martes, 26 de marzo de 2013

Consumo de Genéricos en América Latina: Brasil y México

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Brasil es el mercado más grande en América Latina. México es el segundo, mientras Venezuela y Argentina representan entre un tercio y un cuarto del mercado brasileño. Las reformas sanitarias están cambiando el panorama en los dos mercados más grandes en América Latina – Brasil y México – en tanto que los gobiernos están intentando reducir los costes de la asistencia sanitaria al eliminar los medicamentos similares (genéricos de marca a los que les falta los datos de bioequivalencia) en favor de los medicamentos genéricos bioequivalentes (bien de marca o sin marca).
Brasil. Requiere un estándar más alto para la fabricación de medicamentos genéricos, así como los datos de bioequivalencia de los genéricos. El objetivo de la legislación es doble: aumentar el consumo de medicamentos genéricos (en comparación con los originales de marca más caros), lo que reduce los costes de la asistencia sanitaria, y fomentar el desarrollo de una industria farmacéutica nacional. Según la Ley de Genéricos (1999), el registro de nuevos similares fue prohibido después de 2003, y los similares existentes, comercializados antes de 1999, estaban obligados a pasar las pruebas de bioequivalencia hasta 2014 para permanecer en el mercado.
El coste de los estudios de bioequivalencia varía dependiendo de la complejidad de la molécula, pero es en general considerado como prohibitivo para algunas de las empresas más pequeñas del país, y además algunas de ellas carecen de la experiencia o de equipo para realizar estudios de bioequivalencia. Como resultado, muchas empresas podrían salir del mercado o discontinuar ciertas líneas de productos conforme se acerca la fecha límite de 2014. Según la agencia brasileña reguladora ANVISA, alrededor de la mitad de todos Similares comercializados todavía tienen que demostrar el requisito de bioequivalencia.
En 2011 el mercado de genéricos (intercambiables) en unidades era del 24,9% del mercado total y en valores representaban el 20,4% del mercado farmacéutico del país. El gran éxito de los medicamentos genéricos en Brasil se basa por la asequibilidad de estos medicamentos, que cuestan alrededor de 50% menos que los medicamentos de marca. Y es que la regulación obliga a que para salir al mercado, los genéricos deben tener un costo 35 por ciento menor que el de referencia (innovador), y los médicos deben escribir sus recetas con el nombre de la sustancia activa (no por marca comercial).
-TAM US$ (enero– diciembre 2011) = 20,43%; TAM Unidades (enero– diciembre 2011) = 24,88%
-TAM US$ (Septiembre 2011 – Agosto 2012) = 21,98% del mercado; TAM Unidades (Septiembre 2011 – Agosto 2012) = 26,06%. (Progenericos).
*Ojo, no se sabe si se están refiriendo al mercado de prescripción o al mercado total que tambien incluye a los OTC (para nosotros), medicamentos isentos de prescrição MIP (para ellos).
Además están los medicamentos similares (podrían equivaler a los medicamentos copia con nombre de marca o comercial no intercambiables) cuyo consumo es superior al de genéricos (sobre un 24% del mercado total, que incluye OTC).
Progenericos (http://www.progenericos.org.br/); Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (http://www.interfarma.org.br/); Anvisa http://www.anvisa.gov.br 
México. Representa el segundo mercado más grande en América Latina. A finales de 2011, la participación de los genéricos en el mercado privado era de 54% en unidades, si sumamos las unidades que compra el sector salud, la participación total de los genéricos en el mercado mexicano es de 74% (Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, Anafam).
Asociación Mexicana de la Industria de Investigación Farmacéutica (AMIIF), lo interesante en el análisis de 2012 es que por vez primera incluye datos no sólo del mercado privado sino que engloba también al gubernamental, que es el mayor comprador de genéricos, y al de Farmacias Similares que sin producir sus propios medicamentos, es el principal comprador de genéricos en México. El resultado en verdad sorprende por el avance de los genéricos en México, a tal grado que englobando ya a los genéricos de marca, a los genéricos intercambiables, a los de Farmacias Similares y al gobierno nos coloca con una penetración en el mercado total de medicamentos de 39% en cuanto a valor de comercialización y de 73% en unidades.
A partir de las reformas a la Ley General de Salud (reforma al artículo 376 de la LGS, que establece la renovación quinquenal de los registros sanitarios que antes eran por tiempo indeterminado y que ahora quedan sujetos a prórroga y renovación para entrar a pruebas de biodisponibilidad y de bioequivalencia), en específico la que obliga a los fabricantes a aprobar las pruebas de intercambiabilidad que aseguran la calidad, seguridad y eficacia de las medicinas, el concepto o el logo GI genérico intercambiable desaparece, el genérico tendrá únicamente en la caja el nombre de la sustancia activa. Desde 2010, en el mercado sólo debería haber dos tipos de medicamentos en México, de patente y genéricos intercambiables. ¿Se habrá cumplido en la realidad?
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) (http://www.canifarma.org.mx/); Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, (http://www.amiif.org/cms/); Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (http://www.anafam.org.mx/index.php); Agencia o Instituto que controla los medicamentos, Cofepris (http://www.cofepris.gob.mx)

