martes, 27 de junio de 2017

Medicamentos contra el Cáncer aprobados hasta junio 2017

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
     Anteriormente (Blogs de 19 y 21 de junio 2017) había tratado de reunir los Medicamentos en inmunoterapia contra el Cáncer, aprobados hasta mayo 2017, bien nuevos o con ampliación de sus indicaciones, haciendo énfasis en los aprobados por la FDA en EEUU y después comprobando si estaban aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento) de la Unión Europea. Pues bien en esta comunicación he puesto énfasis en la EMA, pensando que podría haberme dejado algún medicamento aprobado por la misma sin identificar. La búsqueda en la EMA ha sido muy difícil, no es fácil identificar nuevos medicamentos o aquellos con ampliación de indicaciones contra el cáncer aprobados en 2017. En EMA no hay una estructura, como en la FDA, que explicite de forma estructurada las nuevas aprobaciones. Ejemplo de FDA
19.
Imfinzi
durvalumab
5/1/2017
To treat patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
·       FDA granted regular approvals to dabrafenib and trametinib (Tafinlar and Mekinist, Novartis Pharmaceuticals Inc.) administered in combination for patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with BRAF V600E mutation as detected by an FDA-approved test. More Information. June 22, 2017
En EMA puedes ir a News & events y seleccionar June 2017 y utilizando el filtro de “Human European public assessment reports”, buscar entradas que sugieran que son contra el cáncer, inmunoterapia, y son nuevos o modificaciones. Si vemos una de estas entradas, se puede adivinar lo difícil que es identificar estos requisitos. Por el apartado Revision, se puede saber si es nuevo (Revision: 0), cuando es 1 o más es una modificación, que habrá que comprobar que es una ampliación de indicación. Además como aquí se publican también los biodisponibles, se multiplican las entradas y hay que amplificar muchas entradas hasta que encuentras lo que buscas, y aun así no estas seguro que no hayas perdido algún medicamento (mas de 100 entradas en junio 2017).
21/06/2017
Human medicines European public assessment report (EPAR): Tafinlar, dabrafenib
Revision: 11, Authorised
Bueno lo he intentado, solo he encontrado en 2017, uno Nuevo y el resto Ampliaciones de indicación. Además he incluido tres que han sido aprobados por la FDA desde que escribí el anterior Blog.
Alectinib, Dabrafenib, Dabrafenib/Trametinib, Daratumumab, Dinotuximab beta, Nivolumab, Oncomine Dx Target Test, Pembrolizumab, Regorafenib, Rituximab y hialuronidasa humana, Rolapitant, Trametinib
- Alectinib (Alecensa, Roche Registration Limited), EMA 16/02/2017 (FDA 11/12/2015). Código ATC: L01XE36. Blogs: 6/01/2017, 31/12/2015.
Es un inhibidor de la tirosina quinasa que se dirige a ALK (anaplastic lymphoma kinase, quinasa del linfoma anaplásico) y RET (rearranged during transfection, reorganizado durante la transfección). Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado con quinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo previamente tratado con crizotinib.
- Dabrafenib (Tafinlar, Novartis Europharm Limited), EMA 23/03/2017 (ampliación de indicaciones) (autorizado 26/08/2013) (FDA 29/05/2013). Código ATC: L01XE23. Blog: 21/07/2015.
Es un inhibidor de quinasas RAF. Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/MAPK. Las mutaciones BRAF se han identificado de manera muy frecuente en tipos de cáncer específicos, siendo aproximadamente el 50% melanomas. La mutación BRAF observada con mayor frecuencia es la V600E que representa aproximadamente el 90% de las mutaciones BRAF observadas en melanoma.
Como monoterapia o en combinación con trametinib está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAF V600.
Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC) con una mutación BRAF V600.
- Dabrafenib / Trametinib (Tafinlar y Mekinist de Novartis Pharmaceuticals Inc.). La FDA otorgó las aprobaciones regulares el 22/6/2017 a dabrafenib y trametinib administrados en combinación para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) con mutación BRAF V600E como detectado por una prueba aprobada por la FDA.
- Daratumumab (Darzalex, Janssen-Cilag), EMA 02/06/2017 (ampliación de indicaciones) (autorizado 20/05/2016) (FDA 16/11/2015). Código ATC: L01XC24. Blogs: 6/01/2017, y 13/02/2016. Es un anticuerpo monoclonal humano anti-CD38.
Está indicado:
- como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario, cuya terapia previa incluyó un inhibidor de proteasoma y un agente inmunomodulador y que han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.
- en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa.
- Dinotuximab beta (Dinotuximab beta apeiron, Apeiron Biologics AG) EMA 15/05/2017. Código ATC: L01XC16. Blog 10/12/2015.
AcM Quimérico reacciona específicamente con el gangliósido GD2, altamente expresado en la superficie de las células de neuroblastoma y expresado mínimamente en la superficie de las neuronas humanas normales, las fibras nociceptoras periféricas y los melanocitos cutáneos. En tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo en pacientes de 12 meses a 17 años que han recibido previamente quimioterapia de inducción y han alcanzado al menos una respuesta parcial, seguida de tratamiento mieloablativo y autotrasplante de progenitores hematopoyéticos. Medicamento huerfano, Tratamiento de neuroblastoma
- Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma) EMA 16/06/2017 (ampliación de indicaciones) (autorizado 19/06/2015) (FDA ultima ampliación de indicaciones 2/02/2017). Código ATC: L01XC17. Blogs: 21/06/2017, 9/01/2017, y 11/12/2015.
Melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos como monoterapia o en combinación con Ipilimumab;
Cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico; Carcinoma de celula renal;
Enfermedad de Hodgkin clásica recurrente o refractario después de trasplante de células madre autólogas (ASCT) y tratamiento con brentuximab vedotin;
y en Cáncer de células escamosas de la cabeza y cuello en adultos que progresan en o después de la terapia basada en platino.
- Oncomine Dx Target Test (Termo Fisher Scientific). FDA el 22/6/2017 aprobó una prueba de secuenciación de siguiente generación (NGS), que detecta la presencia de mutaciones del gen BRAF, ROS1 y EGFR. Según la agencia, esta es la primera prueba NGS del panel de Oncología que se ha aprobado para múltiples indicaciones de diagnóstico complementario. Una prueba para detectar múltiples mutaciones genéticas de cáncer de pulmón en una sola prueba de una sola muestra de tejido. Esta prueba puede usarse para seleccionar pacientes con NSCLC con la mutación BRAF V600E para el tratamiento con la combinación de dabrafenib y trametinib.
- Pembrolizumab (Keytruda, Merck and Co. Inc.), EMA 22/05/2017 (ampliación de indicaciones) (autorizado 17/07/2015) (FDA ultima ampliación de indicaciones 23/05/2017). Código ATC: L01XC18. Blogs: 21/06/2017, 3/05/2016, 9/01/17 y 13/12/2015.
Como monoterapia está indicada:
- para el tratamiento del melanoma avanzado (no resecable o metastásico) en adultos.
- para el tratamiento de primera línea del carcinoma de pulmón de células no microciticas metastásica (NSCLC) en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación de proporción de tumor ≥50% (TPS) sin mutaciones tumorales positivas para EGFR o ALK.
- para el tratamiento de NSCLC localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con un TPS  ≥1% y que han recibido al menos un régimen de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones EGFR o mutaciones positivas del tumor ALK también deben haber recibido una terapia dirigida antes de recibir Pembrolizumab.
- para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico recurrente o refractario (HPC) que han fallado en el trasplante autólogo de células madre (ASCT) y brentuximab vedotin (BV), o que no son elegibles para trasplante y han fracasado con BV.
- Regorafenib (Stivarga, Bayer Pharma AG), EMA 12/06/2017 (ampliación de indicaciones) (autorizado 26/08/2013) (FDA ultima ampliación de indicaciones 27/4/2017). Código ATC: L01XE21. Blogs: 21/06/2017, y 21/07/2015.
Bloquea de forma potente varias proteina quinasas, incluidas las quinasas implicadas en la angiogénesis tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), la oncogénesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) y el microambiente tumoral (PDGFR, FGFR). En concreto, regorafenib inhibe el KIT mutado, un importante controlador oncogénico en los tumores del estroma gastrointestinal, y, por lo tanto, bloquea la proliferación celular tumoral.
Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
• cáncer colorrectal metastásico (CRC) que ha sido previamente tratado con, o no se consideran candidatos para, las terapias disponibles - estos incluyen la quimioterapia basada en fluoropirimidina, un tratamiento anti-VEGF y un tratamiento anti-EGFR;
• tumores estromales gastrointestinales no resecables o metastásicos (GIST) que progresaron o son intolerantes al tratamiento previo con imatinib y sunitinib.
- Rituximab y hialuronidasa humana (Rituxan Hycela, Genentech), FDA 22/6/2017. Es una combinación de rituximab, un anticuerpo citolítico dirigido a CD20, y una hialuronidasa humana, una endoglucosidasa, indicada en administración subcutánea para el tratamiento de pacientes adultos con Linfoma folicular refractario o previamente no tratado y con recaida; Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) previamente no tratado; y leucemia linfocítica crónica (CLL) previamente no tratada y tratada.
- Rolapitant (Varuby, Tesaro UK Limited), EMA autorizado 20/04/2017 (FDA 1/09/2015). Código ATC: A04AD14.
Prevención de náuseas y vómitos retrasados asociados con quimioterapia alta y moderadamente emetógena del cáncer en adultos.
- Trametinib (Mekinist,) EMA 6/06/2017(ampliación de indicaciones) (autorizado 30/06/2014) (FDA 29/05/2013). Código ATC: L01XE25. Blogs: 21/07/2015.
Es un inhibidor alostérico, reversible, altamente selectivo, de la señal extracelular activada por mitógenos que regula la activación y la actividad quinasa, de las quinasas MEK1 y MEK2. Las proteínas MEK (MAPKK) son componentes de la vía de señalización extracelular relacionada con quinasas. En el melanoma y en otros tipos de cáncer, esta vía está activada frecuentemente por isoformas mutadas de BRAF (B-Raf) que activan MEK. Trametinib inhíbe la activación de MEK por BRAF e inhíbe la actividad quinasa de MEK.
Trametinib como monoterapia o en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAF V600. Trametinib como monoterapia no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado en un tratamiento previo de inhibidor BRAF.
Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado con una mutación BRAF V600.
Nota: páginas Web utilizadas
Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp
Agencia Española del Medicamento https://www.aemps.gob.es/
Registro Español de Estudios clínicos (https://reec.aemps.es/reec/public/web.html).
Diccionario de cáncer del Instituto Nacional del Cancer https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionario

viernes, 23 de junio de 2017

¿Que sabes sobre como prevenir el Cáncer colorrectal?

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
      Me ha parecido interesante incluir un pequeño examen Basado en el Screen for Life Campaign Web Quiz del Centro de Control de Enfermedades (CDC) de EEUU, con alguna pequeña variación al incluir datos de España https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/sfl/quiz/
Proporciona información sobre la prevención del cáncer colorrectal y su detección: quién debe ser examinado, cuan a menudo, qué pruebas se recomiendan y por qué es importante el cribado.
Realice este examen para verificar sus conocimientos sobre el cáncer colorrectal. Anote el número de la pregunta y la respuesta que elige, después vaya a respuestas y vea si ha acertado y porqué.
1. ¿Quién contrae cáncer colorrectal?
Hombres solo
Mujeres solo
Hombres y Mujeres
2. ¿El cáncer colorrectal es la segunda causa de muerte por cáncer en los EEUU y en España?
Verdadero
Falso 
3. ¿La detección de cáncer colorrectal puede ayudarle a prevenir la enfermedad?
Verdadero
Falso
4. ¿Si no tiene ningún síntoma, significa que no tiene cáncer colorrectal?
Verdadero
Falso
5. ¿El cribado se recomienda que comience a los…?
40 años
50
60
70
6. ¿A qué edad puede dejar de someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal?
60 años
65
70
75
80
7. ¿La única prueba de detección del cáncer colorrectal es la colonoscopia?
Verdadero
Falso
8. ¿Cuáles de estos son síntomas de cáncer colorrectal?
Sangre en o sobre sus heces
Dolor de estómago, dolores o retortijones que no desaparecen
Perdida de peso que no sepa a que es debida
Todos los anteriores
Ninguno de los anteriores
Respuestas:
Pregunta 1. Si su contestación es: Hombres y Mujeres
Correcto. El cáncer colorrectal afecta a hombres y mujeres de todos los grupos raciales y étnicos.
2. Si su contestación es: Verdadero
Correcto. El cáncer colorrectal es el segundo principal cáncer asesino en los Estados Unidos y el tercer cáncer más común en hombres y en mujeres. En los EEUU (2009-2013), el cáncer colorrectal es el cuarto cáncer más comúnmente diagnosticado y es la segunda causa de muerte por cáncer en hombres y mujeres en conjunto. En España es el tumor maligno más diagnosticado para la población general en el año 2012 y es la segunda causa de muerte por cáncer en hombres y mujeres en conjunto. En los países desarrollados está en segundo lugar, detrás del cáncer de pulmón, como causa de muerte por cáncer, según la Agencia Internacional de la Organización Mundial de la Salud para la Investigación sobre el cáncer (https://www.iarc.fr/).
3. Si su contestación es: Verdadero
Correcto. El cribado ayuda a detectar pólipos precancerosos (crecimientos anormales) en el colon y recto, de forma que puedan ser eliminados antes de que se conviertan en cáncer. La detección también ayuda a detectar el cáncer colorrectal temprano, cuando el tratamiento funciona mejor.
4. Si su contestación es: Falso
Correcto. Los pólipos colorrectales y el cáncer colorrectal no siempre causan síntomas, especialmente desde el principio. Pero el cribado puede detectar pólipos y cáncer colorrectal incluso antes de que aparezcan los síntomas. Por eso es tan importante hacerse la prueba regularmente para el cáncer colorrectal.
5. Si su contestación es: 50
Correcto. Su riesgo de contraer cáncer colorrectal aumenta a medida que envejece. Más del 90% de los casos ocurren en personas que tienen 50 años o más. Sin embargo, es posible que necesite hacerse la prueba antes o con más frecuencia que otras personas si usted tiene enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, antecedentes personales o familiares de cáncer colorrectal o pólipos colorrectales o un síndrome genético como la poliposis adenomatosa familiar (FAP) o cáncer colorrectal hereditario no relacionado con la poliposis (síndrome de Lynch). Si piensa que cualquiera de estos casos es cierta para usted, pregunte a su médico cuándo y con qué frecuencia debe someterse a la prueba.
6. Si su contestación es: 75
Correcto. Se recomienda una exploración regular para adultos entre 50 y 75 años. Si tiene entre 76 y 85 años, consulte a su médico si debe ser examinado.
7. Si su contestación es: Falso
Correcto. Hay varios tipos de pruebas de detección para cáncer colorrectal, incluyendo algunas que se pueden hacer en casa. Aprenda sobre todas las opciones de pruebas de detección y hable con su médico acerca de cuál es la adecuada para usted. La mejor prueba es la que usted hace! (Detección en heces; Sigmoidoscopia flexible; Colonoscopia; Colonografía computarizada. Cada test tiene sus ventajas y desventajas. Hable con su medico acerca de los pros y contras de cada test). https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/basic_info/screening/tests.htm
8. Si su contestación es: Todos los anteriores
Correcto. Si tiene alguno de estos síntomas, hable con su médico. Pueden ser causados por algo que no sea el cáncer. La única forma de saber qué los causa es ver a su médico.
Las pruebas de cribado ayudan a detectar pólipos precancerosos (crecimientos anormales) para que puedan ser removidos antes de que tengan la oportunidad de convertirse en cáncer. Esto previene el cáncer colorrectal. El cribado también puede detectar este cáncer tempranamente, cuando el tratamiento es más efectivo.
Utilice estos recursos para obtener más información sobre el cáncer colorrectal (ingles o español):
·      Basic Information About Colorectal Cancer https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/basic_info/
·      What Are the Risk Factors for Colorectal Cancer? https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/basic_info/risk_factors.htm
·      What Should I Know About Screening? https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/basic_info/screening/index.htm
·      What Are the Symptoms of Colorectal Cancer? https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/basic_info/symptoms.htm
·      Have You or a Family Member Had Colorectal (Colon) Cancer? https://www.cdc.gov/Features/LynchSyndrome/
·      Lynch syndrome (hereditary nonpolyposis colorectal cancer) (National Library of Medicine) https://www.cdc.gov/Features/LynchSyndrome/

miércoles, 21 de junio de 2017

Medicamentos contra el Cáncer aprobados hasta mayo 2017, y 2

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
      Continúo con los medicamentos contra el cáncer aprobados hasta mayo 2017 o bien medicamentos existentes con indicaciones nuevas, en la FDA o en EMA.
Avelumab, Brigatinib, Ceritinib, Durvalumab, Lenalidomida, Midostaurina, Niraparib, Nivolumab, Osimertinib, Palbociclib, Pembrolizumab, Regorafenib, Ribociclib,
No indicaciones de cáncer: Dupilumab (dermatitis atopic); Ocrelizumab (esclerosis multiple); Telotristat etil (diarrea del síndrome carcinoide).
N App =New Approvals N Us = New Uses
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company). (Autorizado por EMA 20/07/2015, y 19/06/2015; en España comercializado, de Uso hospitalario) (España, en 54 ensayos clínicos: 34 reclutando, 10 no iniciado, 8 fin reclutamiento, 2 finalizado). Código ATC: L01XC17. Blogs 9/01/2017, y 11/12/2015. Se une al receptor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos de muerte programada PD-L1 y PD-L2. Esto da como resultado la activación de células T y respuestas inmunitarias mediadas por células contra células tumorales o patógenos. El PD-1 activado regula negativamente la activación de las células T y desempeña un papel clave en la evasión del tumor de la inmunidad del huésped.
-FDA concedió aprobación acelerada en 2/02/2017, para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que tienen progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino o que tienen progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con una quimioterapia que contiene platino.
-FDA aprobó como terapia innovadora (Breakthrough Therapy) 10/11/2016, para el tratamiento de pacientes con Carcinoma escamoso recurrente o metastásico de Cabeza y Cuello con progresión de la enfermedad después de una terapia basada en platino.
-FDA modificó el 13/09/2016 el régimen de dosificación de nivolumab para las indicaciones actualmente aprobadas, carcinoma de Células Renales, Melanoma metastásico y cáncer de Pulmón no microcítico. Los regímenes de dosificación recomendados actualmente aprobados se modificaron a 240 mg por vía intravenosa (IV) cada dos semanas.
-La FDA en 17/05/2016 (BLA 125554) N Us otorgó aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que ha recidivado o progresado después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas y del brentuximab vedotin (Adcetris) tras el trasplante.
- FDA en noviembre 2015 aprobación nuevo uso N Us, inicial el 3/04/2015, para Carcinoma avanzado de células renales (RCC) después de terapia antiangiogénica previa.
- EMA autorizado en 19/06/2015 (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma) Melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos; Cáncer de pulmón no microcítico, Carcinoma de celula renal, y Enfermedad de Hodgkin.
Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals), (Autorizado por EMA 02/02/2016, y por FDA 13/11/2015). (España, en 3 ensayos clínicos: 3 reclutando). Código ATC: L01XE35. Un inhibidor de la tirosina quinasa asociada al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que se une de forma irreversible a ciertas formas mutantes de EGFR (T790M, L858R, y exon 19 deleción) a concentraciones 9 veces mas bajas que el tipo silvestre.
- FDA concedió aprobación regular el 30/03/2017, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con mutación T790M positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), detectado por una prueba aprobada por la FDA, cuya enfermedad ha progresado en o después de la terapia con un inhibidor de la tirosina quinasa asociada al EGFR.
- EMA autorizado en 02/02/2016, para cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M.
Palbociclib (Ibrance, Pfizer Inc.) ( en EMA), (España, Diagnóstico hospitalario, autorizado no comercializado), (España, en 11 ensayos clínicos: 11 reclutando). Código ATC: L01XE33. Blog 26/05/2016. Es un inhibidor selectivo de quinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4 y 6, inhibiendo así la fosforilación de la proteína retinoblastoma (Rb) en la fase G1 que conduce al paro del ciclo celular. Esto suprime la replicación del ADN y disminuye la proliferación de las células tumorales. CDK4 y 6 son serina / treonina quinasas que están sobre-expresadas en muchos tipos de células tumorales y juegan un papel clave en la regulación de la progresión del ciclo celular.
- La FDA otorgó aprobación regular en 31/3/2017, para el tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), en combinación con un inhibidor de la aromatasa como tratamiento endocrino inicial en la mujer posmenopausica.
- FDA aprobación (NDA 207103) en 19/2/2016 N Us como nuevo uso, en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres con cáncer de Mama avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de terapia endocrina.
- EMA lo aprobó el 9/11/2016 para la misma indicación.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck and Co. Inc.). ( en EMA), (España, comercializado Uso hospitalario) (España, en 49 ensayos clínicos: 35 reclutando, 6 no iniciado, 8 fin reclutamiento). Código ATC: L01XC18. Blogs 3/05/2016, 9/01/17 y 13/12/2015. Se une al receptor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos de muerte programada PD-L1 y PD-L2. Esto da como resultado la activación de respuestas inmunitarias mediadas por células T contra células tumorales. El PD-1 activado regula negativamente la activación de las células T y desempeña un papel clave en la evasión del tumor de la inmunidad del huésped.
- FDA otorgó aprobación acelerada en 23/05/2017, para pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos no resecables (no se puede quitar con cirugía) o metastásicos con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o con deficiencia de reparación de emparejamiento (dMMR) que han progresado después del tratamiento previo y que no tienen opciones terapéuticas alternativas satisfactorias o con Cáncer colorrectal con MSI-H o dMMR que ha progresado después del tratamiento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
- La FDA otorgó aprobación regular el 18/05/2017 para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que tienen progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino o dentro de los 12 meses de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino.
- FDA otorgó aprobación acelerada en 10/05/2017, a pembrolizumab  en combinación con pemetrexed y carboplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) metastásico previamente no tratado.
- FDA otorgó aprobación acelerada en 15/03/2017, para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con linfoma de Hodgkin clásico refractario (cHL), o aquellos que han recidivado después de tres o más líneas previas de terapia. Esta indicación se aprueba bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. La aprobación permanente de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.
- La FDA lo aprobó como terapia innovadora en 24/10/2016, para el tratamiento de pacientes con cáncer de Pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) cuyos tumores expresan PD-L1 [puntuación de proporción tumoral (TPS) > 1%] determinado mediante una prueba aprobada por la FDA (PD-L1 D-IC 22C3 pharmDx), con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia conteniendo platino.
- FDA otorgó aprobación acelerada en 5/08/2016, para el tratamiento de pacientes con carcinoma epidermoide de Cabeza y Cuello (HNSCC) recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia conteniendo platino.
- La FDA lo aprobó como terapia innovadora en 2/11/2015, para el tratamiento de pacientes con Cáncer colorrectal metastásico con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H).
- EMA lo aprobó el 17/07/2015 para melanoma.
Regorafenib (Stivarga, Bayer HealthCare Pharm. Inc), ( en EMA). (España, comercializado Diagnóstico hospitalario), (España, en 10 ensayos clínicos: 4 reclutando, 2 no iniciado, 1 fin reclutamiento, 3 finalizado). Código ATC: L01XE21. Es un fármaco antitumoral oral que bloquea de forma potente varias proteina quinasas, incluidas las quinasas implicadas en la angiogénesis tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), la oncogénesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) y el microambiente tumoral (PDGFR, FGFR).
- La FDA en 27/4/2017 N Us, amplió las indicaciones para incluir el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que han sido previamente tratados con sorafenib.
- EMA lo aprobó el 26/08/2013 para cáncer colorrectal.
Ribociclib (Kisqali, Novartis Pharm Corp), (No en EMA), (España, en 6 ensayos clínicos: 5 reclutando, 1 no iniciado). Código ATC: no asignado. Inhibe específicamente las quinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4 y 6, inhibiendo así la fosforilación de la proteína retinoblastoma (Rb). La inhibición de la fosforilación de Rb evita la transición de la fase G1 a S mediada por CDK, deteniendo de este modo el ciclo celular en la fase G1, suprimiendo la síntesis de ADN e inhibiendo el crecimiento de la célula cancerosa. La sobreexpresión de CDK4 / 6, como se observa en ciertos tipos de cáncer, causa la desregulación del ciclo celular.
- La FDA aprobó el 13/03/2017 N App, para cáncer de mama avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), en combinación con un inhibidor de la aromatasa, como tratamiento endocrino inicial en la mujer posmenopausica.
Nota: páginas Web utilizadas
Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp
Agencia Española del Medicamento https://www.aemps.gob.es/
Registro Español de Estudios clínicos (https://reec.aemps.es/reec/public/web.html).
Diccionario de cáncer del Instituto Nacional del Cancer https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionario