Indice 2022-6, Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2022

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Esta es la sexta parte del Índice 2022.

*Medicamentos contra el Cáncer aprobados en 2022

*Indice de principios activos de los MED contra el Cáncer aprobados

*Clasificación y Nombre comercial de los MED contra el Cáncer aprobados

*Medicamentos contra el Cancer por Indicaciones, en 2022

*Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2022

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2022

En esta comunicación se incluyen las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas en 2022 (parte de ellas, las del primer semestre, ya publicadas en Blog 12/06/2022), exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas están disponibles en la Unión Europea.

Abbott RealTime IDH1 Assay (Abbott Molecular, Inc.); Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (Resolution Bioscience, Inc.); BRACAnalysis CDx test (Myriad Genetics, Inc); FoundationOne CDx (Foundation Medicine); FoundationOne CDx (Foundation Medicine); FoundationOne Liquid CDx; Galleri (Grail); Guardant360 CDx (plasma)(Guardant Health, Inc.); Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Thermo Fisher Scientific); Oncomine Dx Target Test (tejido) (Life Technologies Corporation) y Guardant360 CDx (plasma)(Guardant Health, Inc.); Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit (tejido) y Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (plasma); Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.); Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems/Roche Tissue Diagnostics); Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems/Roche Tissue Diagnostics)

Abbott RealTime IDH1 Assay (Abbott Molecular, Inc.).

*FDA 1/12/2022, lo aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes para olutasidenib (Rezlidhia, Rigel Pharmaceuticals, Inc; FDA, EMA med huérfano; Blog 30/12/2022).

Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (Resolution Bioscience, Inc.) ver Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit.

BRACAnalysis CDx test (Myriad Genetics, Inc). Blog 12/06/2022.

*FDA 11/03/2022, ha sido aprobado para su uso como diagnóstico acompañante con olaparib adyuvante (Lynparza, AstraZeneca Pharms; FDA, EMA, España DH; Blog 1/04/2022), para identificar pacientes con mutación BRCA de la línea germinal (gRBCAm) para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial de alto riesgo y HER2 negativo que pueden beneficiarse del tratamiento con el inhibidor PARP.

FoundationOne CDx (Foundation Medicine). Blog 12/06/2022.

*FDA 9/06/2022, ha concedido la aprobación para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con fusión positiva del gen ROS1 o cáncer con fusión positiva para NTRK, que pueden beneficiarse de entrectinib (Rozlytrek, Genentech; FDA, EMA, España DH no comercializado; Blog 10/02/2019).

FoundationOne CDx (Foundation Medicine), es un dispositivo de diagnóstico in vitro diseñado para detectar alteraciones de sustitución, inserción y deleción. Además, puede copiar alteraciones numéricas en un total de 324 genes e identificar reordenamientos genéticos seleccionados y firmas genómicas. Esto incluye la inestabilidad de microsatélites y la carga mutacional del tumor, que se realiza mediante el examen del ADN extraído de muestras de tejido tumoral incluidas en parafina y fijadas con formalina. Blog 12/06/2022.

*FDA 17/03/2022, ha sido aprobado para su uso como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), con tumores que albergan deleciones en el exón 19 de EGFR o sustituciones del exón 21 (L858R) que pueden beneficiarse de los TKI de EGFR aprobados por la FDA para esta indicación incluidos: erlotinib (Tarceva, Astellas Pharm Global Development; FDA, EMA, España DH; Blog 6/01/2017), gefitinib (Iressa, AstraZeneca Farmacéutica; FDA, EMA, España DH; Blog 14/07/2015), afatinib (Gilotrif, Boehringer Ingelheim; FDA, EMA, España DH; Blog 6/07/2018), y osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH; Blog 29/12/2020). Este es el primer diagnóstico acompañante amplio basado en tejidos, aprobado por la FDA que está validado clínica y analíticamente para todos los tumores sólidos. TKI = Inhibidores de las tirosina quinasas.

FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine).

