Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en agosto 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en agosto 2025: 3 New Drug Application; 1 Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT); 3 Investigational NDA; 1 Priority Review (Revisión prioritaria); 4 Fast Track designation; 4 Breakthrough Device designation;

7MW4911 (Mabwell); ABT-301 (Anbogen Therapeutics); Birelentinib (DZD8586, Dizal); GLIX1 (Hemispherian); GLPG5101 (Galapagos NV); Haystack MRD test (Quest Diagnostics); HLD-0915 (Halda Therapeutics); Ifinatamab deruxtecan (I-DXd, Merck); Izalontamab brengitecan (iza-bren, SystImmune Inc. & Bristol Myers Squibb); Lisocabtagen maraleucel (liso-cel; Breyanzi, Bristol Myers Squibb; FDA, EMA, España autorizado no comercializado); Piflufolastat F 18 (Pylarify); Polietilen glicol sistema embólico de hidrogel (Embrace Hydrogel Embolic System, Instylla Inc.); PQ203 (ProteinQure); Rinatabart sesutecan (Rina-S; Genmab); TT125-802 (Tolremo Therapeutics); Vepdegestrant (Arvinas and Pfizer)

7MW4911 (Mabwell)(ADCanti CDH17), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigiéndose a cadherin-17 (CDH17). Cadherin-17 es una proteína de adhesión celular que se encuentra principalmente en el intestino delgado y el colon, donde ayuda a mantener la integridad de los tejidos. Se ha asociado con la progresión y metástasis de varios cánceres, incluyendo cáncer gástrico, colorrectal y hepático.

*FDA 19/08/2025, ha otorgado la autorización de Investigational New Drug (IND). Este hito regulatorio permite a la compañía iniciar un ensayo clínico de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y otros tumores gastrointestinales (GI) avanzados.

ABT-301 (Anbogen Therapeutics)(Inh HDAC), es un inhibidor oral de la histona desacetilasa (HDAC).

*FDA 4/08/2025, ha recibido la aprobación para una IND application, lo que allana el camino para un ensayo clínico de fase 1/2 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC). El estudio evaluará una terapia triple compuesta por ABT-301, el anticuerpo monoclonal (Anti PD-1) tislelizumab (Tevimbra) y el agente antiangiogénico (Anti VEGF) bevacizumab (Avastin). Este ensayo multicéntrico internacional tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de este nuevo régimen combinado, dirigido a la mayoría de los casos de mCRC (reparación competente de errores de emparejamiento [pMMR] o ausencia de inestabilidad de microsatélites de alta frecuencia [no MSI-H]) que no responden a las inmunoterapias existentes.

Birelentinib (DZD8586, Dizal)(2.2.Inh BTK/LYN), es una pequeña molécula inhibidor dual no covalente de LYN y BTK, con total penetración en la barrera hematoencefálica.

*FDA 6/08/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) recidivante/refractario que hayan recibido al menos dos líneas de terapia previas, incluyendo un inhibidor de BTK y un inhibidor de BCL-2.

GLIX1 (Hemispherian), es una pequeña molécula de primera clase que se dirige a las vulnerabilidades de reparación del ADN.

*FDA 5/08/2025, ha autorizado una IND application, que ofrece una posible terapia para el glioblastoma.

GLPG5101 (Galapagos NV)(CarTAnti CD19), es una terapia de células T con CAR anti-CD19 de segunda generación con un dominio coestimulador 4-1BB.

*FDA 10/08/2025, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario. La designación RMAT se basó en datos del ensayo de fase 1/2 Atalanta-1.

Haystack MRD test (Quest Diagnostics), es un test de ADN tumoral circulante (ctDNA).

*FDA 25/08/2025, ha otorgado una Breakthrough Device designation, lo que reconoce el potencial de la prueba para mejorar significativamente el manejo de la enfermedad mínima residual (MRD) en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II tras un tratamiento quirúrgico con intención curativa. La prueba está diseñada para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse de terapia adyuvante, un punto de decisión crucial en oncología clínica. La MRD se refiere a la persistencia de un pequeño número de células cancerosas en el organismo tras la resección quirúrgica, lo que puede provocar la recurrencia de la enfermedad.

