Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 16

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs:25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

ARX788 (Ambrx, Inc.); BAT1706 (Bio-Thera Solutions); Narsoplimab (OMS721, Omeros Corporation); Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb); Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) con quimioterapia conteniendo fluoropirimidina y platino; Retifanlimab (Incyte); Tiragolumab (Roche); Toripalimab (Junshi Biosciences); Zenocutuzumab (MCLA-128, Merus N.V.)

ARX788 (Ambrx, Inc.) es un conjugado anticuerpo-medicamento homogéneo y altamente estable, que se dirige al receptor HER2 y consta de 2 cargas útiles citotóxicas conjugadas específicamente en el sitio para un anticuerpo basado en trastuzumab.

*FDA 4/01/2021, ha otorgado una Fast Track designation como agente único para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado o metastásico que recibieron al menos 1 régimen anti-HER2 previo en el entorno metastásico.

BAT1706 (Bio-Thera Solutions), un anticuerpo monoclonal y biosimilar propuesto de bevacizumab (Avastin).

*FDA 28/01/2021, aceptó una Biologics License Application (BLA) que se considerará para el tratamiento de múltiples indicaciones de tumores sólidos.

Narsoplimab (OMS721, Omeros Corporation)

*FDA 19/01/2021, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) y le ha otorgado una Priority Review para su uso como tratamiento de la microangiopatía trombótica asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT-TMA).

Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb)

*FDA 20/01/2021, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) como tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica (GEJ) resecado después de la quimiorradioterapia neoadyuvante y le otorgó una Priority Review. 

Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) con quimioterapia conteniendo fluoropirimidina y platino.

*FDA 20/01/2021, ha otorgado una Priority Review a la combinación, que es una posible opción de tratamiento para pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico, cáncer de la unión gastroesofágica (GEJ) o adenocarcinoma de esófago.

Retifanlimab (Incite), un inhibidor PD-1 intravenoso en investigación.

*FDA 21/01/2021, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) como tratamiento potencial para pacientes adultos con carcinoma de células escamosas localmente avanzado o metastásico del canal anal (SCAC) que han progresado o que son intolerantes a la quimioterapia basada en platino y ha otorgado al BLA una Priority Review.

Tiragolumab (Roche), en combinación con atezolizumab (Tecentriq). Tiragolumab es la primera terapia anti-TIGIT en recibir una Breakthrough Therapy designation.

Nota: TIGIT = T cell immunoglobulin and ITIM domain (inmunoglobulina de celulas T y dominio ITIM), es un receptor co-inhibidor que limita tanto la inflamación impulsada por células T como la inmunidad antitumoral dependiente de células T y NK, por lo que funciona como un importante punto de control inmune;

ITIM = un motivo inhibidor inmunorreceptor basado en tirosina (ITIM), es una secuencia conservada de aminoácidos que se encuentra en las colas citoplásmicas de muchos receptores inhibidores de la familia de receptores fosforilados de tirosina no catalíticos que se encuentran en las células inmunes.

*FDA 5/01/2021, otorgó una Breakthrough Therapy designation a la combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico, cuyos tumores tienen alta Expresión de PD-L1 y sin aberraciones genómicas EGFR o ALK.

Toripalimab (Junshi Biosciences), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD1.

*FDA 25/01/2021, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma mucoso.

*FDA 10/09/2020, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo, siendo el primer anticuerpo anti-PD1 de China en recibir esta designación (Blog 06/10/2020).

Zenocutuzumab (MCLA-128, Merus N.V.) es un anticuerpo biespecífico HER2/HER3 que bloquea la proteína NRG1.

*FDA 7/01/2021, le ha otorgado una Fast Track designation como una posible opción de tratamiento para pacientes con tumores sólidos metastásicos que albergan fusiones del gen NRG1 que han progresado con la terapia estándar.