Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en agosto 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en agosto 2025: 3 New Drug Application; 1 Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT); 3 Investigational NDA; 1 Priority Review (Revisión prioritaria); 4 Fast Track designation; 4 Breakthrough Device designation;

7MW4911 (Mabwell); ABT-301 (Anbogen Therapeutics); Birelentinib (DZD8586, Dizal); GLIX1 (Hemispherian); GLPG5101 (Galapagos NV); Haystack MRD test (Quest Diagnostics); HLD-0915 (Halda Therapeutics); Ifinatamab deruxtecan (I-DXd, Merck); Izalontamab brengitecan (iza-bren, SystImmune Inc. & Bristol Myers Squibb); Lisocabtagen maraleucel (liso-cel; Breyanzi, Bristol Myers Squibb; FDA, EMA, España autorizado no comercializado); Piflufolastat F 18 (Pylarify); Polietilen glicol sistema embólico de hidrogel (Embrace Hydrogel Embolic System, Instylla Inc.); PQ203 (ProteinQure); Rinatabart sesutecan (Rina-S; Genmab); TT125-802 (Tolremo Therapeutics); Vepdegestrant (Arvinas and Pfizer)

7MW4911 (Mabwell)(ADCanti CDH17), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigiéndose a cadherin-17 (CDH17). Cadherin-17 es una proteína de adhesión celular que se encuentra principalmente en el intestino delgado y el colon, donde ayuda a mantener la integridad de los tejidos. Se ha asociado con la progresión y metástasis de varios cánceres, incluyendo cáncer gástrico, colorrectal y hepático.

*FDA 19/08/2025, ha otorgado la autorización de Investigational New Drug (IND). Este hito regulatorio permite a la compañía iniciar un ensayo clínico de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y otros tumores gastrointestinales (GI) avanzados.

ABT-301 (Anbogen Therapeutics)(Inh HDAC), es un inhibidor oral de la histona desacetilasa (HDAC).

*FDA 4/08/2025, ha recibido la aprobación para una IND application, lo que allana el camino para un ensayo clínico de fase 1/2 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC). El estudio evaluará una terapia triple compuesta por ABT-301, el anticuerpo monoclonal (Anti PD-1) tislelizumab (Tevimbra) y el agente antiangiogénico (Anti VEGF) bevacizumab (Avastin). Este ensayo multicéntrico internacional tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de este nuevo régimen combinado, dirigido a la mayoría de los casos de mCRC (reparación competente de errores de emparejamiento [pMMR] o ausencia de inestabilidad de microsatélites de alta frecuencia [no MSI-H]) que no responden a las inmunoterapias existentes.

Birelentinib (DZD8586, Dizal)(2.2.Inh BTK/LYN), es una pequeña molécula inhibidor dual no covalente de LYN y BTK, con total penetración en la barrera hematoencefálica.

*FDA 6/08/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) recidivante/refractario que hayan recibido al menos dos líneas de terapia previas, incluyendo un inhibidor de BTK y un inhibidor de BCL-2.

GLIX1 (Hemispherian), es una pequeña molécula de primera clase que se dirige a las vulnerabilidades de reparación del ADN.

*FDA 5/08/2025, ha autorizado una IND application, que ofrece una posible terapia para el glioblastoma.

GLPG5101 (Galapagos NV)(CarTAnti CD19), es una terapia de células T con CAR anti-CD19 de segunda generación con un dominio coestimulador 4-1BB.

*FDA 10/08/2025, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario. La designación RMAT se basó en datos del ensayo de fase 1/2 Atalanta-1.

Haystack MRD test (Quest Diagnostics), es un test de ADN tumoral circulante (ctDNA).

*FDA 25/08/2025, ha otorgado una Breakthrough Device designation, lo que reconoce el potencial de la prueba para mejorar significativamente el manejo de la enfermedad mínima residual (MRD) en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II tras un tratamiento quirúrgico con intención curativa. La prueba está diseñada para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse de terapia adyuvante, un punto de decisión crucial en oncología clínica. La MRD se refiere a la persistencia de un pequeño número de células cancerosas en el organismo tras la resección quirúrgica, lo que puede provocar la recurrencia de la enfermedad.

