Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra Cáncer aprobados en 2020

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En esta comunicación he incluido las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas en 2020, exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas están disponibles en la Unión Europea.

BRCAnalysis CDx (Myriad Genetics, Inc); Cobas EZH2 Mutation Test (Roche Molecular Systems, Inc.); Cobas HPV test (Roche Molecular Systems, Inc.); Copper Cu 64 dotatate injection (Detectnet, Radiomedix); EIS System Nevisense 3.0 (SciBase Nevisense system); Fluoroestradiol F18 (Cerianna, Zionexa US Corp); FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne CDx test (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne CDx assay (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne Liquid CDx test (Foundation Medicine, Inc.); Guardant360 CDx liquid biopsy (Guardant Health); Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Life Technologies Corporation); PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.); PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Dako North America, Inc.); Therascreen BRAF V600E RGQ PCR kit (Qiagen GmbH); Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay (Roche); Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular, Inc.)

BRCAnalysis CDx (Myriad Genetics, Inc) como prueba diagnóstica acompañante para olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms), Blog 13/07/2020; https://myriad.com/research-partnerships/partnership-licensing/companion-diagnostics-partnerships/

Cobas EZH2 Mutation Test (Roche Molecular Systems, Inc.) como prueba diagnóstica acompañante para tazemetostat (Tazverik, Epizyme) Blog 13/07/2020; https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/cobas-ezh2-mutation-test.html#

Cobas HPV test (Roche Molecular Systems, Inc.) para la prueba del Virus del papiloma humano de alto riesgo de Cobas, Blog 13/07/2020; https://diagnostics.roche.com/es/es/products/params/cobas-hpv.html

Copper Cu 64 dotatate injection (Detectnet, Radiomedix) para ayudar a detectar ciertos tipos de tumores neuroendocrinos, Blog 5/11/2020; https://www.curiumpharma.com/es/2020/09/08/radiomedix-and-curium-announce-fda-approval-of-detectnet-copper-cu-64-dotatate-injection-in-the-u-s/

EIS System Nevisense 3.0 (SciBase Nevisense system), para la detección temprana de melanoma, Blog 13/07/2020; https://news.cision.com/scibase/i/nevisense-go,c2844871

Fluoroestradiol F18 (Cerianna, Zionexa US Corp), para ciertos pacientes con cáncer de mama, Blog 13/07/2020; https://www.zionexa.com/2020/05/27/zionexa-usa-and-petnet-solutions-announce-fda-approval-of-cerianna-fluoroestradiol-f18/

FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.) para identificar pacientes masculinos con mCRPC que son elegibles para tratamiento con olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms), y para pemigatinib (Pemazyre, Incyte Corporation), Blog 13/07/2020; https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx 

FoundationOne CDx test (Foundation Medicine, Inc.) para identificar fusiones en los genes del receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK) elegibles para el tratamiento con larotrectinib (Vitrakvi, Bayer Healthcare Pharms, FDA, EMA, España UH), Blog 5/11/2020;

FoundationOne CDx assay (Foundation Medicine, Inc.), como prueba diagnóstica acompañante para pembrolizumab (Keytruda, Merck), y para capmatinib (Tabrecta, Novartis), Blog 13/07/2020;

FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine, Inc.), para todos los tumores sólidos con indicaciones múltiples de diagnóstico acompañante, que incluye tabletas de rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology; FDA, EMA, España DH; Blog 2/06/2020), Blog 5/11/2020; https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-liquid-cdx

FoundationOne Liquid CDx test (Foundation Medicine, Inc.) para identificar mutaciones en los genes BRCA1, BRCA2 y ATM en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración elegibles para el tratamiento con olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms), en pacientes con cáncer de ovario elegibles para rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology, Inc.), en pacientes con NSCLC elegibles para alectinib (Alecensa, Genentech USA, Inc), y en pacientes con cáncer de mama elegibles para alpelisib (Piqray, Novartis Pharmaceutical Corporation), Blog 7/12/2020; https://www.roche.es/es_es/comunicacion/actualidad/2020/agosto/la-fda-aprueba-foundationone-liquid-cdx--un-test-exhaustivo-de-b.html

