Los cinco MED Agnósticos de tejidos aprobados por la FDA

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

La terapia con medicamentos Agnósticos de tejidos (Tissue-agnostic) es un tipo de terapia que usa medicamentos para tratar el cáncer según las características genéticas y moleculares del cáncer sin tener en cuenta el tipo de cáncer o el lugar del cuerpo en el que se originó. La terapia agnóstica tumoral usa el mismo medicamento para tratar todos los tipos de cáncer que tienen la misma mutación genética o el biomarcador al que se dirige el medicamento.

La FDA otorgó la primera aprobación de tratamiento agnóstico de tejido para pembrolizumab en pacientes con tumores de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) en 2017, seguida de larotrectinib y entrectinib para el tratamiento de cánceres que albergan fusiones NTRK en 2018 y 2019, respectivamente. En 2020, la FDA amplió la aprobación de pembrolizumab a una nueva indicación agnóstica de tejido: alta carga tumoral mutacional (TMB-H). En 2021, la FDA otorgó una quinta indicación agnóstica de tejido a dostarlimab para tumores sólidos con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR).

Pembrolizumab y dostarlimab actúan inhibiendo una proteína que se encuentra en las células T del sistema inmunitario (PD1). Esta acción libera los frenos de la respuesta inmune a los tumores. Los tumores con defectos de reparación de de errores de emparejamiento son particularmente sensibles a tales "inhibidores de puntos de control". Eso condujo a la histórica aprobación de la FDA de pembrolizumab como tratamiento para el cáncer agnóstico de tejido en 2017 y de dostarlimab en 2021.

En junio de 2020, la FDA aprobó otra indicación aún más amplia para pembrolizumab: tumores sólidos avanzados con altos niveles de mutaciones genéticas. El medicamento se puede utilizar incluso si se desconoce el motivo del elevado número de mutaciones, siempre que se hayan agotado todas las demás opciones de tratamiento.

A diferencia del pembrolizumab, los dos medicamentos aprobados en 2018 y 2019 no actúan sobre las células inmunitarias, sino directamente sobre los tumores. Tanto larotrectinib como entrectinib se dirigen a cualquier tumor sólido avanzado con una alteración genética conocida como fusión del gen NTRK (receptor tirosina quinasa neurotrófico), en adultos y niños. Los genes NTRK producen proteínas TRK que son esenciales para el desarrollo y la supervivencia de ciertas células nerviosas. Los fármacos agnósticos tumorales solo serán realmente útiles si la vía a la que se dirigen es el impulsor tumoral dominante absoluto.

*Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), para tumores con alta inestabilidad de microsatélites(MSI-H), o con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR) un defecto que socava la capacidad de la célula para reparar el daño del ADN. Según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.). Código ATC: L01XC18(Anticuerpos monoclonales). Blog 21/06/2017 (Primera aprobación FDA).

23/05/2017 (FDA)    Inhibición PD1    Pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos con dMMR/MSI-H.

*Larotrectinib (Vitrakvi, Loxo Oncology and Bayer; FDA; EMA, España UH autorizado no comercializado), para el tratamiento de tumores positivos para una fusión de genes NTRK. Según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.). Código ATC: L01EX12 (Otros inhibidores proteina kinasa). Blog 12/07/2019. (Segunda aprobación FDA).

26/11/2018 (FDA)    Inhibición NTRK    Pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos con fusión del gen NTRK positivo.

*Entrectinib (Rozlytrek, Genentech; FDA, EMA, España autorizado no comercializado DH). La FDA le otorgó la aprobación acelerada para pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mas con tumores sólidos que tienen una fusión del gen NTRK. Los pacientes deben tener una alteración que haga que uno de los tres genes NTRK se fusione con otro gen, lo que lleva a la producción de proteínas anormales llamadas proteínas de fusión TRK que hacen que las células cancerosas se multipliquen. Esta aprobación acelerada (entrectinib) marca la tercera aprobación agnóstica de tejidos de la FDA de medicamentos para el cáncer, basada en un biomarcador observado en diferentes tipos de tumores. Según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.). Código ATC: L01EX14 (Otros inhibidores proteina quinasa). Blog 2/10/2019.  

