Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en enero 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Incluimos información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en enero de 2023: 1 Biologics License Application enviada a la FDA; 1 Investigational New Drug application (aceptación); 1 Breakthrough Therapy designation (Terapia innovadora); 4 Breakthrough Device designation; 4 Fast Track (Vía rápida) y 2 Priority Review aceptada (Revisión prioritaria).

Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.) en combinación con cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH); Avapritinib (Ayvakit, Blueprint Medicines Corp, FDA, EMA, España DH autorizado no comercializado); BT8009 (Bicycle Therapeutics), CFI-402257 (Treadwell Therapeutics); Cosibelimab (formerly CK-301, Checkpoint Therapeutics); DB-1303 (DualityBio); Glofitamab (RG6026, Roche); HT-001 (Hoth Therapeutics, Inc.); OncobiotaLUNG assay (Micronoma); OverC Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT, Burning Rock); Pimicotinib (ABSK02, Abbisko Therapeutics); Tamibaroteno (Amnolake, Syros Pharmaceuticals, Inc); TriNetra-Glio (Datar Cancer Genetics, Inc.)

Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.)(5.Inh KRAS/G12C), en combinación con cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH)(Anti EGFR). Código ATC: (adagrasib) No establecido; (cetuximab) L01FE01 (L01FE Inhibidores de EGFR).

*FDA 21/12/2022, otorgó Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado (CCR) mutado en KRAS G12C cuyo cáncer ha progresado después de un tratamiento previo con quimioterapia y una terapia anti-VEGF.

Avapritinib (Ayvakit, Blueprint Medicines Corp, FDA, EMA, España DH autorizado no comercializado), es un inhibidor quinasa potente y selectivo con amplia actividad contra mutantes oncogénicos KIT/PDGFRA, incluidos PDGFRA D842V y otras mutaciones de resistencia primaria o secundaria. Aprobado para otras indicaciones. Código ATC: L01EX18 (Otros inhibidores de la proteina quinasa).

*FDA 23/01/2023, ha otorgado una Priority Review a una supplemental New Drug Application (sNDA) para una posible opción de tratamiento para pacientes adultos con mastocitosis sistémica indolente. La rápida revisión de la sNDA se produce después de que la FDA concediera a avapritinib la designación de terapia innovadora para el tratamiento de la mastocitosis sistémica indolente de moderada a grave.

BT8009 (Bicycle Therapeutics), el agente dirigido a Nectina-4 es un conjugado bicíclico de toxina (BTC).

*FDA 4/01/2023, recibió una Fast Track designation como monoterapia para adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratado.

CFI-402257 (Treadwell Therapeutics), es un inhibidor de HPK1 que, en investigaciones preclínicas, resultó ser una estrategia terapéutica para pacientes con cáncer de mama ER positivo que desarrollan resistencia a los inhibidores de CDK4/6.

*FDA 01/10/2023, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno (ER) positivo/HER2 negativo después de la progresión de la enfermedad con inhibidores de CDK4/6 previos y terapia endocrina, tanto en monoterapia como en combinación con fulvestrant.

Cosibelimab (formerly CK-301, Checkpoint Therapeutics) (Anti PDL-1), es un anticuerpo anti-PD-L1 en investigación.

*4/01/2023, se envió una Biologics License Application a la FDA para aprobación, para pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneas metastásica (cSCC) o cSCC localmente avanzada, que no son candidatos para cirugía curativa o radiación.

DB-1303 (DualityBio), es un novedoso conjugado de anticuerpo y medicamento, compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-HER2, un péptido enlazador enzimáticamente escindible y un inhibidor patentado de topoisomerasa I, P1003.

*FDA 20/01/2023, la FDA ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial avanzado, recurrente o metastásico con sobreexpresión de HER2, que han progresado durante o después de recibir tratamiento sistémico estándar.

Glofitamab (RG6026, Roche), es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 acoplando células T, en investigación.

*6/01/2023, la FDA aceptó una Biologics License Application (BLA) y otorgó una Priority Review para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario (R/R) después de 2 o más líneas de terapia sistémica.

HT-001 (Hoth Therapeutics, Inc.), es un gel tópico que se está desarrollando para el tratamiento de toxicidades cutáneas leves a moderadas.

*21/12/2022, la FDA ha aceptado una Investigational New Drug Application para el tratamiento de erupciones cutáneas y trastornos de la piel asociados con terapia con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

OncobiotaLUNG assay (Micronoma), es una plataforma de biopsia líquida impulsada por microbiomas.

*FDA 01/10/2023, ha proporcionado una Breakthrough Device designation, utilizada para la detección temprana del cáncer de pulmón. La plataforma de biopsia líquida impulsada por microbiomas clasifica las muestras de nódulos pulmonares en aquellos que se consideran de bajo o alto riesgo de enfermedad basado en la extracción de sangre de un paciente.

OverC Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT, Burning Rock). Una biopsia líquida puede mejorar potencialmente la detección del cáncer, el diagnóstico temprano y el tratamiento de los pacientes, en comparación con los métodos convencionales de detección del cáncer.

*FDA 3/01/2023, le otorgó una Breakthrough Device designation para ayudar en la detección temprana de cánceres de esófago, hígado, pulmón, ovario y páncreas en pacientes adultos de 50 a 75 años con riesgo medio.

Pimicotinib (ABSK02, Abbisko Therapeutics), es un nuevo inhibidor de molécula pequeña de CSF-1R, disponible por vía oral, altamente selectivo y muy potente.

*FDA 29/01/2023, le otorgó una Breakthrough Therapy designation, para el tratamiento de pacientes con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) que no son susceptibles de cirugía.

Tamibaroteno (Amnolake, Syros Pharmaceuticals, Inc), es un agonista oral selectivo del receptor alfa de ácido retinoico (RARα).

*FDA 26/01/2023, le ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del síndrome mielodisplásico de alto riesgo (HR-MDS).

TriNetra-Glio (Datar Cancer Genetics, Inc).

*FDA 4/01/2023, le otorgó una Breakthrough Device designation, a un análisis de sangre para ayudar a diagnosticar pacientes con tumores cerebrales. La prueba requiere 15 ml de sangre y puede ayudar a las personas en las que no es posible realizar una biopsia cerebral o una resección quirúrgica del tumor debido a la ubicación del tumor u otras limitaciones.