HLD-0915 (Halda Therapeutics), es una nueva pequeña molécula bifuncional que une a dos proteínas: el receptor de andrógenos, un objetivo específico del tumor, y una proteína efectora esencial. El complejo recién formado altera una función esencial dentro de la célula cancerosa, lo que conduce a la muerte selectiva de la célula cancerosa.

*FDA 14/08/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Actualmente se está evaluando en un ensayo clínico de fase 1/2 (NCT06800313).

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd, Merck)(ADCanti B7-H3), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a B7-H3.

*FDA 18/08/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) cuya enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino.

Izalontamab brengitecan (iza-bren, SystImmune Inc. & Bristol Myers Squibb)(ADCBanti EGFR/HER3), un conjugado anticuerpo-medicamento biespecífico (ADCB) dirigido a EGFR y HER3.

*FDA 18/08/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones de EGFR.

Lisocabtagen maraleucel (liso-cel; Breyanzi, Bristol Myers Squibb; FDA, EMA, España autorizado no comercializado)(CarTAnti CD19), es una terapia de células T con CAR anti-CD19, con un dominio coestimulador 4-1BB. Código ATC: L01XL08 (L01XL Terapia celular y génica).

*FDA 4/08/2025, ha aceptado una Priority Review a la sBLA para el linfoma de zona marginal.

Piflufolastat F 18 (Pylarify, Lantheus Holdings) (ImagenPet), es un agente de imagen avanzado utilizado para tomografías PET.

*FDA 08/06/2025, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para una nueva formulación de un agente de imagen utilizado para tomografías PET en pacientes con cáncer de próstata. Este desarrollo representa un avance significativo en los esfuerzos por mejorar la accesibilidad y la eficiencia de las imágenes PET con antígeno prostático específico de membrana (PSMA).

Polietilen glicol (PEG) sistema embólico de hidrogel (Embrace Hydrogel Embolic System (HES), Instylla Inc.).

*FDA 7/08/2025, ha recibido una aprobación previa a su comercialización para la embolización de tumores hipervasculares en arterias periféricas, lo que marca un avance significativo en la oncología intervencionista.

PQ203 (ProteinQure), es un nuevo conjugado péptido-medicamento que libera una carga citotóxica directamente a las células cancerosas que expresan el receptor de sortilina.

*FDA 08/07/2025, las agencias reguladoras de EEUU y Canadá han autorizado un ensayo clínico de fase 1 en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) avanzado, y la FDA ha otorgado al agente una Fast Track designation.

Rinatabart sesutecan (Rina-S; Genmab)(ADCanti FolRα), es un conjugado anticuerpo-medicamento innovador compuesto por un anticuerpo monoclonal humano dirigido al receptor alfa de folato (FRα), un enlazador hidrofílico nuevo escindible por proteasa, y exatecan una carga útil inhibidora de topoisomerasa I (TOPO1). Este diseño único permite que el fármaco se dirija específicamente y administre un agente citotóxico a las células cancerosas que expresan FRα.

*FDA 26/08/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio recurrente o progresivo. Esta designación se aplica a pacientes cuya enfermedad ha progresado durante o después de un tratamiento previo con un régimen que contiene platino y una terapia PD-(L)1. La decisión regulatoria se basa en la evidencia clínica preliminar del ensayo de fase 1/2 Rainfol-01 (NCT05579366).

TT125-802 (Tolremo Therapeutics)(17.OtrosInh CBP/p300), es un inhibidor de molécula pequeña, disponible por vía oral, del bromodominio de la proteína de unión a CREB (CBP) y de la proteína p300 asociada a E1A (región temprana 1A de adenovirus).