15/08/2019 (FDA)    Inhibición NTRK    Pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos con fusión del gen NTRK positivo.

*Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH). La FDA le otorgó la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos no resecables o metastásicos con carga mutacional alta (TMB H;TMB=Tumor Mutation Burden; H= High)) [≥10 mutaciones / megabase (mut/Mb)] (al menos 10 mutaciones por 1 millón de bases), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (FoundationOneCDx assay (Foundation Medicine, Inc.)), que han progresado después del tratamiento previo y que no tienen opciones de tratamiento alternativo satisfactorio. Código ATC: L01XC18(Anticuerpos monoclonales). Blog 5/07/2020. (Cuarta aprobación FDA).

16/06/2020 (FDA)    Inhibición PD1    Pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos no resecables o metastásicos con carga mutacional alta (≥10 mut/Mb).

*Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD1. *FDA 18/08/2021, otorgó aprobación acelerada para pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o recurrentes con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Ventana MMR RxDx panel, Roche), que han progresado durante o después de un tratamiento previo y que no tienen opciones de tratamiento alternativo satisfactorio. La FDA le otorgó la quinta indicación agnóstica de tejido. Código ATC: L01XC40 (Anticuerpos monoclonales). Blogs: 2/09/2021, 1/05/2021.

18/08/2021 (FDA)    Inhibición PD1    Tumor sólido con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR).

Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra Cáncer aprobados hasta junio en 2022

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Incluyo las pruebas de diagnóstico acompañante de los medicamentos contra el Cáncer exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones, aprobadas hasta esta fecha en 2022.

BRACAnalysis CDx test (Myriad Genetics, Inc).

*FDA 11/03/2022, ha sido aprobado para su uso como diagnóstico acompañante con olaparib adyuvante (Lynparza, AstraZeneca Pharms; FDA; EMA; España DH, Blog 1/04/2022), para identificar pacientes con mutación BRCA de la línea germinal (gRBCAm) para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial de alto riesgo y HER2 negativo que pueden beneficiarse del tratamiento con el inhibidor PARP.

FoundationOne CDx (Foundation Medicine).

*FDA 9/06/2022, ha concedido la aprobación para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con fusión positiva del gen ROS1 o cáncer con fusión positiva para NTRK, que pueden beneficiarse de entrectinib (Rozlytrek, Genentech; FDA, EMA, España no comercializado DH; Blog 10/02/2019).

FoundationOne CDx (Foundation Medicine), es un dispositivo de diagnóstico in vitro diseñado para detectar alteraciones de sustitución, inserción y deleción. Además, puede copiar alteraciones numéricas en un total de 324 genes e identificar reordenamientos genéticos seleccionados y firmas genómicas. Esto incluye la inestabilidad de microsatélites y la carga mutacional del tumor, que se realiza mediante el examen del ADN extraído de muestras de tejido tumoral incluidas en parafina y fijadas con formalina.

*FDA 17/03/2022, ha sido aprobado para su uso como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), con tumores que albergan deleciones en el exón 19 de EGFR o sustituciones del exón 21 (L858R) que pueden beneficiarse de los TKI de EGFR aprobados por la FDA para esta indicación incluidos: erlotinib (Tarceva, Astellas Pharm Global Development; FDA, EMA, España DH, Blog 6/01/2017), gefitinib (Iressa, AstraZeneca Farmacéutica; FDA, EMA, España DH, Blog 14/07/2015), afatinib (Gilotrif, Boehringer Ingelheim; FDA, EMA, España DH, Blog 6/07/2018), y osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH, Blog 29/12/2020). Este es el primer diagnóstico acompañante amplio basado en tejidos, aprobado por la FDA que está validado clínica y analíticamente para todos los tumores sólidos. TKI = Inhibidores de las tirosina quinasas.

Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems / Roche Tissue Diagnostics).

*FDA 21/03/2022, también aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con dMMR en tumores sólidos que son elegibles para el tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), Blogs: 1/04/2022, 5/07/2020.

