Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Esta es la sexta parte del Índice 2022.
*Medicamentos contra el
Cáncer aprobados en 2022
*Indice de principios activos
de los MED contra el Cáncer aprobados
*Clasificación y Nombre
comercial de los MED contra el Cáncer aprobados
*Medicamentos contra el
Cancer por Indicaciones, en 2022
*Medicamentos contra el
Cáncer que pronto estarán comercializados
*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el
Cáncer aprobados en 2022
*Pruebas de
diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2022
En esta comunicación se
incluyen las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas en 2022 (parte de
ellas, las del primer semestre, ya publicadas en Blog 12/06/2022), exigidas por
la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones. No he
podido determinar si estas pruebas están disponibles en la Unión Europea.
Abbott
RealTime IDH1 Assay (Abbott Molecular, Inc.); Agilent Resolution ctDx
FIRST Assay (Resolution Bioscience, Inc.); BRACAnalysis CDx test
(Myriad Genetics, Inc); FoundationOne CDx
(Foundation Medicine); FoundationOne CDx (Foundation Medicine); FoundationOne
Liquid CDx; Galleri (Grail); Guardant360 CDx (plasma)(Guardant
Health, Inc.); Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Thermo Fisher
Scientific); Oncomine Dx Target Test (tejido) (Life Technologies
Corporation) y Guardant360 CDx (plasma)(Guardant
Health, Inc.); Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit (tejido) y Agilent
Resolution ctDx FIRST Assay (plasma); Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx
Assay (Ventana Medical Systems, Inc.); Ventana MMR RxDx Panel (Ventana
Medical Systems/Roche Tissue Diagnostics); Ventana MMR RxDx Panel
(Ventana Medical Systems/Roche Tissue Diagnostics)
Abbott
RealTime IDH1 Assay (Abbott Molecular, Inc.).
*FDA 1/12/2022, lo aprobó
como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes para olutasidenib
(Rezlidhia, Rigel Pharmaceuticals, Inc; FDA, EMA med huérfano; Blog
30/12/2022).
Agilent
Resolution ctDx FIRST Assay (Resolution Bioscience, Inc.) ver Qiagen
therascreen KRAS RGQ PCR kit.
BRACAnalysis CDx test (Myriad Genetics, Inc). Blog 12/06/2022.
*FDA 11/03/2022, ha sido aprobado para su uso
como diagnóstico acompañante con olaparib adyuvante (Lynparza,
AstraZeneca Pharms; FDA, EMA, España DH; Blog 1/04/2022), para identificar
pacientes con mutación BRCA de la línea germinal (gRBCAm) para pacientes con
cáncer de mama en estadio inicial de alto riesgo y HER2 negativo que pueden
beneficiarse del tratamiento con el inhibidor PARP.
FoundationOne
CDx (Foundation Medicine). Blog 12/06/2022.
*FDA 9/06/2022, ha concedido
la aprobación para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
(NSCLC) con fusión positiva del gen ROS1 o cáncer con fusión positiva para
NTRK, que pueden beneficiarse de entrectinib (Rozlytrek, Genentech; FDA,
EMA, España DH no comercializado; Blog 10/02/2019).
FoundationOne CDx (Foundation Medicine), es
un dispositivo de diagnóstico in vitro diseñado para detectar alteraciones de
sustitución, inserción y deleción. Además, puede copiar alteraciones numéricas
en un total de 324 genes e identificar reordenamientos genéticos seleccionados
y firmas genómicas. Esto incluye la inestabilidad de microsatélites y la carga
mutacional del tumor, que se realiza mediante el examen del ADN extraído de
muestras de tejido tumoral incluidas en parafina y fijadas con formalina. Blog
12/06/2022.
*FDA 17/03/2022, ha sido aprobado para su uso como diagnóstico acompañante
para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), con
tumores que albergan deleciones en el exón 19 de EGFR o sustituciones del exón
21 (L858R) que pueden beneficiarse de los TKI de EGFR aprobados por la FDA para
esta indicación incluidos: erlotinib (Tarceva, Astellas Pharm Global
Development; FDA, EMA, España DH; Blog 6/01/2017), gefitinib (Iressa,
AstraZeneca Farmacéutica; FDA, EMA, España DH; Blog 14/07/2015), afatinib (Gilotrif, Boehringer
Ingelheim; FDA, EMA, España DH; Blog 6/07/2018), y osimertinib
(Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH; Blog
29/12/2020). Este es el primer diagnóstico acompañante amplio basado en
tejidos, aprobado por la FDA que está validado clínica y analíticamente para
todos los tumores sólidos. TKI = Inhibidores de las tirosina quinasas.
