Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Información sobre medicamentos
contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los
próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para
nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados
en septiembre 2026: 1 NDA
(New Drug Application, Solicitud de
nuevo medicamento); 2 sNDA
(Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria); 1 remisión de una NDA (New Drug
Application); 2 Breakthrough
Therapy (Terapia innovadora); 4 Fast
Track (Vía rápida); 1 Priority
Review (Revisión prioritaria).
Bezuclastinib (Cogent
Biosciences)(1.4.c.Inh c-KIT); Daraxonrasib (Rasonque, Revolution Medicines, Inc.; FDA)(5.Inh
KRAS/G12C) con gemcitabina y nab-paclitaxel; Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.;
FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1) con enfortumab vedotina; Elinzanetant (Lynkuet, Bayer AG)(Antg recNK-1/3); Fluor (F-18) Fluoromisonidazol (F-MISO, Juniper
Biosciences) (Radiofármaco Diagnóstico); HLD-0915 (Halda Therapeutics); LYT-200 (PureTech Health)(Anti
Galectina-9)
con un agente hipometilante;
Plinabulina (BeyondSpring
Pharmaceuticals)(Agonista GEF-H1) con docetaxel;
Savolitinib
(Orpathys, Hutchmed)(1.5.Inh MET) más osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca
Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH)(1.1.Inh EGFR/HER2); SOT106 (SOTIO Biotech)(ADCanti
LRRC15); Taletrectinib
(Ibtrozi, Nuvation Bio Inc.)(1.3.Inh ROS1/ALK)
Bezuclastinib
(Cogent Biosciences)(1.4.c.Inh c-KIT), es un inhibidor selectivo de KIT D816V.
*FDA 15/09/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el
tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica avanzada (McSAva,
AdvSMz).
Daraxonrasib
(Rasonque, Revolution Medicines, Inc.; FDA)(5.Inh KRAS/G12C) en combinación con
gemcitabina y nab-paclitaxel.
*FDA 14/09/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation
para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma de
páncreas metastásico (ACDPm, mPDAC).
Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España
UH)(Anti PD-L1) en combinación con enfortumab vedotina (Padcev, Astellas
Pharma US; FDA (-ejfv), EMA, España UH)(ADCanti Nectina4).
*FDA 25/09/2026, ha concedido una Priority Review a una sBLA para el
tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (CVMI, MIBC) que
no son candidatos a recibir quimioterapia basada en cisplatino o que han
rechazado dicho tratamiento.
Elinzanetant (Lynkuet,
Bayer AG)(Antg recNK-1/3), es un antagonista dual de los receptores de
neurocinina NK-1 y NK-3, y se administra en una única dosis oral diaria.
*FDA 28/09/2026, ha aceptado una supplemental New Drug Application y
ha concedido una Revisión Prioritaria para el tratamiento de los síntomas
vasomotores de moderados a graves en pacientes que reciben terapia endocrina
para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama con receptores
hormonales positivos (HR+).
Fluor (F-18)
Fluoromisonidazol (F-MISO, Juniper Biosciences)(Radiofármaco Diagnóstico,
Imagen PET), es una forma de fluoromisonidazol marcada con flúor-18 que se está
desarrollando como agente de imagen por PET para detectar la hipoxia tumoral,
un marcador reconocido de radiorresistencia.
*FDA 1/09/2026, ha concedido una Breakthrough Therapy designation
para orientar la radioterapia de intensidad o dosis reducida en pacientes con
carcinoma orofaríngeo (COF, OPC) positivo para el virus del papiloma humano
(VPH).
HLD-0915 (Halda
Therapeutics), es una terapia oral de molécula pequeña bifásica que actúa
mediante un mecanismo único de “retención y eliminación” (hold and kill).
*FDA 14/09/2026, ha concedido una Fast Track designation para el
tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm, mCRPC), que actualmente se está estudiando en un ensayo
clínico de fase 1/2 (NCT06800313).
LYT-200 (PureTech
Health)(AcM Galectina-9), es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la
galectina-9, en combinación con un agente hipometilante (azacitidina o
decitabina).
*FDA 21/09/2026, ha concedido una Fast Track designation para los
síndromes mielodisplásicos de alto riesgo (SMD-HR, HR-MDS) en recaída o
refractarios (R/R).
Plinabulina
(BeyondSpring Pharmaceuticals)(Agonista GEF-H1), es un agonista de GEF-H1 de
molécula pequeña en fase de investigación, en combinación con docetaxel.
*FDA 29/09/2026, ha concedido una Fast Track designation para el
tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP, NSCLC) no
escamoso, avanzado o metastásico, sin alteraciones genómicas accionables. Una alteración "accionable" significa que
los médicos pueden tomar una decisión terapéutica concreta basada en ese
hallazgo biológico.
Savolitinib
(Orpathys, Hutchmed)(1.5.Inh MET) más osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca
Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH)(1.1.Inh EGFR/HER2). Savolitinib, es un
inhibidor tirosina quinasa de MET oral y altamente selectivo que bloquea la
activación atípica de la vía del receptor tirosina quinasa MET, causada por
mutaciones tales como alteraciones de salto del exón 14 de MET, amplificación
génica o sobreexpresión de la proteína.
*FDA 29/09/2026, AstraZeneca ha presentado una New Drug Application (NDA)
ante la FDA para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP, NSCLC) localmente
avanzado o metastásico, cuyos tumores presentan sobreexpresión o amplificación
de MET y que experimentaron progresión de la enfermedad durante o después del
tratamiento con un inhibidor tirosina quinasa de EGFR.
SOT106 (SOTIO
Biotech)(ADCanti LRRC15), es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) en fase
de investigación dirigido a la proteína 15 que contiene repeticiones ricas en
leucina (LRRC15). LRRC15 es un antígeno mesenquimatoso y estromal asociado a la
invasión tumoral y a la resistencia a la quimioterapia y la inmunoterapia.
*FDA 23/09/2026, ha recibido una Fast Track designation para el
tratamiento del osteosarcoma, y la designación de medicamento huérfano para el
tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, obteniendo así ambas designaciones
para el ADC en ambos subtipos de sarcoma.
Taletrectinib
(Ibtrozi, Nuvation Bio Inc.)(1.3.Inh ROS1/ALK), es un inhibidor oral de la
tirosina quinasa activo en el SNC, diseñado para inhibir selectivamente la
actividad de la proteína de fusión aberrante ROS1.
*FDA 16/09/2026, ha aprobado una supplemental New Drug Application
(sNDA) para actualizar la etiqueta del medicamento con datos sobre la duración
de la respuesta a más largo plazo en pacientes con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM, NSCLC) avanzado, ROS1 positivo (ROS1+) que no han recibido
tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa.
