para el tratamiento de 6 tipos de cancer.
Adicionalmente
la SIO/ASCO ha publicado una nueva guía de práctica para controlar el dolor en
pacientes tratados por cáncer.
Bevacizumab-adcd (Vegzelma)(Anti VEGF), es un biosimilar al bevacizumab (Avastin,
Genentech, Inc.; FDA, EMA, España UH). Código ATC: L01FG01 (L01FG Inhibidores
VEGF/VEGFR).
*FDA 28/09/2022, le ha otorgado la aprobación para
el tratamiento de 6 tipos de cáncer, incluido el cáncer colorrectal
metastásico, el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso recurrente
o metastásico, el glioblastoma recurrente, el carcinoma de células renales
metastásico, el cáncer cervicouterino persistente recurrente o metastásico, y el
cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario.
Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.;
FDA, EMA, España UH) (Anti PD-L1) en combinacion
con gemcitabina y cisplatino. Código ATC (durvalumab): L01XC28
(L01XC Anticuerpos monoclonales). Todos están ya comercializados.
*FDA 2/09/2022, lo ha aprobado para pacientes
adultos con cáncer de las vías biliares localmente
avanzado o metastásico (BTC).
Eflapegrastim-xnst injección (Rolvedon,
Spectrum Pharmaceuticals), es un nuevo factor estimulante de colonias de
granulocitos humano (G-CSF) recombinante de acción prolongada que consta de un
análogo
de G-CSF humano recombinante conjugado con un fragmento Fc de IgG4 humana a
través de un conector corto de polietilenglicol.
*FDA 9/09/2022, lo ha aprobado para disminuir la
incidencia de infección, manifestada por neutropenia febril, en pacientes
adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben medicamentos
anticancerosos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente
significativa de neutropenia febril. Las bases de la aprobación provienen de
los datos de los ensayos fase 3 ADVANCE (NCT02643420) y RECOVER (NCT02953340).
En estos estudios, eflapegrastim demostró la hipótesis preespecificada de no
inferioridad frente a pegfilgrastim (Neulasta) en la duración media de la
neutropenia grave con un perfil de seguridad similar al de pegfilgrastim.
Futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.)(1.2.a.Inh FGFR),
se une covalentemente al dominio quinasa de FGFR, inhibiendo la fosforilación
de FGFR y, a su vez, la señalización corriente abajo en líneas de células
tumorales desreguladas por FGFR. Esto reduce la proliferación de células
tumorales y aumenta la muerte de las células tumorales.
*FDA 30/09/2022, le ha otorgado la aprobación
acelerada para pacientes adultos con colangiocarcinoma
intrahepático no resecable, localmente avanzado o metastásico previamente
tratado que albergan fusiones del gen del receptor 2 del factor de crecimiento
de fibroblastos (FGFR2) u otros reordenamientos.
Selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and
Company; FDA, EMA, España autorizado DH no comercializado)(1.6.Inh RET), es un inhibidor de RET. Las
alteraciones genómicas en la quinasa RET, que incluyen fusiones y activación de
mutaciones puntuales en RET, conducen a una señalización RET hiperactiva y un
crecimiento celular descontrolado. Código ATC: L01EX22
(L01EX Otros inhibidores proteina quinasa). Ya comercializado.
*FDA 21/09/2022, le ha otorgado la aprobación
regular para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC)
localmente avanzado o metastásico con fusión del gen reorganizado durante la
transfección (RET), según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA (21/09/2022)
(Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Thermo Fisher Scientific) como una Prueba de
diagnóstico acompañante para selpercatinib.
*FDA 21/09/2022, le ha otorgado la aprobación
acelerada para pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o
localmente avanzados con una fusión del gen reorganizado durante la
transfección (RET) que han progresado durante o después de un tratamiento
sistémico previo o que no tienen opciones de tratamiento alternativas
satisfactorias. RET es una abreviatura para “reorganizado durante
la transfección” (rearranged during transfection).
Tiosulfato sódico (Pedmark, Fennec
Pharmaceuticals Inc.) para uso intravenoso. No es sustituible con otros
productos de tiosulfato sódico.
*FDA 20/09/2022, lo ha aprobado para reducir el
riesgo de ototoxicidad asociada con
cisplatino en pacientes pediátricos de 1 mes y mayores con tumores sólidos
localizados, no metastásicos. La dosis recomendada se basa en el área de
superficie según el peso corporal real. El tiosulfato de sodio se administra
como infusión intravenosa durante 15 minutos después de las infusiones de
cisplatino que tienen una duración de 1 a 6 horas.
Gestión
del dolor en Oncología (Pain Management in Oncology, SIO/ASCO).
Una nueva guía de práctica conjunta de la Society for Integrative Oncology
(SIO) y la American Society of Clinical Oncology (ASCO) utilizó 227 estudios
relevantes (revisiones sistemáticas, metanálisis y ensayos clínicos controlados
aleatorios publicados desde 1990 hasta 2021) para proporcionar recomendaciones
basadas
en la evidencia
sobre propuestas de medicina integrativa para controlar el dolor en pacientes
tratados por cáncer.
La
guía, publicada en el Journal of Clinical Oncology (J Clin Oncol. 19 de
septiembre de 2022. doi: 10.1200/JCO.22.01357), brinda RECOMENDACIONES: Entre
los pacientes adultos, se debe recomendar la acupuntura para el dolor articular
relacionado con los inhibidores de la aromatasa. La acupuntura, la reflexología
o la acupresión pueden recomendarse para el dolor generalizado por cáncer o el
dolor musculoesquelético. Se puede recomendar la hipnosis a los pacientes que
experimentan dolor durante el procedimiento. Se puede recomendar masaje a los
pacientes que experimentan dolor durante los cuidados paliativos. Estas
recomendaciones se basan en un nivel de evidencia intermedio, el beneficio
supera al riesgo y con una fuerza de recomendación moderada. La calidad de la
evidencia para otras intervenciones mente-cuerpo o productos naturales para el
dolor es baja o no concluyente. No hay evidencia suficiente o concluyente para
hacer recomendaciones para pacientes pediátricos. Se necesita más investigación
para caracterizar mejor el papel de las intervenciones de medicina integrativa
en el cuidado de pacientes con cáncer. Información adicional
esta disponible en https://integrativeonc.org/practice-guidelines/guidelines y www.asco.org/survivorship-guidelines
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2022
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022)
-Oncology (Cancer) /
Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del
Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