Guardant360 CDx liquid biopsy (Guardant Health) como diagnóstico acompañante para perfilar la mutación tumoral en pacientes con cualquier neoplasia maligna sólida, tratamiento con osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca; FDA, EMA, España DH), Blog 5/11/2020; https://www.guardanthealth.com/solutions/

Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Life Technologies Corporation) como diagnóstico acompañante para pralsetinib (Gavreto, Genentech/Blueprint Medicines; FDA 4/09/2020; Blog 1/10/2020), Blog 5/11/2020; https://www.thermofisher.com/order/catalog/product/A32452?SID=srch-srp-A32452#/A32452?SID=srch-srp-A32452

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.), en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) para pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.; FDA, EMA, España UH), Blog 7/12/2020; https://www.agilent.com/en/product/pharmdx/pd-l1-ihc-22c3-pharmdx

PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Dako North America, Inc.) para tratamiento con nivolumab más ipilimumab (Opdivo and Yervoy, Bristol-Myers Squibb), Blog 13/07/2020; https://www.agilent.com/en/product/pharmdx/pd-l1-ihc-28-8-pharmdx

Therascreen BRAF V600E RGQ PCR kit (Qiagen GmbH) para tratamiento con la combinación de encorafenib (Braftovi, Array BioPharma/Pfizer) y cetuximab (Erbitux, Merk KGaA), Blog 13/07/2020; https://www.qiagen.com/us/products/diagnostics-and-clinical-research/oncology/therascreen-braf-v600e-rgq-pcr-kit/

Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay (Roche) aprobó como diagnóstico acompañante para trastuzumab (Herceptin, Roche; FDA, EMA, España UH; Blog 27/06/2015) y para la detección del biomarcador HER2 en pacientes con cáncer de mama, Blog 5/11/2020; https://diagnostics.roche.com/es/es/products/tests/breast-cancer-ihc-ish-portfolio.html 

Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular, Inc.) para tratamiento con brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals y Takeda), Blog 13/07/2020; https://www.molecular.abbott/int/es/products/oncology/vysis-alk-break-apart-fish-probe-kit 

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 17

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

     Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Asciminib (ABL001, Novartis); Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis; FDA, EMA, España); GEN-1 (Celsion Corporation); Ruxolitinib (Jakafi/Incyte, Jakavi/ Novartis; FDA, EMA, España DH); Sotorasib (Amgen); TH1902 (Theratechnologies Inc); Tipifarnib (Zarnestra, Kura Oncology; EMA Huérfano); Tisotumab vedotina (Seagen Inc. y Genmab A/S); Vicineum (Sesen Bio); Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene; FDA, EMA Huérfano).

Asciminib (ABL001, Novartis) es un nuevo inhibidor STAMP (Dirigido específicamente al ABL Myristoyl Pocket, Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket).

*FDA 8/02/2021, se otorgó una Breakthrough Therapy Designation (BTD) para 2 poblaciones de pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph + CML) en fase crónica, previamente tratados con dos o más inhibidores de tirosina quinasa. Asciminib también recibió BTD para el tratamiento de pacientes adultos con CML Ph + en fase cónica que albergan la mutación T315I.

Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis; FDA, EMA, España) es una pequeña molécula que inhibe múltiples tirosina quinasas receptoras (RTK) implicadas en el crecimiento del tumor y angiogénesis, remodelación ósea patológica y la progresión metastásica del cáncer. Código ATC: L01EX07 (Otros inhibidores de las proteina quinasas).

*FDA 25/02/2021, ha otorgado una Breakthrough Therapy Designation para el tratamiento potencial de pacientes con cáncer de tiroides diferenciado que ha progresado después de una terapia previa y que son refractarios al yodo radiactivo si son elegibles para este.

GEN-1 (Celsion Corporation), es una nueva interleukina-12 (IL-12) mediada por DNA.

*FDA 22/02/2021, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado.

Ruxolitinib (Jakafi/Incyte, Jakavi/ Novartis; FDA, EMA, España DH). es un inhibidor oral de los receptores de la tirosina quinasa. Código ATC: L01EJ01 (Inhibidores de la quinasa asociada a Janus (JAK)).