La FDA aprobó previamente FoundationOne CDx (F1CDx, Foundation Medicine) como un diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con MSI-H en tumores sólidos que son elegibles para el tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), Blogs: 04/01/2022, 07/05/2020.

dMMR = deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (un defecto que socava la capacidad de la célula para reparar el daño del ADN).

MSI-H = alta inestabilidad de microsatélites.

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en mayo 2022

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuamos como en anteriores comunicaciones, con información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en mayo de 2022: 3 Priority reviews, 2 Breakthrough therapies, 2 Fast track, y 1 Biologics license application. A continuación, se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), una sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria), una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Darolutamida (Nubeqa, Bayer; FDA; EMA; España DH) en combinación con docetaxel; Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH); HM43239 (Aptose Biosciences Inc.); Inbakicept (N-803, ALT-803, ImmunityBio, Inc.) más BCG; Mirvetuximab soravtansina (ImmunoGen, Inc.); Precision-GI Endoscopic Ultrasound Biopsy Product (Limaca Medical); Repotrectinib (Turning Point Therapeutics, Inc.); Seribantumab (Elevation Oncology, Inc).

Darolutamida (Nubeqa, Bayer; FDA; EMA; España DH) en combinación con docetaxel. La darolutamida inhibe competitivamente la unión de andrógenos, la translocación nuclear del receptor de andrógenos (AR) y la transcripción mediada por AR. Código ATC(Darolutamida): L02BB6 (Antiandrogenos). Ambos medicamentos ya están comercializados.

*FDA 3/05/2022, ha aceptado una a supplemental New Drug Application (sNDA) para la combinación para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas y le ha concedido una Priority Review.

Actualmente, darolutamida tiene una indicación de la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico.

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1), es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD-L1 que se encuentra en la superficie de las células cancerosas y bloquea su interacción con dos moléculas, PD-1 y CD80, previniendo que el tumor eluda el ataque del sistema inmune. El bloqueo de las interacciones PD-L1/PD1 y PD-L1/CD80, libera la inhibición de las respuestas inmunitarias, sin inducir citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos. Código ATC: L01XC28 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado.

*FDA 4/05/2022, ha otorgado una Priority Review a una solicitud de licencia de productos biológicos complementarios (sBLA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares metastásico o localmente avanzado.

Anteriormente, en diciembre de 2020, durvalumab también recibió la designación de medicamento huérfano en EEUU para el tratamiento del cáncer de las vías biliares.

Durvalumab está actualmente aprobado por la FDA para su indicación en el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) y en el cáncer de pulmón microcítico (SCLC) en estadio extenso.

HM43239 (Aptose Biosciences Inc.) (1.4.b.Inh FLT3), es un inhibidor oral del quinoma mieloide, un potente inhibidor de molécula pequeña, agnóstico del genotipo que consta de varias quinasas que son operativas en las neoplasias malignas mieloides. Se sabe que desempeña un papel en la proliferación tumoral, la resistencia a las terapias y la diferenciación, y el agente es muy activo contra FLT3 (Tirosina quinasa 3 similar a FMS), así como contra las mutaciones del dominio tirosina quinasa D835 y gatekeeper (F691) que confieren resistencia. El quinoma de un organismo es el conjunto completo de proteína quinasas codificadas en su genoma.

*FDA 4/05/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) en recaída o refractaria cuyos tumores albergan una mutación FLT3.

HM43239, recibió previamente, en 2018, de la FDA una designación de medicamento Huérfano para el tratamiento de pacientes con AML.

Inbakicept (N-803, ALT-803, ImmunityBio, Inc.) más Bacillus Calmette-Guérin (BCG). N-803 es un superagonista de la citoquina interleukina-15 (IL-15).

*23/05/2022, se ha remitido a la FDA una Biologics License Aplication para la combinación, como tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasiva (NMIBC) que no responde a BCG, y carcinoma in situ con o sin enfermedad (grado Ta o T1).

Anteriormente, la FDA otorgó a N-803 unas Breakthrough Therapy y Fast Track designations cuando se usaba en combinación con BCG para el tratamiento de pacientes con NMIBC carcinoma in situ, que no responde a BCG.