sábado, 23 de marzo de 2013

Consumo de Genéricos en América Latina

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 
Poder determinar el consumo de medicamentos genéricos en América Latina es una misión imposible por dos razones fundamentales. La primera es que no existe una interpretación homogénea sobre lo que se entiende por medicamento genérico (MG) en los distintos países del subcontinente y cuando se habla de consumo de MG hay una mezcla de conceptos heterogéneos, incluso en los países en que están definidos y se puede hablar de genéricos equivalentes terapéuticos, porque conviven con otros que no tienen esas condiciones estrictas de equivalencia.
En efecto hay países como Brasil y México en que está determinada la definición legal y técnica de MG en un sentido similar al de la Unión Europea; otros países sin definición de MG pero con definición de términos asociados como Chile (Medicamento Bioequivalente), Uruguay (Medicamento Intercambiable, Medicamento Similar o Equivalente Farmacéutico, Alternativa Farmacéutica), Argentina (Medicamento Similar), Colombia (Medicamento Competidor), Costa Rica (Medicamento multiorigen, Medicamento de nombre genérico); por último países con una definición de MG que no implica bioequivencia ni siquiera equivalencia farmacéutica como Perú, Bolivia; Panamá, Ecuador (definición más amplia), etc.
En segundo lugar porque no se encuentran datos en las administraciones sanitarias de los respectivos países, solo declaraciones inespecíficas y no sistemáticas a la prensa. Eso sí, si se paga puede encontrar múltiples estudios hechos fundamentalmente por compañías multinacionales y gabinetes de estudios de mercado, que le pueden dar lo que quieran y con datos interpretables en el sentido que desee el pagador, casi siempre trabajan con porcentajes sin determinar bien sobre que obtienen dicho porcentaje.
Bueno todo un sin sentido para los estudiosos de este campo. A pesar de todos los inconvenientes y limitaciones, rastreando las distintas fuentes, declaraciones, artículos y material gris se puede sacar una estimación.
El mercado global de genéricos se estima en alrededor de 225 mil millones de dólares de EEUU (US$) en 2011, sobre un 26% del mercado total de medicamentos. El mercado de América del Norte (EEUU y Canadá) se estima que alcanzó casi 73 mil millones de US$ en 2011. Los mercados emergentes representan la segunda categoría más grande en el mercado de medicamentos genéricos con 57 mil millones de US$ en 2011.
Los tratados de libre comercio suscritos por Estados Unidos con Chile, Centroamérica, y la República Dominicana han aumentado el plazo de protección de las patentes por encima de los 20 años consagrados por el Acuerdo ADPIC (Trips, acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) que establecieron la exclusividad de la comercialización de productos farmacéuticos a través de la protección de los datos de prueba y vinculan la protección de patentes con el registro sanitario de productos (link-age, relacionado con la antigüedad del registro), obstaculizando la entrada de medicamentos genéricos en el mercado.
No todos los Tratados de Libre Comercio suscritos hasta el momento tienen el mismo alcance. Puede decirse que el CAFTA (Central America Free Trade Agrement) y el DR CAFTA (Dominican Republic Central America Free Trade Agrement) contienen el estándar más elevado de protección en la región, mientras que el suscrito entre Estados Unidos y Perú ha sido levemente flexibilizado por la Enmienda propuesta por el propio Congreso norteamericano en 2007. Como consecuencia de ello, Perú logró evitar la extensión del plazo de las patentes para los productos farmacéuticos y el link–age.

