viernes, 28 de noviembre de 2014

Biosimilares, aprobados más productos

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la directriz científica largamente esperada que contiene los principios generales que deben aplicarse a los "medicamentos biológicos similares" -también conocidos como biosimilares- para su aprobación para comercialización en el mercado de la Unión Europea (Guideline on Similar Biological Medicinal Products, CHMP/437/0) (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf).
La directriz final fue aprobada por el CHMP de la EMA el 23 de octubre de 2014 y entrará oficialmente en vigor el 30 de abril de 2015. Los solicitantes pueden "aplicar algunas de las disposiciones de la directriz" de inmediato, anota la directriz.
Una de las sombras que las compañías innovadoras esperaban clarificar en este documento, que puede ser ya usado pero que será de obligado cumplimiento a partir de abril de 2015, era la cuestión de sustitución e intercambiabilidad, y la nueva guía indica que el marco legal en materia de biológicos y biosimilares no cambia y es responsabilidad de cada uno de los estados miembro. En España, la regulación sobre terapias biológicas establece que no se podrá sustituir un medicamento biológico por otro sin la autorización expresa del médico prescriptor.
Dos de las novedades que trajo consigo la nueva guía fueron la posibilidad de utilizar comparadores en ensayos clínicos no aprobados por la UE (restringiendo el campo a Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y Noruega) y la extrapolación de indicaciones.
En cuanto a la extrapolación de indicaciones, una vez que se confirma la biosimilitud con el medicamento de referencia se asumen todas las características propias del segundo, entre ellas las indicaciones que tiene.
Hasta noviembre de 2014, se han otorgado 19 autorizaciones de comercialización de biosimilares basadas en siete principios activos.
Agencia Europea del Medicamento, Substancias aprobadas hasta ahora
Somatropina, abril-mayo 2006 (en España, ene 2007) (Omnitrope)
Epoetina alfa, sep 2007 (en España dic 2008) (Abseamed; Binocrit; Epoetin alfa hexal)
Epoetina zeta, dic 2007 (en España dic 2008) (Eporatio; Retacrit; Silapo)
Filgrastim, sep 2008, feb 2009, jun 2010 (en España dic 2008, mar 2009, oct 2010) (Accofil; Biograstim; Filgrastim Hexal; Grastofil; Nivestim; Ratiograstim; Tevagrastim; Zarzio)
- Infliximab, sep 2013 (anticuerpo monoclonal, enfermedades inflamatorias; en España autorizado, no comercializado) (Inflectra; Remsima)
- Folitropina alfa, sep 2013, mar 2014 (anovulación; en España autorizada, no comercializada) (Ovaleap; Bemfola)
- Insulina glargina, sep 2014 (insulina recombinante, Diabetes Mellitus; en España no autorizada, no comercializada) (Abasria)
Múltiples compañías; Más productos en camino para registro
Los biosimilares más destacables hasta la fecha por aprobar, podrían ser los diferentes Interferones, Bevacizumab (anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado, cáncer colon), Trastuzumab (anticuerpo monoclonal IgG1 kappa, cáncer de mama), Adalimumab (anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humano, artritis reumatoide), las distintas insulinas (ya está autorizado el biosimilar Glargina), Etanercept (compuesto de 2 partes, una porción de la inmunoglobulina humana y un receptor del factor de necrosis tumoral, enfermedades de origen autoinmune, artritis reumatoide), etc.
EGA (European Generic Association) estaba preocupada por el hecho de que los retrasos en la revisión de las guías de OMS en la denominación de proteínas estaban creando confusión. En la página INN and Biologicals (http://www.who.int/medicines/services/inn/inn_bio/en/) podemos encontrar:
- Biological Qualifier An INN Proposal. World Health Organization 2014.
- International Nonproprietary Names (INN) for biological and biotechnological substances (a review), World Health Organization 2013.
- WHO Informal Consultation on International Nonproprietary Names (INN) Policy for Biosimilar Products Geneva, 4-5 September 2006.
     La postura es, si el producto es comparable, se debería aplicar el mismo DCI (INN); si un producto no es comparable OMS debería buscar un nuevo DCI. La consecuencia práctica sería poder llamar “Somatropina Sandoz” en vez de Omnitrope.
La aprobación de biosimilares de la Eritropoyetina alfa (Epoetin alfa Hexal) y del Filgrastim (Filgrastim Hexal), ha clarificado el tema de asignar DCI para biosimilares. Una designación DCI “epoetin alfa” “filgrastim”, idéntica a la de las marcas de referencia, facilita la intercambiabilidad de los medicamentos.
    La OMS publicó la guía para la evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares en abril de 2010 (http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/biological_therapeutics/TRS_977_Annex_2.pdf?ua=1). Se basan en el enfoque de la UE para su uso a nivel mundial.
En España, con los biosimilares disponibles se alcanza una reducción media del precio del 30%, mayor para filgrastim, seguido de epoetina y una reducción menor para somatoprina con respecto al producto de referencia. Aunque la ley considera no sustituibles a los productos biológicos, la prescripción generalizada por principio activo da prioridad al biosimilar, lo que constituye una herramienta de apoyo al inicio de tratamientos con medicamentos biosimilares.