Mirvetuximab soravtansina (ImmunoGen, Inc.) (ADCanti-FOLR1), es un Conjugado anticuerpo-medicamento que consiste en un anticuerpo que se une al receptor alfa de folato, un conector escindible y la carga útil de maitansinoide DM4, un potente agente dirigido a tubulina, para matar las células cancerosas objetivo.

*FDA 23/05/2022, ha otorgado una Priority Review a una Biologics License Application (BLA) para tratar a pacientes con cáncer de ovario resistente a platino con alta expresión del receptor alfa de folato (FRα), que han sido tratados previamente con 1 a 3 tratamientos sistémicos previos.

Precision-GI Endoscopic Ultrasound Biopsy Product (Limaca Medical), es un dispositivo de biopsia endoscópica motorizada y automatizada que tiene el potencial de mejorar nuestros resultados de biopsia, para la evaluación de tumores malignos gastrointestinales.

*FDA 05/02/2022,  otorgó una Breakthrough Device designation a una herramienta que ayuda a realizar una biopsia tumoral.

Repotrectinib (TPX-0005, Turning Point Therapeutics, Inc.)(1.9.Inh TRK), es una próxima generación de inhibidores de las tirosina quinasas que se dirigen a los controladores ROS1 y TRK tanto en NSCLC como en tumores sólidos. Código ATC: no establecido.

*FDA 10/05/2022, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico ROS1 positivo, que han sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1 y que no han recibido quimioterapia previa basada en platino.

*FDA 4/10/2021, otorgó una Breakthrough Therapy designation como una opción terapéutica potencial para pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una fusión del gen NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófica), que han progresado después del tratamiento con 1 o 2 Inhibidores Tirosina quinasa TRK previos, con o sin quimioterapia previa, y que no tienen opciones alternativas satisfactorias. Blog 10/11/2021.

*FDA 24/08/2020, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que tienen una fusión del gen NTRK y han progresado con al menos 1 línea previa de quimioterapia y 1 a 2 inhibidores de tirosina quinasa TRK anteriores, dejándoles sin opciones de tratamiento alternativo satisfactorio. Blog 7/09/2020.

Seribantumab (Elevation Oncology, Inc)(Anti-HER3), es un anticuerpo monoclonal IgG2 totalmente humano que se une a HER3 a través del ligando NRG1. Las fusiones del gen NRG1 son un impulsor oncogénico raro y único que se ha demostrado que está asociado con la supervivencia de las células tumorales.

*FDA 25/05/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de tumores sólidos avanzados que albergan fusiones del gen NRG1. 

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en mayo 2022

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de mayo de 2022 en EEUU, por la FDA, se aprobaron 3 medicamentos ya comercializados con otras indicaciones (azacitidina, tisagenlecleucel y trastuzumab deruxtecan), y 3 combinaciónes (ivosidenib y azacitidina, nivolumab y quimioterapia, y nivolumab e ipilimumab), que se añaden al tratamiento de: leucemia mielomonocítica juvenil, linfoma folicular en recaída o refractario, cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico, leucemia mieloide aguda, carcinoma de células escamosas de esófago y carcinoma de células escamosas de esófago, respectivamente. Ademas, en EEUU Novartis ha dejado de producir temporalmente Lutathera y Pluvicto.

Azacitidina (Vidaza, Celgene Corp.; FDA, EMA, España UH), es un inhibidor metabólico de nucleósidos. Código ATC: L01BC07 (Analogos pirimidina). Ya comercializado.

*FDA 20/05/2022, lo ha aprobado para pacientes pediátricos con leucemia mielomonocítica juvenil recién diagnosticada.

Ivosidenib (Tibsovo, Agios Pharmaceuticals/Servier Pharmaceuticals; FDA; EMA huerfano) (8.1.Inh IDH1), en combinacion con azacitidina (Vidaza, Celgene Corp.; FDA, EMA, España UH). Código ATC: (ivosidenib) L01XX62 (Otros agentes antineoplásicos); (azacitidina) L01BC07 (Análogos pirimidina). Ambos están comercializados.

