Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Información sobre
medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU
en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o
para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los
comunicados en julio de 2023: 1 New Drug Application (NDA, Solicitud de nuevo medicamento); 1
NDA
aceptación; 1 sNDA
aceptación; 1 Investigational
New Drug Application (IND); 4 Fast
Track (Vía rápida); 1 Breakthrough Therapy
designation (Terapia innovadora); y 1 Priority Review (Revisión prioritaria).
ADRX-0706
(Adcentrx Therapeutics); ARX517
(Ambrx Biopharma); Ciclofosfamida
inyección (Nevakar Injectables Inc); IVS-3001 (Invectys, Inc.); Paxalisib (GDC-0084, Kazia Therapeutics)(7.Inh Pi3K) en combinación
con radiación; Rivoceranib
(Apatinib, Elevar therapeutics)(1.2.Inh VEGFR2) oral, en combinación con camrelizumab
(Jiangsu Hengrui Medicine Co.); Selinexor
(Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA); Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA
España UH) (2.2.Inh
BTK) y obinutuzumab (Gazyva, Genentech, Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti
CD20); Zenocutuzumab
(MCLA-128, Merus NV); Zolbetuximab
(Astellas);
ADRX-0706
(Adcentrx Therapeutics), es un conjugado anticuerpo-medicamento
(ADC) que se dirige a Nectin-4. Para los ADC, Nectin-4 es un objetivo atractivo
ya que tiene una alta expresión en múltiples tumores sólidos, una expresión
limitada en tejidos normales y es crucial en la progresión del tumor.
*FDA 17/07/2023, ha aprobado
una Investigational New Drug Application (IND) para el tratamiento de
pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados.
ARX517
(Ambrx Biopharma), es un conjugado de anticuerpo y medicamento, hecho de un
anticuerpo monoclonal anti-antígeno de membrana específico de próstata (PSMA)
totalmente humanizado que está vinculado a AS269.
*FDA 19/07/2023, le otorgó
una Fast Track designation para el tratamiento potencial de pacientes
con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que
experimentan progresión de la enfermedad con un inhibidor de la vía del
receptor de andrógenos (AR).
Ciclofosfamida
inyección (Nevakar Injectables Inc).
Código ATC: L01AA01 (L01AA Análogos de la mostaza nitrogenada).
*FDA
3/07/2023, ha otorgado la aprobación a una New Drug Application
(NDA) para viales de 200 mg/ml para uso en terapia combinada para el
tratamiento de pacientes con varios tipos de cáncer, incluidos linfoma maligno,
mieloma múltiple y varios tipos de leucemia.
IVS-3001
(Invectys, Inc.), es una terapia de células T con receptor de antígeno
quimérico (CAR).
*FDA 31/07/2023, le ha
otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con
carcinoma de células renales (RCC).
Paxalisib
(GDC-0084, Kazia Therapeutics)(7.Inh Pi3K) en combinación con radiación.
Paxalisib es un inhibidor de molécula pequeña de las vías PI3K, AKT y mTOR.
*FDA 7/07/2023, ha otorgado
una Fast Track designation a la combinación para
el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales que se originan de un
tumor primario.
*FDA 6/07/2022, le otorgó una
Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) para el tratamiento de pacientes con
tumores rabdoides o teratoides atípicos (AT/RT) en casos de cáncer cerebral
infantil raro y muy agresivo. Blog 3/08/2022.
Previamente se le otorgó
(16/06/2022) la designación de medicamento huérfano (Orphan Drug designation)
para el tratamiento de pacientes con AT/RT. Blog 7/07/2022.
*FDA 20/08/2020, le otorgó
una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con glioblastoma
recién diagnosticado con estado del promotor MGMT (O6-metilguanina-ADN
metiltransferasa) no metilado, que hayan completado la radiación inicial y
temozolomida. Blog 5/12/2021, 7/09/2020.
Rivoceranib
(Apatinib, Elevar therapeutics)(1.2.Inh VEGFR2) oral, en combinación con camrelizumab
(Jiangsu Hengrui Medicine Co.)(Anti PD1).
*FDA
17/07/2022, ha aceptado una New Drug Application (NDA) como una opción
de tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular
irresecable (uHCC).
Selinexor
(Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA)(6.Inh SINE), es un inhibidor selectivo de la
exportación nuclear (SINE). Código
ATC: L01XX66 (Otros agentes antineoplásicos).
*FDA
17/07/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento
de pacientes con mielofibrosis, que incluye aquellos con mielofibrosis
primaria, mielofibrosis post-trombocitemia esencial y mielofibrosis
post-policitemia vera.
Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA,
EMA España UH) (2.2.Inh
BTK) y Obinutuzumab (Gazyva, Genentech, Inc.; FDA, EMA, España UH) (Anti
CD20). Zanubrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de
Bruton
siendo evaluado globalmente como monoterapia y en combinación con otras
terapias para el tratamiento de varios tumores malignos de células B. Obinutuzumab
es un anticuerpo monoclonal humanizado, actúa específicamente sobre el bucle
extracelular del antígeno transmembrana CD20 en la superficie de linfocitos
pre-B y B maduros malignos y no malignos. Código ATC: (zanubrutinib) L01EL03
(Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), (obinutuzumab) L01FA03
(L01FA Inhibidores de CD20).
*FDA 12/07/2023, ha aceptado
para revisión una supplemental New Drug Application (sNDA) para la
combinación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular R/R
después de al menos 2 líneas de terapia previas.
Zenocutuzumab
(MCLA-128, Merus NV)(AcMB HER2/HER3), es un anticuerpo biespecífico HER2/HER3
que bloquea la proteína NRG1.
*FDA 29/06/2023, ha otorgado
una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes
con cáncer de páncreas positivo para fusión en el gén NRG1, no resecable o
metastásico avanzado después de la progresión de la enfermedad en la terapia
sistémica previa o para quienes no hay opciones alternativas satisfactorias
disponibles.
*FDA 7/01/2021, le otorgó una
Fast Track designation como una posible opción de tratamiento para pacientes
con tumores sólidos metastásicos que albergan fusiones del gen NRG1 que han
progresado con la terapia estándar.
Zolbetuximab
(Astellas)(Anti CLDN18.2), es un anticuerpo monoclonal dependiente de la
citotoxicidad celular.
*FDA 6/07/2023, ha otorgado una Priority Review a la BLA para el tratamiento inicial de pacientes con adenocarcinoma GEJ o gástrico localmente avanzado, irresecable o metastásico HER2 negativo, CLDN18.2 positivo.