jueves, 7 de marzo de 2013

Políticas de Medicamentos, Gasto Farmacéutico y perspectivas

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

La UNED, siguiendo el ejemplo de otras prestigiosas universidades especialmente las de EEUU como el MIT, está poniendo a disposición de los profesionales, a los que les interese completar su formación, los temas que forman parte de los Master y otros cursos que se imparten en ella, de forma gratuita.
Así los temas del Master de Dirección Médica y Gestión Clínica están disponibles enRelación de Colecciones en ESCUELA NACIONAL DE SANIDAD” (http://e-spacio.uned.es/fez/list.php?community_pid=bibliuned:EscuelaNacionaldeSanidad).
En el módulo 5, uno de los temas incluidos es el “5.9 Políticas de Medicamentos, Gasto Farmacéutico y perspectivas” (http://e-spacio.uned.es/fez/eserv.php?pid=bibliuned:500626&dsID=n5-9_Politicas_del_medicamento.pdf), que escribí el año pasado.
El objetivo básico de una política de medicamentos es asegurar que están disponibles medicamentos seguros, eficaces y de calidad, para cubrir las necesidades sanitarias de un país. Se debe considerar al medicamento como un bien social que esté disponible en el sistema sanitario para mejorar la salud de los ciudadanos, el acceso al mismo sea universal y equitativo, se use de forma eficiente de acuerdo con la evidencia científica disponible y sean asumibles por el sistema de salud los gastos que originen la prestación de los mismos.
El tema en la primera parte describe las características del gasto farmacéutico del Sistema Nacional de Salud (SNS), un componente importante del gasto sanitario que está más controlado en los últimos años; siendo las medidas para reducir el gasto similares a las de otros países de la Unión Europea; presenta un amplio rango de variación entre las CCAA; el gasto es superior a la media de la Unión Europea de 15 países; la información no es suficientemente transparente; no se consumen suficientes genéricos; lo gastado en I+D por la Industria farmacéutica española se considera insuficiente; y existe un lobby poderoso que trata de condicionar las decisiones tomadas por las Administraciones sanitarias.
En la segunda parte se describen los retos del futuro, la necesidad de introducir políticas que reduzcan el gasto sin modificar cualitativamente la prestación: aplicando eficiencia en la financiación pública de medicamentos; aumentando el número de principios activos como genéricos; agilizar la comercialización de biosimilares; establecer nuevos conjuntos homogéneos de referencia; reducción radical de la publicidad; financiación por el SNS de la formación continuada; y la posibilidad de introducir nuevas formas de gestión de la prestación farmacéutica.
Tiene un anexo complementario, donde se revisa el texto consolidado de la “Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios” debido a las numerosas modificaciones introducidas por los Reales Decretos-Leyes posteriores, especialmente el “Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones” que es una enmienda a una parte importante de la Ley.
Se deben considerar las puestas al día sobre medicamentos genéricos realizadas por este autor en este Blog y específicamente los comentarios realizados después del cierre de la unidad didáctica:
“Consumo de medicamentos genéricos en la UE” 01/03/2013;
“Revisitando el consumo de medicamentos genéricos” 11/02/2013;
     “No son genéricos sobre consumo total sino sobre sustituibles” 07/10/2012.

