Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs 11/08/2020, 10/07/2020,
5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre
medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU
en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que
ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:
-que han presentado bien una BLA (Biologics
License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug
Application, Solicitud
de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).
-uno
de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug
Evaluation and Research): Accelerated
Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy
(Terapia innovadora).
Aspacitarabina (BST-236,
Biosight Limited); Cabozantinib
(Cabometyx, Exelixis) más Nivolumab
(Opdivo, Bristol-Myers Squibb); Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca); Melfalan flufenamida (Melflufen, Oncopeptides AB) más
dexametasona; Omburtamab
(Y-mAbs Therapeutics); Paxalisib
(Kazia Therapeutics); PBCAR0191
(Precision BioSciences); Repotrectinib
(Turning Point Therapeutics); Tepotinib
(Tepmetko, EMD Serano); Trilaciclib
(G1 Therapeutics); Umbralisib (TG Therapeutics); VLS-101 (VelosBio), XMT-1536
(Mersana Therapeutics)
Aspacitarabina
(BST-236, Biosight Limited), es un nuevo antimetabolito, compuesto de
citarabina que se une covalentemente a asparagina para actuar como un
profármaco de citarabina (columna vertebral de la terapia contra la leucemia
mieloide aguda (AML) durante más de 40 años). Está diseñado para permitir una
terapia de dosis alta con menor exposición sistémica con el fin de liberar
citarabina y preservar relativamente los tejidos normales, por lo que el agente
puede ser una terapia superior para el tratamiento de pacientes con AML y otras neoplasias hematológicas, incluidos los
pacientes de edad avanzada que no son aptos para terapia intensiva.
*FDA 4/08/2020, ha otorgado
una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia
mieloide aguda que tienen 75 años o más o tienen comorbilidades que impiden el
uso de quimioterapia de inducción intensiva.
Cabozantinib
(Cabometyx, Exelixis) más Nivolumab
(Opdivo, Bristol-Myers Squibb). Cabozantinib es un
inhibidor de VEGF, MET y AXL. Nivolumab es un inhibidor PD-L1.
*FDA /08/2020, se presentó
una supplemental New Drug Application (sNDA) como tratamiento de
pacientes con carcinoma de células renales avanzado.
Durvalumab
(Imfinzi, AstraZeneca), es un anticuerpo monoclonal humano que
se une a la proteína PD-L1 que se encuentra en la superficie de las células
cancerosas y bloquea su interacción con dos moléculas, PD-1 y CD80, previniendo
que el tumor eluda el ataque del sistema inmune. Ya comercializado en otra
indicación.
Código ATC: L01XC28.
*FDA 18/08/2020, ha aceptado
una Biologics License Application (BLA) para un nuevo régimen de dosis
fija de 4 semanas, y se le ha otorgado una Priority Review (Revisión
prioritaria) para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC),
así como cáncer de vejiga.
Melfalan
flufenamida (Melflufen, Oncopeptides AB) en combinación con dexametasona.
Melfalan flufenamida es un conjugado de medicamento-péptido contra el cáncer.
*FDA 29/08/2020, recibió una Priority
Review para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple, que
es refractario a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un
anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Omburtamab
(Y-mAbs Therapeutics) es un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a
B7-H3, que es una molécula de punto de control inmune comúnmente expresada en
las células tumorales de varios tipos de cáncer solidos. Omburtamab tiene el
potencial de unirse a una conformación dependiente del bucle FG en la molécula
B7-H3 para interferir con su función biológica.
*FDA 6/08/2020, se remitió
una Biologics License Application completa para el omburtamab, para el
tratamiento de pacientes pediátricos con metástasis del sistema nervioso
central/leptomeníngea desde neuroblastoma.
Paxalisib (GDC-0084, Kazia Therapeutics) es un inhibidor de
molécula pequeña de las vías PI3K, AKT y mTOR.
*FDA 20/08/2020, ha otorgado
una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con
glioblastoma recién diagnosticado con estado del promotor MGMT (O6-metilguanina-ADN
metiltransferasa) no metilado, que hayan completado la radiación inicial y
temozolomida.