*FDA 28/08/2025, ha recibido dos Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no microcíticas (NSCLC). Esta doble designación está dirigida a pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que han experimentado progresión de la enfermedad con al menos una línea de tratamiento previa, incluyendo un inhibidor de EGFR o un inhibidor de KRAS G12C.

Vepdegestrant (Arvinas and Pfizer)(Degradador ER-PROTAC), es una quimera dirigida a la proteólisis (PROTAC) que se dirige y degrada los receptores de estrógeno en las células cancerosas.

*FDA 11/08/2025, ha aceptado una New Drug Application como monoterapia para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2–) y mutación en ESR1 (Receptor de estrógeno 1), que han progresado con terapia endocrina previa.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en agosto 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de agosto de 2025 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos nuevos (dordaviprona, zongertinib); 1 medicamento biosimilar (tocilizumab); 1 nueva formulación (leuprolida mesilato). Que se añaden al tratamiento de: glioma difuso de la línea media, cancer de pulmón no microcítico, sindrome de liberación de citoquinas, y cáncer de próstata.

Dordaviprona (Modeyso, Jazz Pharmaceuticals, Inc.), es un activador de proteasa que actúa atacando selectivamente la proteasa mitocondrial ClpP y el receptor de dopamina D2.

*FDA 6/08/2025, ha otorgado aprobación acelerada para pacientes adultos y pediátricos de 1 año de edad y mayores con glioma difuso de la línea media que albergan una mutación H3 K27M con enfermedad progresiva después de una terapia previa.

ClpP = subunidad proteolítica de la peptidasa de la matriz mitocondrial caseinolítica. Estas proteasas son importantes en la degradación de proteínas en la matriz mitocondrial.

Leuprolida mesilato (Camcevi ETM, Foresee Pharmaceuticals), una nueva formulación en una jeringa precargada que elimina la necesidad de reconstitución.

*FDA 29/08/2025, ha aprobado una formulación inyectable de acción prolongada lista para usar con una duración de 3 meses para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata avanzado.

Tocilizumab (Avtozma, Celltrion Inc.;FDA (-anoh)), es un biosimilar de tocilizumab (Actemra, Roche; FDA, EMA, España UH y DH). Código ATC: L04AC07 (L04AC Inhibidores de la interleukina).

*FDA 6/08/2025, ha aprobado una indicación ampliada para la formulación intravenosa  que incluye el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) inducido por Terapia de células T con CAR, en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 2 años. Esta aprobación alinea plenamente la indicación de la formulación intravenosa del biosimilar con el producto de referencia en EEUU.

Zongertinib (Hernexeos, Boehringer)(1.1.a.Inh HER2), es un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa que inhibe selectiva e irreversiblemente HER2 sin inhibir EGFR, lo que podría estar asociado con menos toxicidades.

*FDA 8/08/2025. ha otorgado la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), no escamoso, irresecable o metastásico cuyos tumores albergan una mutación activadora del dominio de tirosina quinasa de HER2, según lo detectado por un test acompañante aprobado por la FDA (Oncomine Dx Target Test, Life Technologies Corporation) y que hayan recibido terapia sistémica previa.

Nota: páginas Web utilizadas

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)

Antagonistas hormonales comercializados hasta diciembre 2024, y 2

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Este es el 2º Blog dedicado a este tema (ver el 1º, Blog 10/08/2025). La información viene en forma alfabética, con nombre comercial, laboratorio, agencias de aprobación (FDA, EMA, España), síntesis de su mecanismo (Inh aromatasa), Indicaciones abreviadas, Código ATC y fecha publicación del Blog/s que contiene información sobre ellos. Los Antagonistas hormonales está formado por los antiandrógenos, los antiestrógenos y otros agentes relacionados.

Los antiandrogenos (Inhibidores del receptor androgénico).

Apalutamida, bicalutamida, darolutamida, enzalutamida, flutamida, nilutamida

Los antiestrógenos (Antagonistas de los estrógenos).

Tamoxifeno, elacestrant, fulvestrant

Los Inhibidores de la Aromatasa.

Anastrozol, exemestano, letrozol

Otros antagonistas hormonales y agentes relacionados.