viernes, 1 de marzo de 2013

Consumo de medicamentos genéricos en la UE

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
El consumo de medicamentos genéricos en España (ver comunicación anterior) ha aumentado de forma significativa durante los últimos años y en la comparación con otros países europeos estamos escalando puestos. Como se ve en la tabla siguiente estamos por delante en unidades (volumen) de Bélgica, Francia, Italia y Portugal, y en valores de Bélgica, Francia e Italia.
Tabla 1. Consumo de medicamentos genéricos en países de la UE en 2011
País
Unidades %
Valores %
Alemania
65
29%
Bélgica
15
12
España
33,8
14,4
Francia
25
13,3
Inglaterra
68,9
29,8
Italia
18,7
10,5
Portugal
30,3
22,9
EEUU
80
27
Canadá
60,1
24,5
Nota: En Inglaterra (NHS) el 83% de la prescripción se realiza por nombre del principio activo, aunque solo se dispensa el 68,9% por no existir los genéricos correspondientes.
Alemania. En 2011 se consumieron de genéricos el 65% de las ventas totales (unidades) y el 29% en valores (precio farmacia AVP Real; el 22% a PVL HAP Real).
Precio medio a precios de farmacia:
productos con patente en vigor 117,7 €;
productos de marca con la patente caducada 49,2;
productos genéricos 19,9;
promedio total del mercado 44,2.
Generikamarkt in Deutschland: Marktdaten Pro Generika 2011 http://www.progenerika.de/downloads/9935/ProGenBroschMarktdate.pdf
Bélgica. Según los cálculos de FeBelGen, los medicamentos genéricos representan en 2011 alrededor del 15% en volumen (unidades) y un 12% de la cifra de negocios sobre el mercado ambulatorio (medicamentos reembolsables). http://www.febelgen.be/OverFeb_marktaandelen_fr.html
Francia. Los genéricos en 2011 en el conjunto de los medicamentos reembolsables en volumen (unidades) representaron sobre el 25% y se estancó en el 13,3% en valores. Entre los países europeos, Francia es el país con el costo promedio de genéricos más alto, los precios no han caído tanto en Francia como en otros países, entre 2007 y 2011. http://www.drees.sante.gouv.fr/IMG/pdf/cns2011_ecl3.pdf
Inglaterra, NHS (Servicio Nacional de Salud). Los items de prescripción escritos en 2011 en forma de genéricos, se ha elevado a un 83,0% de todas las prescripciones pero solo el 68,9 % de todas las prescripciones fueron dispensadas como genéricos (debido que el resto no tiene comercializados genéricos), representando el 29,8% del coste total (Findings in 2011) https://catalogue.ic.nhs.uk/publications/prescribing/primary/pres-disp-com-eng-2001-11/pres-disp-com-eng-2001-11-rep.pdf
Italia. El mercado de genéricos en el SSN (Servizio Sanitario Nazionale) en el 2011 en volúmenes (Unidades / total mercado SSN) es del 18,7%. En valores (Valores / total mercado SSN) es del 10,5%. Si se considera todo el mercado (pubblica + privata, senza distinzioni di classi), es el 14% (13,99%) sobre el total de los productos dispensados y el 7% (6,98%) del gasto total  (pubblica + privata, senza distinzioni di classi) (PVL). I farmaci generici equivalenti in Italia http://www.assogenerici.org/2011/centrostudi2.asp?s=2&p=2&modulo=mercato
Portugal. La cuota de mercado en volumen (unidades) es del 21,6% en el año 2011, la cuota de mercado en valores es del 18,2%. En el mercado del SNS (Servicio Nacional de Salud), la cuota de medicamentos genéricos presenta niveles superiores a los observados en el mercado total, siendo la cuota del 30,3% en envases y del 22,9% en valores. Precio medio anual 2011 de genéricos en mercado total , 12,42 €
En el Mercado Total de Medicamentos en farmacias comunitarias, en Portugal Continental, no se encuentran incluidos los medicamentos no sujetos a receta médica comercializados fuera de las farmacias. http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MONITORIZACAO_DO_MERCADO/OBSERVATORIO/ANALISE_MENSAL_MERCADO/MEDICAMENTOS_AMBULATORIO_2/2012/Rel-MAmbul-201212-Net.pdf
EEUU. En 2011 aproximadamente el 80% de los 4 mil millones de prescripciones escritas en EEUU fueron dispensadas usando la versión genérica pero representa solo el 27% del  gasto total en medicamentos. En cuanto al coste medio en promedio el coste de un genérico es un 80 – 85% más bajo que el de marca. Generic Pharmaceutical Association (GPhA). http://www.gphaonline.org/media//cms/IMSStudyAug2012WEB.pdf
Canadá. Es magnífica la transparencia en Canadá en donde en la página web de la Canadian Generic Pharmaceutical Association http://www.canadiangenerics.ca/en/resources/market_trends.asp informa sobre el consumo de genéricos dentro del mercado de prescripción del año 2011, con sus gráficas correspondientes (“The Canadian Generic Market Year 2011”) en valores y unidades. El coste medio de una prescripción de marca es $73,76, mientras el de un genérico es $25,04.