Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de enero 2021 en EEUU,
por la FDA, se aprobaron medicamentos y combinaciones para nuevas indicaciones,
tres ya comercializados (crizotinib, daratumumab más hialuronidasa, fam-trastuzumab
deruxtecan-nxki), una nueva combinación (nivolumab y cabozantinib), una
modificación de la información (darolutamida), y una
retirada de una indicación (nivolumab).
Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc; FDA,
EMA, España UH), es una molécula pequeña, inhibidor selectivo del receptor
tirosina quinasa ALK y sus variantes oncogénicas. Ya comercializado para otras
indicaciónes. Código ATC: L01XE16. Blogs: 6/01/2017, 15/07/2015.
*FDA 14/01/2021, aprobado
para pacientes pediátricos de 1 año de edad o más y adultos jóvenes con linfoma
anaplásico sistémico de células grandes (ALCL) recidivante o refractario que es
ALK positivo. No se ha establecido la seguridad y eficacia de crizotinib en
adultos mayores con ALCL sistémico ALK positivo, en recaída o refractario.
Daratumumab más hialuronidasa
(Darzalex Faspro, Janssen Biotech Inc. FDA) en combinación con bortezomib,
ciclofosfamida and dexametasona. Daratumumab más hialuronidasa ya
comercializado para otras indicaciones.
FDA 15/01/2021,
1/05/2020; EMA No la combinación, España No comercializada la combinación. Código ATC:
L01XC24 (daratumumab), B06AA03 (hialuronidasa), L01XX32 (bortezomib). Blogs: Blogs:
1/06/2020 (daratumumab y hialuronidasa), 3/03/2016 (bortezomib).
*FDA 15/01/2021, concedió la
aprobación acelerada de la combinación para amiloidosis de cadenas ligeras (AL)
recién diagnosticada.
Darolutamida (Nubeqa, Bayer; FDA; EMA; España
autorizada no comercializada DH), es un antagonista del receptor de
andrógenos (AR), que inhibe competitivamente la unión de andrógenos, la
translocación nuclear de AR y la transcripción mediada por AR.
En España: Nubeqa 300 mg
comprimidos recubiertos con pelicula. Autorizado (04/05/2020), no
comercializado, Diagnóstico Hospitalario. Código ATC: L02BB (Antiandrogenos). Blog 2/10/2019.
*FDA
8/01/2021, ha actualizado la Información
de prescripción de darolutamida para incluir una mejora en la supervivencia
general en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no
metastásico (nmCRPC), así como otros datos de criterios de valoración
secundarios, del Ensayo clínico fase 3 Aramis (NCT02200614).
Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers
Squibb; FDA; EMA; España UH), es un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Código ATC: L01XC17. Blog 15/07/2019 (esta
indicación)
*Bristol Myers Squibb
4/01/2021, ha retirado, del mercado de los Estados Unidos después de una
consulta con la FDA, la indicación para el tratamiento de pacientes con cáncer
de pulmón microcítico que tenían progresión de la enfermedad después de una
quimioterapia a base de platino y al menos otra línea de terapia.
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers
Squibb; FDA; EMA; España UH) y cabozantinib (Cabometyx, Exelixis; FDA,
EMA, España). Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Cabozantinib
es una pequeña molécula que inhibe múltiples tirosina
quinasas receptoras (RTK) implicadas en el crecimiento del tumor y
angiogénesis, remodelación ósea patológica y la progresión metastásica del
cáncer. Código ATC: L01XC17 (nivolumab), L01XE26 (cabozantinib). Blog: cabozantinib
11/01/2018.
*FDA 22/01/2021, aprobó
la combinación como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma
de células renales avanzado (RCC).
fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki
(Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA; EMA opinión positiva), es un conjugado de un
anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa. El
anticuerpo anti-HER2 es un IgG1 monoclonal humanizado producido con referencia
a la misma secuencia de aminoácidos que trastuzumab (por eso el Fam-). Deruxtecan
se compone de un conector tetrapéptido maleimida escindible por proteasa y el
inhibidor de topoisomerasa, DXd, que es un derivado del exatecan. Ya
comercializado en otra indicación.
Código ATC: No establecido. Blog 27/12/2019
*FDA 15/01/2021, aprobado
para pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico (GEJ)
localmente avanzado o metastásico HER2 positivo que han recibido un régimen
previo basado en trastuzumab.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for
2021 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)
-Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento
(https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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