Abriendo el año, después del Indice
2017, en esta comunicación hablo sobre los medicamentos en inmunoterapia contra
el Cáncer aprobados hasta finales de diciembre de 2017, bien nuevos o con
ampliación de sus indicaciones, haciendo énfasis en los aprobados por la FDA en
EEUU y después comprobando si estaban aprobados por la EMA (Agencia europea del
medicamento) de la Unión Europea, sin incluir los tratados en los Blogs anteriores,
salvo que tengan aprobados nuevas indicaciones, o nuevas dosis.
18/09/2017, Medicamentos contra el Cáncer aprobados hasta
sept 2017 y 2
15/09/2017, MED contra el Cáncer aprobados hasta
sept 2017
27/06/2017, MED contra el Cáncer aprobados hasta
junio 2017
21/06/2017, MED contra el Cáncer aprobados hasta
mayo 2017, y 2
19/06/2017, MED contra el
Cáncer aprobados hasta mayo 2017
De todos ellos el más innovador es el
Axicabtagene ciloleucel que es el segundo de este nuevo método de tratamiento,
conocido como terapia CAR-T. Siguen un conjugado anticuerpo-medicamento, y unas
nueva indicaciónes del bevacizumab, nivolumab y pembrolizumab, entre otros. He
incluido Cabazitaxel, que es un taxano. Tambien destacar lla aprobación de dos
biosimilares por la FDA (Bevacizumab-awwb y Trastuzumab-dkst).
Un 22% no están aprobados por la
Agencia Europea del Medicamento (EMA) y muchos lo están pero no en los nuevos
usos aprobados por la FDA. Sigue siendo difícil identificar los nuevos
medicamentos o los nuevos usos aprobados por la EMA. No he incluido otros
aprobados que no están indicados en terapia del cáncer.
Abemaciclib
(28/09/2017), Acalabrutinib (31/10/2017 ), Alectinib (6/11/2017, 11/12/2015), Axicabtagene ciloleucel
(18/10/2017), Bevacizumab (7/12/17, 26/02/2004), Bosutinib (19/12/17), Brentuximab
vedotina (9/11/2017), Cabazitaxel (14/09/2017 ), Cabozantinib (20/12/2017), Copanlisib (14/09/2017 ), Dasatinib (9/11/2017 ), Nilotinib (22/12/17), Nivolumab (20/12/2017, 22/09/2017), Obinutuzumab
(16/11/2017 ), Pembrolizumab (22/09/2017 , otras), Pertuzumab (20/12/2017), Sunitinib (16/11/2017 ), Trastuzumab-dkst (1/12/2017), Vemurafenib (6/11/2017; 17/08/2011)
Incluyo además seis pruebas diagnósticas identificadas en
este periodo.
Acido aminolevulínico Clorhidrato (6/06/2017), FoundationOne CDx (30/11/2017), Ipsogen JAK2 RGQ PCR Kit (QIAGEN GmbH; 27/03/2017);
MSK-IMPACT (15/11/2017), PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
(22/09/2017), Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (7/11/2017)
Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and
Company). inhibidor
de CDK4/CDK6, actua más fuertemente sobre CDK4 que sobre CDK6. Desarrollada en
España.
FDA aprobada
28/09/2017, NDA 208716.
EMA: No. España, en doce ensayos clínicos, diez reclutando
Código ATC: No establecido
Es
un inhibidor quinasa indicado:
* FDA, 28/09/2017, aprobada en combinación con fulvestrant para
mujeres con cáncer de mama metastásico o avanzado con HR positivo, HER2 negativo, con progresión de la enfermedad después
de terapia endocrina.
* como monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con cáncer de mama metastásico o avanzado con HR positivo, HER2 negativo, con progresión de la enfermedad después de terapia endocrina y
quimioterapia previa en el entorno metastásico.
HR positivo = Receptor de Hormonas positivo,
HER2 negativo = Receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano negativo
Acalabrutinib (Calquence, Acerta Pharma BV). Es un inhibidor quinasa.
FDA
autorizado 31/10/2017, NME (New Molecular Entity);
Código ATC: No.
*La FDA, el 31/10/2017, otorgó la aprobación acelerada para tratar a adultos
con linfoma de células del manto (MCL) que hayan recibido al menos una terapia
previa.
Esta indicación se aprueba con aprobación acelerada en función de la
tasa de respuesta global. La aprobación continua para esta indicación puede
depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos
confirmatorios.
Los agentes aprobados por la FDA para el tratamiento del linfoma de
células del manto, incluyen acalabrutinib (Calquence, 2017) y bortezomib
(Velcade, 2003).