*FDA 22/02/2021, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDS) y le ha otorgado Priority Review como una posible opción de tratamiento para pacientes adultos y pediátricos de 12 años y más con enfermedad de injerto contra huésped crónica (GVHD) refractaria a esteroides.

La indicación para GVHD aguda fue aprobada por FDA en 24/05/2019. En la UE y España está aprobada para otras indicaciones.

Sotorasib (Amgen), es el primer inhibidor de KRAS G12C. La mutación KRAS más común en el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) es la mutación KRAS G12C. Sotorasib fue el primer inhibidor de KRAS G12C en ingresar a la clínica y ahora está en camino de ser potencialmente la primera terapia dirigida aprobada para pacientes con NSCLC avanzado que albergan la mutación KRAS G12C.

*FDA 16/02/2021, aceptó una new drug application (NDA) y le otorgó una priority review para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que presentan una mutación KRAS G12C, después de al menos 1 tratamiento sistémico previo.

*FDA 16/12/2020, se le otorgó una Breakthrough Therapy designation para el mismo tratamiento (Blog 25/01/2021).

TH1902 (Theratechnologies Inc), es un conjugado péptido-medicamento en investigación. Los péptidos que se dirigen a los receptores de sortilina podrían conducir a una administración selectiva, así como a una internalización específica de varios agentes anticancerosos que pueden unirse a estos péptidos.

*FDA 4/02/2021, ha otorgado Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados recurrentes positivos para sortilina, que son refractarios a la terapia estándar.

Tipifarnib (Zarnestra, Kura Oncology; EMA Huerfano), es un inhibidor de la farnesil transferasa (FTase).

*FDA 24/02/2021, ha otorgado una Breakthrough Therapy Designation (BTD), para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con mutación HRAS (HNSCC) recurrente o metastásico con frecuencia de alelo variante (VAF) ≥ 20% después de la progresión de la enfermedad en quimioterapia basada en platino.

*FDA 16/12/2019, le otorgó una Fast Track Designation para la misma indicación (Blog 10/02/2020).

Tisotumab vedotina (Seagen Inc. y Genmab A/S), es un conjugado anticuerpo medicamento.

*FDA 11/02/2021, ha recibido una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia.

Vicineum (Sesen Bio), es una proteína de fusión dirigida, diseñada para superar los desafíos fundamentales de eficacia y seguridad inherentes a los conjugados anticuerpo-medicamento existentes.

*FDA 16/02/2021, ha aceptado una Biologic License Application como opción de tratamiento para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo, que no responde al Bacilo de Calmette-Guerin (BCG), y le otorgó una Priority Review.

Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene; FDA, EMA Huérfano), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton. Código ATC: L01EL03 (Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton).

*FDA 17/02/2021, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM).

Además de la WM, zanubrutinib se usa para tratar a pacientes con linfoma de células del manto (MCL) (Blog 27/12/2019), leucemia linfocítica de células pequeñas (SLL) y leucemia linfocítica crónica (CLL). El agente está aprobado por la FDA para el tratamiento del MCL en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en febrero 2021, adenda

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Una nueva combinación fue aprobada en febrero (26/02/2021) y publicada después de publicar Medicamentos contra el Cáncer aprobados en febrero 2021 (Blog 1/03/2021).

Melfalan flufenamida (Pepaxto, Oncopeptides AB; FDA, EMA huerfano) en combinacion with dexametasona. Código ATC: L01A (Agentes alquilantes) (melfalan flufenamida).

*FDA 26/02/2021, le concedió la aprobación acelerada para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos cuatro líneas anteriores de terapia y cuya enfermedad es refractaria al menos a un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal dirigido a CD-38. La eficacia fue evaluada en Horizon (NCT02963493), un ensayo clínico multicéntrico y de un solo brazo. Los pacientes elegibles debían tener mieloma múltiple en recaída o refractario. Los pacientes recibieron Melfalan flufenamida 40 mg por vía intravenosa el día 1 y dexametasona de 40 mg por vía oral (20 mg para pacientes ≥75 años de edad) el día 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en febrero 2021

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de febrero 2021 en EEUU, por la FDA, se aprobaron cinco medicamentos para nuevas indicaciones, uno ya comercializado (cemiplimab).

Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España autorizado no comercializado), es un anticuerpo monoclonal IgG4 que se dirige al receptor del punto de control inmunológico PD-1 en las células T y bloquea su interacción con los ligandos PD-L1 y PD-L2. Código ATC: Código ATC: L01XC33 (Anticuerpos monoclonales). Blog: 9/07/2019

*FDA 22/02/2021, aprobado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado (localmente avanzado que no son candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva o metastásico) cuyos tumores tienen una expresión alta de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral [TPS ]> 50%) según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, sin aberraciones EGFR, ALK o ROS1.

*FDA 9/02/2021, le otorgó aprobación normal para pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado (laBCC) previamente tratados con un inhibidor de la vía hedgehog (HHI) o para quienes un HHI no es apropiado y se le otorgó aprobación acelerada para pacientes con BCC metastásico (mBCC) previamente tratados con un HHI o para quienes un HHI no es apropiado.

Lisocabtagén maraleucel (Breyanzi, Juno Therapeutics; FDA, EMA huerfano), es una terapia de células T con CAR anti-CD19, con una composición definida de células T viables CAR+ que consta de células T CD8+ y CD4+ purificadas. Es una glucoproteína de superficie expresada durante el desarrollo normal de las células B y mantenida después de la transformación maligna de dichas células B. Código ATC: no establecido.

*FDA 5/02/2021, aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario (R/R) después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera (incluido el DLBCL derivado de linfoma indolente), linfoma de células B de alto grado, linfoma mediastínico primario de células B grandes y linfoma folicular grado 3B.

*Recibió previamente por la FDA, una Priority Review a una BLA (13/02/2020, Blog 15/03/2020), una Breakthrough Therapy Designation y una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation

Tepotinib (Tepmetko, EMD Serono; FDA, EMA plan investigación pediatrico), es un inhibidor oral de MET (transición mesenquima-epitelial), que está diseñado para inhibir la señalización oncogénica del receptor de MET causada por alteraciones de MET (gen), incluidas las alteraciones de omisión del exón 14 de MET y las amplificaciones de MET, o la sobreexpresión de proteínas de MET. Código ATC: L01EX21 (Otros inhibidores proteinquinasa).

*FDA 3/02/2021, otorgó una aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico que albergan alteraciones de omisión del exón 14 de MET.

*FDA 25/08/2020, aceptó una New Drug Application (NDA) y le otorgó una Priority Review (Blog 7/09/2020).

*FDA 11/09/2019, otorgó una Breakthrough Therapy Designation (Blog 10/02/2020)

Trilaciclib (Cosela, G1 Therapeutics), es una quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6). La primera terapia de mielopreservación administrada de manera proactiva que tiene como objetivo hacer la quimioterapia más segura y reducir la necesidad de intervenciones de rescate, como la administración de factores de crecimiento y transfusiones de sangre. Código ATC: no establecido.

*FDA 12/02/2021, la ha aprobado como el primer agente en su clase para ayudar a reducir la frecuencia de la supresión de la médula ósea inducida por quimioterapia en pacientes adultos que reciben quimioterapia para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC).

*FDA 17/08/2020, le concedio una Priority Review Blog (7/09/2020)

*FDA 7/08/2019, le otorgó una Breakthrough Therapy Designation (Blog 10/02/2020)

Umbralisib (Ukoniq, TG Therapeutics), es un inhibidor dual de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K-delta) y de CK1-epsilon (familia caseina quinasa 1 isoforma épsilon). Código ATC: no establecido.

*FDA 5/02/2021, le concedió una aprobación acelerada para las siguientes indicaciones:

-Pacientes adultos con linfoma de zona marginal (MZL) en recaída o refractario que hayan recibido al menos un régimen previo basado en un anti-CD20;

-Pacientes adultos con linfoma folicular (FL) recidivante o refractario que hayan recibido al menos tres líneas previas de terapia sistémica.

*FDA 13/08/2020, aceptó una New Drug Application y una Priority Review (13/08/2020, Blog 7/09/2020); una Rolling submission de una NDA, solicitando una accelerated approval (17/06/2020, Blog 10/07/2020); y una Breakthrough Therapy Designation (28/01/2019, Blog 10/02/2020); asi como una Orphan Drug designation.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2021 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)

-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)