Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de febrero 2021 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron cinco medicamentos para nuevas
indicaciones,
uno ya comercializado (cemiplimab).
Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron
Pharmaceuticals; FDA, EMA, España autorizado no comercializado), es un
anticuerpo monoclonal IgG4 que se dirige al receptor del punto de control
inmunológico PD-1 en las células T y bloquea su interacción con los ligandos
PD-L1 y PD-L2. Código ATC: Código ATC: L01XC33
(Anticuerpos monoclonales). Blog: 9/07/2019
*FDA 22/02/2021,
aprobado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón
no microcítico (NSCLC) avanzado (localmente avanzado que no son candidatos para
resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva o metastásico) cuyos tumores
tienen una expresión alta de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral [TPS ]>
50%) según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, sin aberraciones
EGFR, ALK o ROS1.
*FDA 9/02/2021, le otorgó aprobación normal para pacientes con carcinoma de
células basales localmente avanzado (laBCC) previamente tratados con un
inhibidor de la vía hedgehog (HHI) o para quienes un HHI no es apropiado y se
le otorgó aprobación acelerada para pacientes con BCC metastásico (mBCC)
previamente tratados con un HHI o para quienes un HHI no es apropiado.
Lisocabtagén maraleucel (Breyanzi,
Juno Therapeutics; FDA, EMA huerfano), es una terapia de células T con CAR
anti-CD19, con una composición definida de células T viables CAR+
que consta de células T CD8+ y CD4+ purificadas. Es una glucoproteína de
superficie expresada durante el desarrollo normal de las células B y mantenida
después de la transformación maligna de dichas células B. Código
ATC: no establecido.
*FDA 5/02/2021, aprobado para
el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída
o refractario (R/R) después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el
linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera
(incluido el DLBCL derivado de linfoma indolente), linfoma de células B de alto
grado, linfoma mediastínico primario de células B grandes y linfoma folicular
grado 3B.
*Recibió previamente por la
FDA, una Priority Review a una BLA (13/02/2020, Blog 15/03/2020), una
Breakthrough Therapy Designation y una Regenerative Medicine Advanced Therapy
designation
Tepotinib (Tepmetko, EMD Serono; FDA,
EMA plan investigación pediatrico), es un inhibidor oral
de MET (transición mesenquima-epitelial), que está diseñado para
inhibir la señalización oncogénica del receptor de MET causada por alteraciones
de MET (gen), incluidas las alteraciones de omisión del exón 14 de MET y las
amplificaciones de MET, o la sobreexpresión de proteínas de MET. Código ATC: L01EX21 (Otros inhibidores proteinquinasa).
*FDA
3/02/2021, otorgó una aprobación acelerada para pacientes adultos
con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico que albergan
alteraciones de omisión del exón 14 de MET.
*FDA 25/08/2020, aceptó una
New Drug Application (NDA) y le otorgó una Priority Review (Blog 7/09/2020).
*FDA 11/09/2019,
otorgó una Breakthrough Therapy Designation (Blog 10/02/2020)
Trilaciclib
(Cosela, G1 Therapeutics), es una quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6). La
primera terapia de mielopreservación administrada de manera proactiva que tiene
como objetivo hacer la quimioterapia más segura y reducir la necesidad de
intervenciones de rescate, como la administración de factores de crecimiento y
transfusiones de sangre.
Código ATC: no establecido.
*FDA 12/02/2021, la ha
aprobado como el primer agente en su clase para ayudar a reducir la frecuencia
de la supresión de la médula ósea inducida por quimioterapia en pacientes
adultos que reciben quimioterapia para el cáncer de pulmón microcítico en
estadio extenso (ES-SCLC).
*FDA 17/08/2020, le concedio una
Priority Review
Blog (7/09/2020)
*FDA 7/08/2019, le otorgó
una Breakthrough Therapy Designation (Blog 10/02/2020)
Umbralisib (Ukoniq, TG Therapeutics), es
un inhibidor dual de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K-delta) y de CK1-epsilon
(familia caseina quinasa 1 isoforma épsilon). Código
ATC: no establecido.
*FDA
5/02/2021, le concedió una aprobación acelerada para las siguientes
indicaciones:
-Pacientes
adultos con linfoma de zona marginal (MZL) en recaída o refractario que hayan
recibido al menos un régimen previo basado en un anti-CD20;
-Pacientes
adultos con linfoma folicular (FL) recidivante o refractario que hayan recibido
al menos tres líneas previas de terapia sistémica.
*FDA 13/08/2020, aceptó una New
Drug Application y una Priority Review (13/08/2020, Blog 7/09/2020); una
Rolling submission de una NDA, solicitando una accelerated approval
(17/06/2020, Blog 10/07/2020); y una Breakthrough Therapy Designation
(28/01/2019, Blog 10/02/2020); asi como una Orphan Drug designation.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2021
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)
-Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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