Alectinib (Alecensa, Hoffmann-La Roche,
Inc./Genentech, Inc.), es un inhibidor de la
tirosina quinasa que se dirige a ALK (anaplastic lymphoma kinase, quinasa del
linfoma anaplásico) y RET (rearranged during transfection, reorganizado durante
la transfección).
FDA ultima ampliación de indicaciones
6/11/2017, (autorizado 11/12/2015).
EMA modificaciones
29/11/2017 cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC) con quinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo previamente tratado con crizotinib, (autorizado 15/12/2016). España, Autorizado (06/03/2017), No Comercializado; en cuatro
ensayos clinicos, dos reclutando.
Código ATC: L01XE36. Blogs: 6/01/2017,
31/12/2015.
*La FDA, 6/11/2017, otorgó la aprobación regular para
el tratamiento de pacientes con cáncer
de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) con quinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo, según lo detectado por una prueba diagnóstica aprobado por la FDA (Ventana
ALK, D5F3, CDx Assay, Roche).
Axicabtagene ciloleucel
(Yescarta, Kite Pharma Inc.), es el segundo de este
nuevo método de tratamiento, conocido como inmunoterapia de células T con
receptor de antígeno quimérico (terapia CAR-T, CAR-T therapy, chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy)
FDA,
autorizado 18 oct 2017.
EMA: No. España, No.
Código ATC: No establecido
* La FDA, 18 de octubre de 2017, le otorgó la
aprobación regular para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes recidivante o refractario
después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluyendo linfoma difuso de
células B grandes (DLBCL) no especificado, linfoma mediastínico de células B grandes primario, linfoma de
células B de alto grado y DLBCL que surge de un linfoma folicular.
Bevacizumab (Avastin, Genentech), Anticuerpo monoclonal humanizado, inhibe el Factor de
crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína segregada por las
células tumorales y otras células en el microentorno del tumor que promueve la
formación de vasos sanguíneos del tumor. Al neutralizar la actividad biológica
se reduce la vascularización del tumor.
FDA ultima ampliación de
indicaciones 7/12/17, (autorizado 26/02/2004, BLA 125085);
EMA muchas ampliaciones de
indicación, no en esta indicación aprobada por FDA, (autorizado 12/1/2005). España, Autorizado (08/02/2005), Comercializado.
Código ATC: L01XC07. Blogs:
14/07/2017, 25/05/2017, 27/06/2015,
*La FDA, 12/07/17, ha otorgado la aprobación completa
de bevacizumab para el tratamiento de adultos con glioblastoma multiforme (GBM)
que ha progresado después de la terapia previa. Bevacizumab anteriormente
recibió aprobación acelerada para esta indicación.
*Bevacizumab-awwb (Mvasi, Amgen Inc.). La FDA,
14 septiembre 2017, lo aprobó como biosimilar a Avastin (bevacizumab, Genentech
Inc.). Mvasi es el primer biosimilar aprobado en los EEUU. Para el
tratamiento del cáncer.
EMA No como biosimilar.
Bosutinib (Bosulif, Pfizer Inc.) inhibe
la actividad de la quinasa BCR-ABL, es además un inhibidor de la familia de
quinasas Src, que incluye Src, Lyn y Hck; e inhibe mínimamente el receptor de
PDGF y c-Kit.
EMA: autorizado 27/03/2013. España, Autorizado (21/12/2017), Comercializado, Uso hospitalario.
Código ATC: L01XE14. Blog
18/07/2015
*La FDA, 19 de diciembre de 2017,
otorgó la aprobación acelerada a bosutinib para el tratamiento de pacientes con
leucemia mielógena crónica (CML) cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) en fase
crónica (CP) diagnosticada recientemente.
Brentuximab
vedotina (Adcetris, Seattle
Genetics Inc.), es un Anticuerpo Monoclonal quimérico conjugado (ADC) que
libera un fármaco antineoplásico (MMAE) que origina selectivamente la muerte
celular apoptótica de las células tumorales que expresan CD30.
FDA, ultima ampliación
de indicaciones 9/11/2017, (autorizado 19/08/2011, BLA 125388).
EMA: no con estas
indicaciones (Adcetris, Takeda Pharma A/S, autorizado 25/10/2012). España, Autorizado (29/11/2012), Comercializado, Uso hospitalario.
Código ATC: L01XC12. Blogs
11/05/2016; 10/12/2015
* La FDA, 9/11/2017, otorgó la aprobación regular
para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo primario
anaplásico de células grandes (pcALCL) o micosis fungoide (MF) que expresan
CD30 y que han recibido terapia sistémica previa.
Nota:
páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2017, new drugs and therapeutic biological
products and diagnostic imaging agent para Cancer (https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm)
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals &
Safety Notifications 2017 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm)
Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp
Agencia Española del Medicamento https://www.aemps.gob.es/