Abiraterona, relugolix

Elacestrant (Orserdu, Stemline THerap; FDA, EMA, España DH autorizado no comercializado)(Antiestrogenos), es un antagonista de los receptores de estrógeno, degradador selectivo del receptor de estrógenos (SERD). Código ATC: L02BA04 (L02BA04 Antiestrógenos).

*FDA 27/01/2023, para tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo, mutado en el gen ESR1, con progresión de la enfermedad siguiendo al menos una línea de terapia endocrina.

Enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España DH)(Antiandrógenos 2ªGen), es un inhibidor del receptor de andrógenos con afinidad siete veces mayor que la bicalutamida, y actúa en diferentes pasos en la vía de señalización del receptor de andrógenos. Código ATC: L02BB04 (L02BB Antiandrogenos).

*FDA 16/11/2023, lo ha aprobado para el cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico (nmCSPC) con recurrencia bioquímica de alto riesgo de metástasis. Blog 1/12/2023.

*FDA 16/12/2019, lo aprobó para pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (mCSPC). Blog 27/12/2019.

*FDA 13/07/2018, lo aprobó para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC). Esta aprobación amplía la población de pacientes indicada para incluir pacientes con CRPC no metastásico (nmCRPC) y CRPC metastásico. La enzalutamida fue aprobada previamente para el tratamiento de pacientes con CRPC metastásico. Blog 12/07/2019.

Exemestano (Aromasin, Pfizer; FDA, EMA, España) inhibidor de la Aromatasa esteroideo. Código ATC: L02BG06 (L02BG Inhibidores de la aromatasa).

*FDA 1999, indicado para:

•Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en etapa temprana con receptores de estrógeno positivo que han recibido tamoxifeno durante dos o tres años y cambian a Aromasin para completar un total de cinco años consecutivos de terapia hormonal adyuvante.

•Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento con tamoxifeno.

Flutamida (Cinfa; España)(Antiandrógenos), es un inhibidor selectivo del receptor de andrógenos. Código ATC: L02BB01 (L02BB Antiandrógenos).

*FDA 2001, se usa en combinación con un agonista LHRH para tratar el carcinoma de próstata avanzado cuando está indicada la supresión de los efectos de la testosterona.

Fulvestrant (Faslodex, Astrazeneca; FDA, EMA, España)(Antiestrogenos), es un antagonista de los receptores de estrógeno, degradador selectivo del receptor de estrogenos (SERD). Código ATC: L02BA03 (L02BA Antiestrogenos).

*FDA 2002, cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo, en mujeres posmenopáusicas no tratadas previamente con terapia endocrina.

*FDA 2002, cáncer de mama avanzado HR positivo, en mujeres posmenopáusicas con progresión de la enfermedad siguiendo la terapia endocrina.

*Fulvestrant (FDA 10/10/2024) en combinación con inavolisib (Itovebi, Genentech, Inc.)(3.4. Inh PI3K) y palbociclib (Ibrance, Pfizer; FDA, EMA, España DH)(3.7.Inh CDK4/6), en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico resistente a los sistemas endocrinos, mutado en PIK3CA, HR positivo, HER2 negativo, detectado mediante una prueba aprobada por la FDA (FoundationOne Liquid CDx assay, Foundation Medicine), después de una recurrencia o después de completar una terapia endocrina adyuvante. Blog 1/11/2024.

*Fulvestrant en combinación ribociclib (Kisqali, Novartis; FDA; EMA; España DH) (3.7.Inh CDK4/6), en Cáncer de mama avanzado o metastásico, HR positivo, HER2 negativo, en mujeres posmenopáusicas, como terapia endocrina inicial o después de la progresión de la enfermedad con terapia endocrina.

*Fulvestrant en combinación ribociclib o abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly; FDA; EMA, España DH) (3.7.Inh CDK4/CDK6) en Cáncer de mama avanzado o metastásico, HR positivo, HER2 negativo, en mujeres con progresión de la enfermedad después de terapia endocrina. Blog 7/01/2018.