*FDA 4/01/2023, ha sido aprobado para su uso como diagnóstico acompañante para ayudar a identificar si los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) son positivos para la muttación ROS1 y pueden ser elegibles para tratamiento con entrectinib (Rozlytrek, Genentech; FDA, EMA, España DH no comercializado; Blog 10/02/2019).

Galleri (Grail), versión actualizada de la prueba de detección temprana de cáncer múltiple basada en sangre (MCED). Un ensayo pan-tumoral basado en sangre demostró una especificidad del 99,1 % y un valor predictivo positivo del 38,0 %. El desarrollador de la prueba Galleri, anunció que había completado la inscripción en un gran ensayo aleatorizado y controlado para examinar más a fondo la prueba MCED refinada. Los resultados se esperan en 2026.

Guardant360 CDx (plasma)(Guardant Health, Inc.) ver Oncomine Dx Target Test (tejido)

Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Thermo Fisher Scientific).

*FDA 21/09/2022, también aprobó como diagnóstico acompañante para selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company; FDA, EMA, España autorizado DH no comercializado, Blog 1/10/2022) en cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con fusión del gen RET+.

Oncomine Dx Target Test (tejido) (Life Technologies Corporation) y Guardant360 CDx (plasma)(Guardant Health, Inc.) como diagnósticos acompañantes de Enhertu.

*FDA 11/08/2022, aprobó Oncomine Dx Target Test (tejido) y Guardant360 CDx (plasma) como diagnósticos acompañantes de fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH, Blog 1/09/2022). Si no se detecta ninguna mutación en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral con el test alternativo.

Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit (Qiagen Manchester, Ltd.) (tejido) y Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (Resolution Bioscience, Inc.) (plasma) como diagnósticos acompañantes de Krazati.

*FDA 12/12/2022, aprobó Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit (tejido) y Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (plasma) como diagnósticos acompañantes de adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc; FDA; Blog 30/12/2022). Si no se detecta ninguna mutación con el test en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral con el test alternativo.

Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.)

*FDA 14/11/2022, ha sido aprobado para su uso como una prueba de diagnóstico acompañante de asparaginasa erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals, Blog 1/12/2022), para seleccionar pacientes con cáncer de ovario epitelial resistente a platino, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario, con receptor alfa de folato (FRα) positivo, que han recibido de uno a tres regímenes de tratamiento sistémico previos.

Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems/Roche Tissue Diagnostics). Blog 12/06/2022.

*FDA 21/03/2022, también aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con dMMR en tumores sólidos que son elegibles para el tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH; Blogs: 1/04/2022, 5/07/2020).

La FDA aprobó previamente FoundationOne CDx (F1CDx, Foundation Medicine) como un diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con MSI-H en tumores sólidos que son elegibles para el tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH; Blogs: 04/01/2022, 07/05/2020).

dMMR = deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (un defecto que socava la capacidad de la célula para reparar el daño del ADN).

MSI-H = alta inestabilidad de microsatélites.

Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems/Roche Tissue Diagnostics). Este está diseñado para evaluar las proteínas MMR en tumores para brindar información a los expertos, sobre el tratamiento. Es la primera prueba diagnóstica complementaria de inmunohistoquímica que puede ayudar a identificar pacientes cuyos tumores sólidos son deficientes en dMMR (ver antes) y que pueden ser elegibles para pembrolizumab. Además, es el primero de su tipo que puede ayudar a identificar pacientes con cáncer de endometrio cuyos tumores son competentes en pMMR (proficient, pMMR) y que pueden ser elegibles para recibir pembrolizumab y lenvatinib.

*FDA 11/08/2022, ha ampliado la aprobación para ayudar a identificar a los pacientes con tumores sólidos deficientes en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) y como un diagnóstico complementario para determinar la elegibilidad para pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH; Blog 1/04/2022) como tratamiento para pacientes con cáncer de endometrio competentes en pMMR (proficient, pMMR).