*FDA 25/05/2022, ha aprobado la combinación para la leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada con una mutación IDH1 susceptible, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA (Abbott RealTimeTM IDH1 Assay, Abbott Molecular, Inc.; FDA 20/07/2018) en adultos de 75 años o más, o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH) en combinacion con quimioterapia conteniendo fluoropirimidina y platino. Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano anti PD1, Código ATC: L01XC17 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializados para otras indicaciones.

*FDA 27/05/2022, ha sido aprobada la combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) no resecable avanzado, recurrente o metastásico, independientemente del status PD-L1.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH) más ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squib; FDA, EMA, España UH). Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano anti PD1. Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal inhibidor de CTLA-4. Código ATC: (nivolumab) L01XC17 (Anticuerpos monoclonales), (ipilimumab) L01XC11. Ya comercializados para otras indicaciones.

*FDA 27/05/2022, ha sido aprobada la combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) no resecable avanzado, recurrente o metastásico, independientemente del status PD-L1.

Tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation; FDA, EMA, España UH) (CarTAnti CD19), terapia de células T con CAR. La terapia de células T con CAR normalmente necesita ser administrada una sola vez ya que las células T con CAR se multiplican en el cuerpo del paciente, con efectos antineoplásicos que persisten e incluso aumentan con el tiempo. Código ATC: L01XX71 (Otros agentes antineoplasicos).

*FDA 27/05/2022, le ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.

fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa. El conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) está compuesto por tres componentes: 1) un anticuerpo monoclonal humanizado anti-HER2 (trastuzumab), unido covalentemente a 2) un inhibidor de la topoisomerasa, a través de 3) un conector escindible basado en tetrapéptido. Deruxtecan se compone de un conector tetrapéptido maleimida escindible por proteasa y el inhibidor de topoisomerasa, DXd, que es un derivado del exatecan. Código ATC: L01XC41 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 4/05/2022, lo ha aprobado para pacientes adultas con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que han recibido un régimen previo basado en anti-HER2 ya sea en el entorno metastásico, o en el entorno neoadyuvante o adyuvante y han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia.

*FDA 26/04/2022, otorgó una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama HER2 de baja expresión (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-negativo) irresecable o metastásico que han recibido terapia sistémica previa en el entorno metastásico o que han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante. Blog 5/05/2022.

*FDA 17/01/2022, aceptó una supplemental Biologics License Application (sBLA) y le otorgó una Priority Review para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico HER2 positivo o no resecable, que han recibido régimen previo basado en anti-HER2. Blog 4/02/2022.

*FDA 4/10/2021, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico (HER2-positive mBC) que han recibido uno o más regímenes previos basados en anti-HER2. Blog 10/11/2021.

*FDA, 20/12/2019, otorgó una aprobación acelerada para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico que recibieron dos o más regímenes previos basados en un anti-HER2 en el entorno metastásico.

Lutecio (Lu-177) dotatato (Lutathera, AAA USA/Novartis; FDA, EMA, España UH; Blog 9/07/2018) y Lutecio (Lu-177) vipivotida tetraxetan (Pluvicto, AAA USA/Novartis; Blog 1/04/2022). (dotatato = oxodotreotida).

5/05/2022, Novartis anunció que ha dejado de producir temporalmente su terapia para tumores neuroendocrinos Lutathera para clientes en los EEUU y Canadá, así como su medicamento contra el cáncer de próstata Pluvicto en los EEUU, como resultado de posibles problemas de calidad identificados en sus procesos de fabricación. La expectativa actual es la resolución de estos problemas y la reanudación de algunos suministros, dentro de 6 semanas; sujeto a confirmación a través de una revisión en curso.

Algunas dosis de Lutathera estarán disponibles en Europa y Asia en el sitio de producción de terapia con radioligandos de Novartis en Zaragoza, España, aunque puede haber algunos retrasos en el suministro. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-provides-update-production-radioligand-therapy-medicines

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2022 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)