PBCAR0191
(Precision BioSciences), es una Terapia de células T
con CAR alogénico
dirigido a CD19.
*FDA
19/08/2020, ha otorgado una Fast Track designation para el
tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B
precursoras avanzada.
Repotrectinib
(Turning Point Therapeutics), es una próxima generación de
inhibidor de la quinasa que se dirige a los controladores ROS1 y TRK tanto en
NSCLC como en tumores sólidos.
*FDA /08/2020, le otorgó una Fast
Track designation para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
avanzados que tienen una fusión del gen NTRK (receptor de tirosina quinasa
neurotrófico) y han progresado con al menos 1 línea previa de quimioterapia y 1
a 2 inhibidores de tirosina quinasa TRK anteriores, dejándoles sin opciones de
tratamiento alternativo satisfactorio.
Tepotinib
(Tepmetko, EMD Serano), es un inhibidor de MET oral, que está diseñado para
inhibir la señalización oncogénica del receptor de MET causada por alteraciones
de MET (gen), incluidas las alteraciones de omisión del exón 14 de MET y las
amplificaciones de MET, o la sobreexpresión de proteínas de MET. Actualmente
no cuenta con aprobaciones regulatorias fuera de Japón.
*FDA 25/08/2020, aceptó una
New Drug Application (NDA) y le otorgó una Priority Review para el
tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC)
metastásico que albergan una mutación que conduce a la omisión del exón 14 de
MET (transición mesenquimatosa-epitelial), según se detectó mediante una prueba
aprobada por la FDA.
Trilaciclib
(G1 Therapeutics), es una quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6). La primera
terapia de mielopreservación administrada de manera proactiva que tiene como
objetivo hacer la quimioterapia más segura y reducir la necesidad de
intervenciones de rescate, como la administración de factores de crecimiento y
transfusiones de sangre.
*FDA 17/08/2020, ha concedido
Priority Review a la New Drug Application para el tratamiento de
pacientes con cáncer de pulmón microcítico (SCLC) que estén recibiendo
quimioterapia.
Umbralisib (TG Therapeutics), es un inhibidor
dual de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K-delta) y de CK1-epsilon (familia
caseina quinasa 1
isoforma épsilon).
Código ATC: no establecido. Blogs: 10/07/2020, 10/02/2020
*FDA 13/08/2020, ha aceptado
una New Drug Application como tratamiento de pacientes con linfoma de
zona marginal (MZL) previamente tratado que han recibido al menos 1 régimen
previo con terapia anti-CD20 y para pacientes con linfoma folicular (FL) que
han recibido al menos 2 terapias sistémicas previas. A la indicación MZL se le
ha otorgado una Priority Review, con una fecha de acción objetivo de
PDUFA (Ley Prescription Drug Use Fee) del 15 de febrero de 2021. La indicación
FL recibirá una standard review, con una fecha de acción objetivo de
PDUFA del 15 de junio de 2021.
VLS-101
(VelosBio Inc.), es un conjugado anticuerpo-medicamento,
dirigido al receptor huérfano 1 similar al receptor tirosina quinasa.
*FDA 31/08/2020, le otorgó una
designación Fast Track y Medicamento huérfano para el tratamiento de
pacientes con linfoma de células del manto.
XMT-1536
(Mersana Therapeutics), es un conjugado anticuerpo-medicamento
que se dirige a la proteína de transporte de fosfato dependiente de sodio 2B
(NaPi2b), que se expresa ampliamente en el cáncer de ovario y en el cáncer de
pulmón no microcítico (NSCLC) y tiene una expresión limitada en el tejido
normal.
*FDA 11/08/2020, le ha otorgado
una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer
de ovario seroso de alto grado resistente al platino que han recibido hasta 3
líneas previas de terapia sistémica, o para pacientes que recibieron
previamente 4 líneas de terapia sistémica independientemente de su estado de
platino.