FoundationOne Liquid CDx (Foundation
Medicine).
*FDA
4/01/2023, ha sido aprobado para su uso como diagnóstico acompañante
para ayudar a identificar si los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
(NSCLC) son positivos para la muttación ROS1 y pueden ser elegibles para
tratamiento con entrectinib (Rozlytrek, Genentech; FDA, EMA, España DH
no comercializado; Blog 10/02/2019).
Galleri (Grail),
versión actualizada de la prueba de detección temprana de cáncer múltiple
basada en sangre (MCED). Un ensayo pan-tumoral basado en sangre demostró una
especificidad del 99,1 % y un valor predictivo positivo del 38,0 %. El
desarrollador de la prueba Galleri, anunció que había completado la inscripción
en un gran ensayo aleatorizado y controlado para examinar más a fondo la prueba
MCED refinada. Los resultados se esperan en 2026.
Guardant360 CDx (plasma)(Guardant Health,
Inc.) ver Oncomine Dx Target Test (tejido)
Oncomine
Dx Target (ODxT) Test (Thermo Fisher Scientific).
*FDA 21/09/2022, también
aprobó como diagnóstico acompañante para selpercatinib
(Retevmo, Eli Lilly and Company; FDA, EMA, España autorizado DH no
comercializado, Blog 1/10/2022) en
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con
fusión del gen RET+.
Oncomine
Dx Target Test (tejido)
(Life Technologies Corporation) y Guardant360 CDx
(plasma)(Guardant Health, Inc.) como diagnósticos
acompañantes de Enhertu.
*FDA 11/08/2022, aprobó Oncomine
Dx Target Test (tejido) y Guardant360 CDx (plasma) como diagnósticos
acompañantes de fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi
Sankyo; FDA, EMA, España UH, Blog 1/09/2022). Si no se detecta ninguna mutación
en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral con el test
alternativo.
Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit (Qiagen Manchester, Ltd.) (tejido) y Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (Resolution Bioscience, Inc.) (plasma) como diagnósticos acompañantes de Krazati.
*FDA 12/12/2022, aprobó
Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit (tejido) y Agilent Resolution ctDx FIRST
Assay (plasma) como diagnósticos acompañantes de adagrasib
(Krazati, Mirati Therapeutics, Inc; FDA; Blog 30/12/2022). Si no se detecta
ninguna mutación con el test en una muestra de plasma, se debe analizar el
tejido tumoral con el test alternativo.
Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay
(Ventana Medical Systems, Inc.)
*FDA 14/11/2022, ha sido
aprobado para su uso como una prueba de diagnóstico acompañante de asparaginasa
erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals,
Blog 1/12/2022), para seleccionar pacientes con cáncer de ovario epitelial
resistente a platino, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal
primario, con receptor alfa de folato (FRα) positivo, que han recibido de uno a
tres regímenes de tratamiento sistémico previos.
Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical
Systems/Roche Tissue Diagnostics). Blog 12/06/2022.
*FDA 21/03/2022, también
aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con dMMR en
tumores sólidos que son elegibles para el tratamiento con pembrolizumab
(Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH; Blogs: 1/04/2022,
5/07/2020).
La FDA aprobó previamente FoundationOne CDx (F1CDx, Foundation Medicine) como un diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con MSI-H en tumores sólidos que son elegibles para el tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH; Blogs: 04/01/2022, 07/05/2020).
dMMR = deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (un defecto que socava la capacidad de la célula para reparar el daño del ADN).
MSI-H = alta inestabilidad de
microsatélites.
Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical
Systems/Roche Tissue Diagnostics). Este está diseñado para evaluar las
proteínas MMR en tumores para brindar información a los expertos, sobre el tratamiento. Es la primera
prueba diagnóstica complementaria de inmunohistoquímica que puede ayudar a
identificar pacientes cuyos tumores sólidos son deficientes en dMMR (ver antes)
y que pueden ser elegibles para pembrolizumab. Además, es el primero de su tipo
que puede ayudar a identificar pacientes con cáncer de endometrio cuyos tumores
son competentes en pMMR (proficient, pMMR) y que pueden ser elegibles para
recibir pembrolizumab y lenvatinib.
*FDA 11/08/2022, ha ampliado
la aprobación para ayudar a identificar a los pacientes con tumores sólidos
deficientes en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) y como un
diagnóstico complementario para determinar la elegibilidad para pembrolizumab
(Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH; Blog 1/04/2022) como
tratamiento para pacientes con cáncer de endometrio competentes en pMMR
(proficient, pMMR).