Letrozol (Femara, Novartis; FDA, EMA, España)(Inh aromatasa). Código ATC: L02BG04 (L02BG Inhibidores de la aromatasa).

*FDA 25/07/1997: Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano con HR positivo.

•Tratamiento adyuvante extendido de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano que han recibido terapia adyuvante estándar previa de tamoxifeno.

•Tratamiento de primera y segunda línea de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con HR positivo o desconocido.

Nilutamida (Nilandron, Advanz Pharma; FDA)(Antiandrógenos). Código ATC: L02BB02 (L02BB Antiandrogenos).

*FDA 1996, tratamiento de cáncer de próstata metastásico, en combinación con castración quirúrgica o química, en pacientes sin tratamiento hormonal previo.

Relugolix (Orgovyx, Myovant Sciences; FDA, EMA, España DH)(Inh GnRH) es un antagonista del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) que se une competitivamente a los receptores de la GnRH hipofisaria, reduciendo así la liberación de la LH y la FSH y, en consecuencia, de testosterona. Código ATC: L02BX04 (L02BX Otros antagonistas hormonales y agentes relacionados).

*FDA 18/12/2020, lo aprobó para pacientes adultos con cáncer de próstata avanzado. Blog 29/12/2020.

Tamoxifeno (Teva; FDA, EMA, España)(Antiestrogenos), es un antiestrógeno no esteroideo, modulador selectivo del receptor de estrógeno, los efectos antiestrogénicos pueden estar relacionados con su capacidad para competir con el estrógeno para los sitios de unión en tejidos objetivo como la mama. Código ATC: L02BA01 (L02BA Antiestrógenos).

*FDA 1977, el tamoxifeno se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres y hombres, especialmente aquellos con tumores que son receptores de hormonas positivos.

Antagonistas hormonales comercializados hasta diciembre 2024

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

La información sobre los Antagonistas hormonales voy a ponerla al día hasta diciembre de 2024, anteriormente no lo había hecho. La información viene en forma alfabética, con nombre comercial, laboratorio, agencias de aprobación (FDA, EMA, España), síntesis de su mecanismo (Inh aromatasa), Indicaciones abreviadas, Código ATC y fecha publicación del Blog/s que contiene información sobre ellos.

Los Antagonistas hormonales, son sustancias que bloquean la acción de las hormonas al unirse a sus receptores, evitando que las hormonas ejerzan sus efectos. El hipotálamo libera la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), esta al llegar a la hipófisis se une a sus receptores en las células gonadotropas, estimulando la liberación de hormona luteinizante (LH) y hormona folículoestimulante (FSH). En los hombres, estas hormonas hacen que los testículos produzcan testosterona. En las mujeres, hacen que los ovarios produzcan estrógeno y progesterona. Los Antagonistas hormonales está formado por los antiandrógenos, los antiestrógenos y otros agentes relacionados.

Los antiandrógenos (Inhibidores del receptor androgénico), evitan que los andrógenos se unan a los receptores de andrógenos, que se encuentran en las células de próstata normales, algunas células de cáncer de próstata y en las células de algunos otros tejidos, lo que bloquea los efectos de estas hormonas en el cuerpo y reduce la capacidad de los andrógenos para promover el crecimiento de las células de cáncer de próstata.

Apalutamida, bicalutamida, darolutamida, enzalutamida, flutamida, nilutamida

Los antiestrógenos (Antagonistas de los estrógenos), se unen a los receptores de estrógeno en las células e impiden que el estrógeno haga su función. Existen diferentes tipos de antiestrógenos, unos compiten con los estrógenos por los receptores celulares mientras que otros actúan bloqueando la producción de estrógenos.

Tamoxifeno, elacestrant, fulvestrant

Los Inhibidores de la Aromatasa, son antiestrógenos que bloquean la enzima aromatasa, que es necesaria para la producción de estrógenos. En mujeres posmenopáusicas, donde los ovarios ya no producen estrógeno, la aromatasa sigue siendo la principal fuente de esta hormona en el cuerpo.

