Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 17

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

     Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Asciminib (ABL001, Novartis); Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis; FDA, EMA, España); GEN-1 (Celsion Corporation); Ruxolitinib (Jakafi/Incyte, Jakavi/ Novartis; FDA, EMA, España DH); Sotorasib (Amgen); TH1902 (Theratechnologies Inc); Tipifarnib (Zarnestra, Kura Oncology; EMA Huérfano); Tisotumab vedotina (Seagen Inc. y Genmab A/S); Vicineum (Sesen Bio); Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene; FDA, EMA Huérfano).

Asciminib (ABL001, Novartis) es un nuevo inhibidor STAMP (Dirigido específicamente al ABL Myristoyl Pocket, Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket).

*FDA 8/02/2021, se otorgó una Breakthrough Therapy Designation (BTD) para 2 poblaciones de pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph + CML) en fase crónica, previamente tratados con dos o más inhibidores de tirosina quinasa. Asciminib también recibió BTD para el tratamiento de pacientes adultos con CML Ph + en fase cónica que albergan la mutación T315I.

Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis; FDA, EMA, España) es una pequeña molécula que inhibe múltiples tirosina quinasas receptoras (RTK) implicadas en el crecimiento del tumor y angiogénesis, remodelación ósea patológica y la progresión metastásica del cáncer. Código ATC: L01EX07 (Otros inhibidores de las proteina quinasas).

*FDA 25/02/2021, ha otorgado una Breakthrough Therapy Designation para el tratamiento potencial de pacientes con cáncer de tiroides diferenciado que ha progresado después de una terapia previa y que son refractarios al yodo radiactivo si son elegibles para este.

GEN-1 (Celsion Corporation), es una nueva interleukina-12 (IL-12) mediada por DNA.

*FDA 22/02/2021, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado.

Ruxolitinib (Jakafi/Incyte, Jakavi/ Novartis; FDA, EMA, España DH). es un inhibidor oral de los receptores de la tirosina quinasa. Código ATC: L01EJ01 (Inhibidores de la quinasa asociada a Janus (JAK)).

*FDA 22/02/2021, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDS) y le ha otorgado Priority Review como una posible opción de tratamiento para pacientes adultos y pediátricos de 12 años y más con enfermedad de injerto contra huésped crónica (GVHD) refractaria a esteroides.

La indicación para GVHD aguda fue aprobada por FDA en 24/05/2019. En la UE y España está aprobada para otras indicaciones.

Sotorasib (Amgen), es el primer inhibidor de KRAS G12C. La mutación KRAS más común en el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) es la mutación KRAS G12C. Sotorasib fue el primer inhibidor de KRAS G12C en ingresar a la clínica y ahora está en camino de ser potencialmente la primera terapia dirigida aprobada para pacientes con NSCLC avanzado que albergan la mutación KRAS G12C.

*FDA 16/02/2021, aceptó una new drug application (NDA) y le otorgó una priority review para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que presentan una mutación KRAS G12C, después de al menos 1 tratamiento sistémico previo.

*FDA 16/12/2020, se le otorgó una Breakthrough Therapy designation para el mismo tratamiento (Blog 25/01/2021).

TH1902 (Theratechnologies Inc), es un conjugado péptido-medicamento en investigación. Los péptidos que se dirigen a los receptores de sortilina podrían conducir a una administración selectiva, así como a una internalización específica de varios agentes anticancerosos que pueden unirse a estos péptidos.

*FDA 4/02/2021, ha otorgado Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados recurrentes positivos para sortilina, que son refractarios a la terapia estándar.

Tipifarnib (Zarnestra, Kura Oncology; EMA Huerfano), es un inhibidor de la farnesil transferasa (FTase).

*FDA 24/02/2021, ha otorgado una Breakthrough Therapy Designation (BTD), para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con mutación HRAS (HNSCC) recurrente o metastásico con frecuencia de alelo variante (VAF) ≥ 20% después de la progresión de la enfermedad en quimioterapia basada en platino.

*FDA 16/12/2019, le otorgó una Fast Track Designation para la misma indicación (Blog 10/02/2020).

Tisotumab vedotina (Seagen Inc. y Genmab A/S), es un conjugado anticuerpo medicamento.

*FDA 11/02/2021, ha recibido una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia.

Vicineum (Sesen Bio), es una proteína de fusión dirigida, diseñada para superar los desafíos fundamentales de eficacia y seguridad inherentes a los conjugados anticuerpo-medicamento existentes.

*FDA 16/02/2021, ha aceptado una Biologic License Application como opción de tratamiento para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo, que no responde al Bacilo de Calmette-Guerin (BCG), y le otorgó una Priority Review.

Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene; FDA, EMA Huérfano), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton. Código ATC: L01EL03 (Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton).

*FDA 17/02/2021, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM).

Además de la WM, zanubrutinib se usa para tratar a pacientes con linfoma de células del manto (MCL) (Blog 27/12/2019), leucemia linfocítica de células pequeñas (SLL) y leucemia linfocítica crónica (CLL). El agente está aprobado por la FDA para el tratamiento del MCL en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa.