Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
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Incluimos información sobre
medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU
en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o
para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados
en enero de 2023: 1 Biologics License Application enviada a la
FDA; 1 Investigational New Drug application (aceptación); 1 Breakthrough Therapy
designation (Terapia innovadora); 4 Breakthrough Device designation; 4 Fast Track (Vía rápida) y 2 Priority Review aceptada
(Revisión prioritaria).
Adagrasib
(Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.) en combinación con cetuximab
(Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH); Avapritinib (Ayvakit, Blueprint Medicines Corp, FDA,
EMA, España DH autorizado no comercializado); BT8009 (Bicycle Therapeutics), CFI-402257 (Treadwell
Therapeutics); Cosibelimab
(formerly CK-301, Checkpoint Therapeutics); DB-1303 (DualityBio); Glofitamab (RG6026, Roche); HT-001 (Hoth Therapeutics, Inc.); OncobiotaLUNG assay
(Micronoma); OverC
Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT, Burning Rock); Pimicotinib (ABSK02,
Abbisko Therapeutics); Tamibaroteno
(Amnolake, Syros Pharmaceuticals, Inc); TriNetra-Glio (Datar Cancer Genetics, Inc.)
Adagrasib
(Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.)(5.Inh KRAS/G12C), en combinación con cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA,
España UH)(Anti EGFR). Código ATC: (adagrasib) No establecido; (cetuximab)
L01FE01 (L01FE Inhibidores de EGFR).
*FDA 21/12/2022, otorgó Breakthrough
Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal
avanzado (CCR) mutado en KRAS G12C cuyo cáncer ha progresado después de un
tratamiento previo con quimioterapia y una terapia anti-VEGF.
Avapritinib
(Ayvakit, Blueprint Medicines Corp, FDA, EMA, España DH autorizado no
comercializado), es un inhibidor quinasa potente y selectivo con amplia
actividad contra mutantes oncogénicos KIT/PDGFRA, incluidos PDGFRA D842V y
otras mutaciones de resistencia primaria o secundaria. Aprobado para otras indicaciones. Código ATC: L01EX18 (Otros inhibidores de la proteina
quinasa).
*FDA 23/01/2023, ha otorgado
una Priority Review a una supplemental New Drug Application (sNDA) para
una posible opción de tratamiento para pacientes adultos con mastocitosis
sistémica indolente. La rápida revisión de la sNDA se produce después de que la
FDA concediera a avapritinib la designación de terapia innovadora para el
tratamiento de la mastocitosis sistémica indolente de moderada a grave.
BT8009
(Bicycle Therapeutics), el agente dirigido a Nectina-4 es un conjugado bicíclico de toxina (BTC).
*FDA 4/01/2023, recibió una Fast
Track designation como monoterapia para adultos con carcinoma urotelial
localmente avanzado o metastásico previamente tratado.
CFI-402257
(Treadwell Therapeutics), es un inhibidor de HPK1 que, en investigaciones
preclínicas, resultó ser una estrategia terapéutica para pacientes con cáncer
de mama ER positivo que desarrollan resistencia a los inhibidores de CDK4/6.
*FDA 01/10/2023, le otorgó
una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno (ER) positivo/HER2 negativo
después de la progresión de la enfermedad con inhibidores de CDK4/6 previos y
terapia endocrina, tanto en monoterapia como en combinación con fulvestrant.
Cosibelimab
(formerly CK-301, Checkpoint Therapeutics) (Anti
PDL-1), es un anticuerpo anti-PD-L1 en investigación.
*4/01/2023, se envió una Biologics
License Application a la FDA para
aprobación, para pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneas
metastásica (cSCC) o cSCC localmente avanzada, que no son candidatos para
cirugía curativa o radiación.
DB-1303
(DualityBio), es un novedoso conjugado de anticuerpo y medicamento,
compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-HER2, un péptido enlazador
enzimáticamente escindible y un inhibidor patentado de topoisomerasa I, P1003.
*FDA 20/01/2023, la FDA ha
otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con
carcinoma endometrial avanzado, recurrente o metastásico con sobreexpresión de
HER2, que han progresado durante o después de recibir tratamiento sistémico
estándar.
Glofitamab
(RG6026, Roche), es un
anticuerpo biespecífico CD20xCD3 acoplando células T, en investigación.
*6/01/2023, la FDA aceptó una
Biologics License Application (BLA) y otorgó una Priority Review para el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) en
recaída o refractario (R/R) después de 2 o más líneas de terapia sistémica.
HT-001
(Hoth Therapeutics, Inc.), es un gel tópico que se está desarrollando para el
tratamiento de toxicidades cutáneas leves a moderadas.
*21/12/2022, la FDA ha
aceptado una Investigational New Drug Application para el tratamiento de
erupciones cutáneas y trastornos de la piel asociados con terapia con
inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
OncobiotaLUNG
assay (Micronoma), es una plataforma de biopsia líquida impulsada por
microbiomas.
*FDA 01/10/2023, ha
proporcionado una Breakthrough Device designation, utilizada para la
detección temprana del cáncer de pulmón. La plataforma de biopsia líquida
impulsada por microbiomas clasifica las muestras de nódulos pulmonares en aquellos
que se consideran de bajo o alto riesgo de enfermedad basado en la extracción
de sangre de un paciente.
OverC Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT, Burning Rock). Una
biopsia líquida puede mejorar potencialmente la detección del cáncer, el diagnóstico
temprano y el tratamiento de los pacientes, en comparación con los métodos
convencionales de detección del cáncer.
*FDA 3/01/2023, le otorgó una
Breakthrough Device designation para ayudar en la detección temprana de
cánceres de esófago, hígado, pulmón, ovario y páncreas en pacientes adultos de
50 a 75 años con riesgo medio.
Pimicotinib
(ABSK02, Abbisko Therapeutics), es un nuevo inhibidor de molécula pequeña de
CSF-1R, disponible por vía oral, altamente selectivo y muy potente.
*FDA
29/01/2023, le otorgó una Breakthrough Therapy designation, para el
tratamiento de pacientes con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) que
no son susceptibles de cirugía.
Tamibaroteno
(Amnolake, Syros Pharmaceuticals, Inc), es un agonista oral selectivo del receptor
alfa de ácido retinoico (RARα).
*FDA
26/01/2023, le ha otorgado una Fast Track designation para el
tratamiento del síndrome mielodisplásico de alto riesgo (HR-MDS).
TriNetra-Glio (Datar Cancer Genetics, Inc).
*FDA 4/01/2023, le otorgó una Breakthrough
Device designation, a un análisis de sangre para ayudar a diagnosticar
pacientes con tumores cerebrales. La prueba requiere 15
ml de sangre y puede ayudar a las personas en las que no es posible realizar
una biopsia cerebral o una resección quirúrgica del tumor debido a la ubicación
del tumor u otras limitaciones.
