Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 15

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Amivantamab (Janssen); Devimistat (Rafael Pharmaceuticals); Infigratinib (BridgeBio Pharma, Inc); Irinotecan liposoma injection (Onivyde, Ipsen); Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer); Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.; FDA, EMA, España UH) en combinación con quimioterapia; Sotorasib (Amgen); Ublituximab más Umbralisib (ambos de TG Therapeutics).

Amivantamab (JNJ-61186372, Janssen), es un anticuerpo biespecífico EGFR y MET completamente humano teniendo actividad inmune dirigido a células, que se dirige a tumores con mutaciones y amplificaciones de EGFR (mutaciones de inserción del exón 20) y MET activadores y resistentes.

*FDA 3/12/2020, ha recibido una Biologics License Application (BLA), solicitando aprobación como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico que alberga mutaciones por inserción del exón 20 del EGFR cuya enfermedad progresó durante o después de quimioterapia basada en platino.

Amivantamab recibió previamente una Breakthrough Therapy designation de la FDA para esta población de pacientes en marzo de 2020.

Devimistat (CPI-613, Rafael Pharmaceuticals), se dirige a enzimas que participan en el metabolismo energético de las células cancerosas. Se dirige al ciclo del ácido tricarboxílico mitocondrial, un ciclo que contribuye a la multiplicación de las células tumorales.

*FDA 15/12/2020, ha otorgado una Fast Track designation, para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML).

*FDA 10/11/2020, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico (Blog 3/12/2020).

Infigratinib (formerly BGJ398, BridgeBio Pharma, Inc) es un inhibidor selectivo oral de los Inhibidores del receptor del factor de crecimiento del fibroblasto 1-3 (FGFR1-3).

*FDA 1/12/2020, ha aceptado una New Drug Application para el inhibidor selectivo oral FGFR1-3 y le ha otorgado una Priority Review para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma.

Irinotecan liposoma injecion (Onivyde, Ipsen)

*FDA 1/12/2020, ha otorgado una Fast Track designation como una opción de tratamiento potencial para pacientes con cáncer de pulmón microcítico (SCLC) que progresaron siguiendo un régimen de primera línea basado en platino.

Además del SCLC, la inyección de liposoma de irinotecán está actualmente aprobada en los Estados Unidos y en Europa en combinación con fluorouracilo y leucovorina, como tratamiento de pacientes con adenocarcinoma metastásico de páncreas después de la progresión de la enfermedad siguiendo de una terapia basada en gemcitabina.

Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer; FDA; EMA, España autorizado no comercializado), es un inhibidor de ALK (quinasa del linfoma anaplásico) de tercera generación. Código ATC: L01XE44. Blog 12/07/2019.

*FDA 28/12/2020, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) ALK-positivo y ha concedido a la sNDA una Priority Review.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.; FDA, EMA, España UH) en combinación con quimioterapia a base de platino y fluoropirimidina. Pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Código ATC (pembrolizumab): L01XC18.

*FDA 17/12/2020, ha otorgado una Priority Review designation para una nueva Solicitud de Licencia de Biológicos Suplementaria (sBLA) presentada para pembrolizumab que busca aprobación en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina como tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de esófago y unión gastroesofágica (GEJ), metastásico o irresecable, localmente avanzado.

Sotorasib (Amgen), es el primer inhibidor de KRAS G12C. La mutación KRAS más común en el NSCLC es la mutación KRAS G12C. Sotorasib fue el primer inhibidor de KRAS G12C en ingresar a la clínica y ahora está en camino de ser potencialmente la primera terapia dirigida aprobada para pacientes con NSCLC avanzado que albergan la mutación KRAS G12C.

*FDA 16/12/2020, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítica (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que presentaban una mutación KRAS G12C detectada por una prueba aprobada por la FDA y siguiendo al menos 1 línea previa de terapia sistémica.

Ublituximab más Umbralisib (ambos de TG Therapeutics). Ublituximab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 diseñado por glucoingeniería. Umbralisib es un inhibidor dual de fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K-delta) y de CK1-epsilon (familia caseina quinasa 1 isoforma épsilon), este se da una vez al día por vía oral. Código ATC: no establecido. Blog 3/11/2020

*FDA 1/12/2020, se ha iniciado una presentación continua de una Biologics License Application (BLA) a la FDA para la combinación de ublituximab (TGTX-1101) más umbralisib (TGR-1202; U2) como tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica.

*FDA 21/10/2020, aceptó una Fast Track Designation a la combinación para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) (Blog 3/11/2020).