viernes, 14 de noviembre de 2014

Futuro de los Medicamentos Esenciales, The Lancet

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
    The Lancet (http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2814%2962017-1/fulltextDescripción: http://www.thelancet.com/images/clear.gif) ha creado una nueva Comisión sobre Medicamentos Esenciales, formada por 19 expertos independientes en una variedad de disciplinas, para generar un informe que está previsto que se publicará a finales de 2015, 30 años después de la Conferencia de Nairobi sobre el Uso Racional de los Medicamentos (http://apps.who.int/medicinedocs/es/m/abstract/Js21286es/).
     Hoy en día, se discute sobre incluir los medicamentos esenciales más nuevos, como antirretrovirales de 2ª y 3ª línea (ARV), junto con medicamentos para el cáncer, la hepatitis C, y las enfermedades no transmisibles; en el futuro, se discutirá sobre continuar la terapia antirretroviral para los 20 millones de personas que viven con VIH; nuevas combinaciones de dosis fijas de ARV; la superación del estigma a la anticoncepción moderna, e incluso a la vacunación; mejorar y armonizar las regulaciones de los medicamentos para asegurar la calidad y seguridad; formulaciones adaptadas para los recién nacidos y los niños; y asegurar el acceso a los nuevos descubrimientos de medicamentos
La Comisión (http://www.bu.edu/lancet-commission-essential-medicines-policies/va a generar un informe con evidencias sobre problemas actuales, anticipando la evolución de las políticas globales de medicamentos esenciales y hará recomendaciones basadas en la evidencia para mejorar tales políticas. Su análisis tiene por objeto establecer las bases que ayuden a las partes interesadas en el desarrollo de soluciones específicas para sus propios sistemas de asistencia sanitaria. A través del informe, los que toman las decisiones, abogados y otras partes interesadas tendrán un esquema tangible de los desafíos a los que se enfrentan en términos comparativos, proporcionando información a nivel global, que es también informativo a los problemas específicos que enfrentan localmente.
Los objetivos de la Comisión son:
• Volver a confirmar la relevancia permanente, y la necesidad crucial de las políticas integrales de medicamentos esenciales para lograr objetivos más amplios de salud global y desarrollo sostenible, especialmente la cobertura universal de salud
• Formular recomendaciones para las políticas globales de medicamentos esenciales para las próximas dos décadas
    Tareas de la Comisión:
• Sintetizar las lecciones aprendidas en los primeros 30 años de desarrollo e implementación de políticas de Medicamentos esenciales
• Desarrollar una agenda para los próximos 20 años de políticas institucionales, regionales, nacionales y mundiales sobre los Medicamentos esenciales y otras tecnologías sanitarias
• Aumentar la conciencia mundial sobre la importancia de las políticas de Medicamentos esenciales en el logro de objetivos de desarrollo sostenible de la salud global y, con especial atención a la cobertura universal de salud
• Definir las necesidades actuales de la investigación operativa que contribuya a aumentar la efectividad y eficiencia de las políticas y programas de Medicamentos esenciales.
Dos mil millones de personas en el mundo no tienen acceso a medicamentos. Garantizar el acceso equitativo y asequible a los medicamentos no es fácil. El Índice de Acceso a Medicamentos de 2012 (ATM), encontró varias áreas en las que todas las empresas farmacéuticas podrían mejorar sustancialmente. Estas áreas incluyen ser más transparentes acerca de sus prácticas, ampliación de los planes de precios diferenciados, adaptar los envases a las necesidades locales, hacer las donaciones de medicamentos más basadas en las necesidades, y facilitar la aceleración de la aprobación de medicamentos genéricos en los países en desarrollo. Será interesante ver cómo las empresas han mejorado en estas áreas en el próximo índice ATM de 2014, que aparecerá el 17 noviembre de 2014.
El Índice de Acceso a Medicamentos (http://www.accesstomedicineindex.org/), clasifica de forma independiente los esfuerzos de las compañías farmacéuticas para mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo, el Índice ha sido publicado cada dos años desde 2008. El índice da una idea de lo que la industria farmacéutica está haciendo para mejorar esta situación.
El Índice reconoce públicamente empresas por sus inversiones en acceso a medicamentos, la sensibilización sobre temas relevantes dentro de las empresas farmacéuticas y les proporciona un medio transparente por el cual pueden evaluar, monitorizar y mejorar su propio desempeño, así como sus perfiles públicos y de inversión.
El Índice utiliza un marco analítico ponderado para capturar y comparar sistemáticamente los datos de las 20 primeras compañías farmacéuticas basadas en la investigación a través de una serie de países, enfermedades y tipos de productos constantemente.