HLD-0915 (Halda Therapeutics), es una nueva pequeña molécula bifuncional que une a dos proteínas: el receptor de andrógenos, un objetivo específico del tumor, y una proteína efectora esencial. El complejo recién formado altera una función esencial dentro de la célula cancerosa, lo que conduce a la muerte selectiva de la célula cancerosa.

*FDA 14/08/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Actualmente se está evaluando en un ensayo clínico de fase 1/2 (NCT06800313).

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd, Merck)(ADCanti B7-H3), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a B7-H3.

*FDA 18/08/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) cuya enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino.

Izalontamab brengitecan (iza-bren, SystImmune Inc. & Bristol Myers Squibb)(ADCBanti EGFR/HER3), un conjugado anticuerpo-medicamento biespecífico (ADCB) dirigido a EGFR y HER3.

*FDA 18/08/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones de EGFR.

Lisocabtagen maraleucel (liso-cel; Breyanzi, Bristol Myers Squibb; FDA, EMA, España autorizado no comercializado)(CarTAnti CD19), es una terapia de células T con CAR anti-CD19, con un dominio coestimulador 4-1BB. Código ATC: L01XL08 (L01XL Terapia celular y génica).

*FDA 4/08/2025, ha aceptado una Priority Review a la sBLA para el linfoma de zona marginal.

Piflufolastat F 18 (Pylarify, Lantheus Holdings) (ImagenPet), es un agente de imagen avanzado utilizado para tomografías PET.

*FDA 08/06/2025, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para una nueva formulación de un agente de imagen utilizado para tomografías PET en pacientes con cáncer de próstata. Este desarrollo representa un avance significativo en los esfuerzos por mejorar la accesibilidad y la eficiencia de las imágenes PET con antígeno prostático específico de membrana (PSMA).

Polietilen glicol (PEG) sistema embólico de hidrogel (Embrace Hydrogel Embolic System (HES), Instylla Inc.).

*FDA 7/08/2025, ha recibido una aprobación previa a su comercialización para la embolización de tumores hipervasculares en arterias periféricas, lo que marca un avance significativo en la oncología intervencionista.

PQ203 (ProteinQure), es un nuevo conjugado péptido-medicamento que libera una carga citotóxica directamente a las células cancerosas que expresan el receptor de sortilina.

*FDA 08/07/2025, las agencias reguladoras de EEUU y Canadá han autorizado un ensayo clínico de fase 1 en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) avanzado, y la FDA ha otorgado al agente una Fast Track designation.

Rinatabart sesutecan (Rina-S; Genmab)(ADCanti FolRα), es un conjugado anticuerpo-medicamento innovador compuesto por un anticuerpo monoclonal humano dirigido al receptor alfa de folato (FRα), un enlazador hidrofílico nuevo escindible por proteasa, y exatecan una carga útil inhibidora de topoisomerasa I (TOPO1). Este diseño único permite que el fármaco se dirija específicamente y administre un agente citotóxico a las células cancerosas que expresan FRα.

*FDA 26/08/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio recurrente o progresivo. Esta designación se aplica a pacientes cuya enfermedad ha progresado durante o después de un tratamiento previo con un régimen que contiene platino y una terapia PD-(L)1. La decisión regulatoria se basa en la evidencia clínica preliminar del ensayo de fase 1/2 Rainfol-01 (NCT05579366).

TT125-802 (Tolremo Therapeutics)(17.OtrosInh CBP/p300), es un inhibidor de molécula pequeña, disponible por vía oral, del bromodominio de la proteína de unión a CREB (CBP) y de la proteína p300 asociada a E1A (región temprana 1A de adenovirus).

*FDA 28/08/2025, ha recibido dos Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no microcíticas (NSCLC). Esta doble designación está dirigida a pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que han experimentado progresión de la enfermedad con al menos una línea de tratamiento previa, incluyendo un inhibidor de EGFR o un inhibidor de KRAS G12C.

Vepdegestrant (Arvinas and Pfizer)(Degradador ER-PROTAC), es una quimera dirigida a la proteólisis (PROTAC) que se dirige y degrada los receptores de estrógeno en las células cancerosas.

*FDA 11/08/2025, ha aceptado una New Drug Application como monoterapia para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2–) y mutación en ESR1 (Receptor de estrógeno 1), que han progresado con terapia endocrina previa.