Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de agosto de 2025 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos nuevos (dordaviprona, zongertinib);
1 medicamento biosimilar (tocilizumab); 1 nueva formulación (leuprolida
mesilato). Que se añaden al tratamiento de: glioma difuso de la línea media, cancer
de pulmón no microcítico, sindrome de liberación de citoquinas, y cáncer de
próstata.
Dordaviprona (Modeyso, Jazz Pharmaceuticals,
Inc.), es un activador de proteasa que actúa atacando selectivamente la
proteasa mitocondrial ClpP y el receptor de dopamina D2.
*FDA 6/08/2025, ha otorgado aprobación acelerada para pacientes
adultos y pediátricos de 1 año de edad y mayores con glioma difuso de la línea
media que albergan una mutación H3 K27M con enfermedad progresiva después de
una terapia previa.
ClpP = subunidad proteolítica de la peptidasa de la matriz mitocondrial
caseinolítica. Estas proteasas son importantes en la degradación de proteínas en
la matriz mitocondrial.
Leuprolida mesilato (Camcevi ETM, Foresee
Pharmaceuticals), una nueva formulación en una jeringa precargada que elimina
la necesidad de reconstitución.
*FDA 29/08/2025, ha aprobado una formulación inyectable de acción
prolongada lista para usar con una duración de 3 meses para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de próstata avanzado.
Tocilizumab (Avtozma, Celltrion Inc.;FDA
(-anoh)), es un biosimilar de tocilizumab (Actemra, Roche; FDA, EMA, España UH y DH). Código ATC: L04AC07 (L04AC Inhibidores
de la interleukina).
*FDA 6/08/2025, ha aprobado una indicación ampliada para la formulación
intravenosa que incluye el tratamiento del síndrome de liberación de
citoquinas (SLC) inducido por Terapia de células T con CAR, en adultos y
pacientes pediátricos a partir de los 2 años. Esta aprobación alinea plenamente
la indicación de la formulación intravenosa del biosimilar con el producto de
referencia en EEUU.
Zongertinib (Hernexeos, Boehringer)(1.1.a.Inh HER2), es un nuevo inhibidor de la
tirosina quinasa que inhibe selectiva e irreversiblemente HER2 sin inhibir
EGFR, lo que podría estar asociado con menos toxicidades.
*FDA
8/08/2025. ha otorgado la aprobación acelerada para el tratamiento de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), no escamoso, irresecable
o metastásico cuyos tumores albergan una mutación activadora del dominio de
tirosina quinasa de HER2, según lo detectado por un test acompañante aprobado
por la FDA (Oncomine Dx Target Test, Life Technologies Corporation) y que hayan
recibido terapia sistémica previa.
Nota: páginas
Web utilizadas
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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