Anastrozol, letrozol

Otros antagonistas hormonales y agentes relacionados, son inhibidores de la biosíntesis de los andrógenos o antagonista del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).

Abiraterona, relugolix

Abiraterona (como Yonsa, Sun Pharma Global; como Zytiga, Janssen Biotech; FDA, EMA, España DH)(Inh CYP17), es un inhibidor de la biosíntesis de los andrógenos, es un inhibidor selectivo de la enzima 17α- hidroxilasa/C17,20-liasa (CYP17). La expresión de esta enzima es necesaria para la biosíntesis de andrógenos en los tejidos testiculares, suprarrenales y tejidos prostáticos tumorales. Código ATC: L02BX03 (L02BX Otros antagonistas hormonales y agentes relacionados).

*FDA 23/05/2018 (como Yonsa, Sun Pharma Global), se aprobó en combinación con metilprednisolona, para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico. Blog 6/07/2018.

*FDA 7/02/2018 (como Zytiga, Janssen Biotech), se aprobó en combinación con prednisona para el cáncer de próstata sensible a la castración de alto riesgo metastásico.

Anastrozol (Arimidex, Ani Pharms; FDA, EMA, España)(Inh aromatasa), es un inhibidor de la aromatasa. Actúa disminuyendo la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. Código ATC: L02BG03 (L02BG Inhibidores de la aromatasa).

*FDA 27/12/1995: Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano con HR positivo.

•Tratamiento de primera línea de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, con HR positivo o desconocido.

•Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas con progresión de la enfermedad después de la terapia con tamoxifeno. Los pacientes con cáncer de mama ER (receptores de estrógeno) negativo y los pacientes que no respondieron a la terapia previa de tamoxifeno rara vez respondieron a anastrozol.

Apalutamida (Erleada, Janssen; FDA, EMA, España DH)(Antiandrógenos 2ªGen), es un inhibidor competitivo del receptor de andrógeno. Código ATC: L02BB05 (L02BB Antiandrógenos).

*FDA 17/09/2019, lo ha aprobado para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC). Blog 2/10/2019.

*FDA 14/2/2018, lo ha aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico, resistente a la castración (nmCRPC), que continúa creciendo a pesar del tratamiento con terapia hormonal. Blog 6/07/2018.

Bicalutamida (Casodex, Astrazeneca; FDA, EMA, España)(Antiandrógenos), es un inhibidor del receptor de andrógeno. Código ATC: L02BB03 (L02BB Antiandrogenos).

*FDA 12/19/2008, indicado para su uso en terapia combinada con un análogo de la hormona liberadora de hormonas luteinizantes (LHRH) para el tratamiento del carcinoma metastásico de la próstata en estadio D2 de la próstata.

Darolutamida (Nubeqa, Bayer; FDA, EMA, España DH)(Antiandrógenos 2ªGen), es un antagonista del receptor de andrógenos (AR) con una estructura distinta que ofrece un potencial de efectos tóxicos en menor número y menos graves que la apalutamida y la enzalutamida debido a su baja penetración en la barrera hematoencefálica y la baja afinidad de unión por los receptores de ácido γ-aminobutírico tipo A. La darolutamida inhibe competitivamente la unión de andrógenos, la translocación nuclear de AR y la transcripción mediada por AR. Código ATC: L02BB06 (L02BB Antiandrogenos).

*FDA 3/06/2025, lo ha aprobado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC). La FDA aprobó previamente darolutamida en combinación con docetaxel para el mCSPC. Blog 1/07/2025.

*FDA 8/01/2021, ha actualizado la información de prescripción de darolutamida para incluir una mejora en la supervivencia general en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC), así como otros datos de criterios de valoración secundarios, del ensayo clínico fase 3 Aramis (NCT02200614). Blog 1/02/2021.

*FDA 30/07/2019, aprobado para el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC). Blog 2/10/2019.