lunes, 10 de noviembre de 2014

Acceso a datos de Cabo Verde

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
        El archipiélago de Cabo Verde pertenece al grupo macaronésica con Madeira, las Islas Canarias y las Azores, debido a su vegetación similar. Los vientos alisios de noreste predominan en Cabo Verde y dividen al grupo de islas, en las que se encuentran por encima del viento (Barlovento) con Santo Antão, São Vicente, São Nicolao, Boa Vista, Sal, Santa Luzia, Branco y Razo, y las islas situadas por debajo del viento (Sotavento) con Maio, Santiago, Fogo y Brava. La cooperación multilateral de muchos países y organizaciones internacionales, instituciones de la UE o de la iglesia, se han encargado de la ejecución de proyectos de cooperación. Muchos países europeos también han asumido tareas en otras áreas: por ejemplo, Portugal y España son los responsables de la restauración de monumentos; Austria es responsable de las redes de cable y el desarrollo de Santa Cruz; Luxemburgo ofrece escuelas y hospitales; Alemania apoya las medidas de formación profesional en las escuelas, conservación de la naturaleza y el turismo de montaña.
Datos generales del país
Estructura política: 1 Presidente, 1 Primer Ministro, 16 Ministros; 3 Secretarías de estado
- Capital: Praia (Isla de Santiago)
- Población total 498.900 (2013, Banco mundial)
- PIB 1,888 mil mill US$ (2013, Banco mundial)
- Ingreso Nacional Bruto per cápita 2013, método Atlas, 3.630 US$ a precios actuales (2013, Banco mundial)
- Lengua: portugués (oficial), pero los caboverdianos hablan normalmente en criollo (“kriolu”)
- Moneda: Escudo Caboverdiano, Código ISO =CVE; Euro = 110,27 CVE mantiene una paridad fija y oficial con el euro; US dólar = 88,54 CVE (nov,2014)
- Esperanza de vida al nacer h/m, 71/78 (2012, WHO)
- Gastos en Salud % de PIB: 3,9 (2012, WHO)
- Religión: Más del 90% de los caboverdianos son de confesión católica. Otras confesiones cristianas están implantadas, también una minoría de fe musulmana principalmente de origen senegalés.
Fuentes Internas
1- Presidência da República www.presidenciarepublica.cv
- Gobierno de Cabo Verde http://www.governo.cv/
- Ministerio Saude http://www.minsaude.gov.cv/
2- Agencia o Instituto que controla los medicamentos:
- EMPROFAC, http://emprofac.no-ip.org/publico/Empresa-Home.aspx, Sociedade Anónima de capitais públicos, instituição capaz de produzir e abastecer o mercado com produtos medicamentosos e hospitalares.
7- Instituciones que pueden ser útiles:
- Instituto Nacional de Estadistica http://www.ine.cv/
- Orden dos Medicos /  http://www.ordemdosmedicos.cv/
- Banco de Cabo Verde http://www.bcv.cv/
- Cooperación Cabo Verde fue país prioritario de nuestra cooperación durante el periodo 2009-2012. Hay una Oficina Técnica de Cooperación de la AECID en Praia.
11- Universidades, Universidade Jean Piaget Cabo Verde http://www.unipiaget.cv/
- Universidade de Cabo Verde http://www.unicv.edu.cv/  
13- Biblioteca virtual de saúde http://www.cabo-verde.eportuguese.org/php/index.php
16- Periódicos generales y Noticias:
- Expresso das ilhas http://www.expressodasilhas.sapo.cv/  
- A Naçao http://anacao.cv/
- Noticias do Norte http://noticiasdonorte.publ.cv/
18- Webs de información:
-Sistema Informacion ambiental http://www.sia.cv/
-Cabo Verde Info portal http://www.caboverde24.com/
20. Documentos y Publicaciones
- Laboratorio Inpharma, Santiago, criada em 1990 por uma parceria entre a empresa cabo-verdiana Emprofac e a empresa portuguesa Labesfal, às quais se juntaram privados cabo-verdianos.
Fuentes Externas
- Global Fund AIDS, Malaria, Tuberculosis http://portfolio.theglobalfund.org/en/Country/Index/CPV
- European Union External Action. http://eeas.europa.eu/cape_verde/index_en.htm
- Naciones Unidas Cabo verde http://www.un.cv/