Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
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Información sobre medicamentos
contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los
próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para
nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los
comunicados en febrero de 2023: 1 Biologics License Application enviada a la FDA; 2 Investigational New
Drug application (aceptación); 1 Breakthrough Therapy designation (Terapia innovadora); y 2 Priority Review aceptada (Revisión
prioritaria).
Avasopasem manganeso (GC4419, Galera Therapeutics, Inc); BA3182 (BioAtla,
Inc.); DK210
(Deka Biosciences); Elranatamab
(Pfizer); Remestemcel-L
(Ryoncil); mRNA-4157/V940
(Moderna Inc) en combinación con pembrolizumab (Keytruda).
Avasopasem manganeso (GC4419, Galera Therapeutics, Inc) es
una molécula pequeña selectiva mimética de dismutasa. El agente está diseñado
para proteger las células normales de la radiación mediante la conversión del
superóxido inducido por la radiación en peróxido de hidrógeno.
*FDA
15/02/2023, lo ha aceptado para presentación y otorgado una Priority Review
a la New Drug Application (NDA), para el tratamiento de la mucositis oral grave
(SOM) inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que
reciben tratamiento estándar. La base de la NDA procede de los datos de los
ensayos fase 2b GT-201 (NCT02508389) y fase 3 ROMAN (NCT03689712), que
evaluaron avasopasem en un total de 678 pacientes.
BA3182 (BioAtla, Inc.), es una posible
terapia contra el cáncer que se está desarrollando para el tratamiento de
pacientes con adenocarcinoma avanzado.
*23/02/2023,
la FDA ha despejado una Investigational New Drug (IND) application
para evaluar el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma avanzado (ensayo
clínico en 2023).
DK210 (Deka
Biosciences), consta de 2 citocinas
acopladas a un sistema de orientación de fragmentos variables de una sola
cadena que funciona para permitir que las citoquinas se acumulen más
específicamente en ciertos tejidos. La combinación de citoquinas aumenta la
potencia y reduce la toxicidad, mientras que el sistema de orientación mejora
la eficacia, la seguridad y la fabricación del agente.
*30/01/2023, la FDA ha
despejado una Investigational New Drug (IND)
application para el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas
sólidas localmente avanzadas o metastásicas que sobreexpresan EGFR.
Elranatamab (Pfizer)(AcMB
BCMA/CD3), es un anticuerpo biespecífico dirigido a BCMA y CD3.
*FDA
22/02/2023, le ha otorgado una Priority Review para la BLA, para
pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM). El BLA se basó en
resultados alentadores de la cohorte A (n = 123) del ensayo MagnetisMM-3
(NCT04649359).
*FDA 3/11/2022, le otorgó una
Breakthrough Therapy designation para la misma indicación. Anteriormente,
elranatamab recibió una designación de medicamento huérfano y una Fast Track
designation de la FDA para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en
recaída o refractario. Blog 3/12/2022.
Remestemcel-L
(Ryoncil), suprime la actividad de las
células T alorreactivas que provocan un estado hiperinflamatorio y atacan
varios tejidos en GVHD.
*31/01/2023,
se ha vuelto a enviar a la FDA una biologics license application (BLA) para
aprobación, para el tratamiento de niños con enfermedad aguda de injerto contra
huésped refractaria a los esteroides (SR-aGVHD).
mRNA-4157/V940
(Moderna Inc) en combinación con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp &
Dohme; FDA, EMA, España UH)(Anti PD1). mRNA-4157/V940 es una nueva vacuna personalizada en investigación contra el
cáncer basada en ácido ribonucleico mensajero (mRNA) hecha de un único mRNA sintético que codifica hasta 34 neoantígenos. La vacuna funciona estimulando
una respuesta inmunitaria a través de la generación de respuestas específicas
de células T basadas en la firma mutacional única del tumor de un paciente.
*FDA 22/02/2023, la otorgará una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma de alto riesgo después de una resección completa.
