Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Información sobre
medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU
en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o
para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados
en febrero de 2023: 1 NDA enviada
a la FDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 sNDA (Solicitud de
Nuevo Medicamento complementaria); 3 BLA aceptada (Biologics License Application,
Solicitud de licencia de productos biológicos); 1 sBLA aceptación de remisión; 1 Investigational New
Drug application (aceptación); 1 Breakthrough Therapy designation (Terapia innovadora); 2 Fast Track (Vía rápida) y 1 Priority Review (Revisión
prioritaria).
Cosibelimab
(CK-301, Checkpoint Therapeutics); Galio (Ga 68) gozetotido inyección (Illuccix
kit para la preparación del mismo, Telix); GRC 54276 (Glenmark Specialty SA); IK-175 (Ikena Oncology) en
combinación con ICIs; Niraparib
(Zejula, Tesaro; FDA,
EMA, España DH) en combinación con abiraterona
acetato, en forma de una tableta de acción dual, más prednisona;
Nirogacestat (SpringWorks Therapeutics); Nivolumab (Opdivo,
Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA,
España UH) en combinación con quimioterapia conteniendo platino; Remestemcel-L (Ryoncil, Mesoblast
Limited); Ripretinib (Qinlock,
Deciphera Pharmaceuticals, LLC.; FDA, EMA); RRx-001 (EpicentRx, Inc)
Cosibelimab
(CK-301, Checkpoint Therapeutics), un anticuerpo anti PD-L1.
*2/03/2023, la
FDA ha aceptado una Biologic License Application (BLA) para pacientes
con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) metastásico o localmente
avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación.
Galio (Ga 68) gozetotido inyección (Illuccix kit para la preparación del
mismo, Telix), es un
radiofármaco de diagnóstico por imágenes.
*FDA
16/03/2023, ha aprobado una supplementary New Drug Application (sNDA)
para Illuccix, para su uso en pacientes seleccionados con cáncer de próstata
metastásico que son candidatos para lutecio (Lu-177) vipivotida tetraxetan
(Pluvicto, Advanced Accelerator Applications/Novartis), terapia dirigida al
antígeno de membrana específico de próstata (PSMA).
GRC 54276
(Glenmark Specialty SA), es
un inhibidor de la quinasa 1 progenitora hematopoyética (HPK1) de molécula
pequeña disponible por vía oral.
*FDA
16/03/2023, ha aceptado una Investigational New Drug (IND)
application y el inicio de un ensayo clínico de fase 1/2, primero en
humanos, de GRC 54276 para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
avanzados y linfomas.
IK-175 (Ikena Oncology) en
combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICIs).
IK-175 es un antagonista del receptor de hidrocarburos arílicos (AHR). IK-175
es un inhibidor selectivo de AHR de molécula pequeña que induce la actividad de
las células T, expresión genética de interleucina (IL)-22 y conduce a un
aumento de las citoquinas inflamatorias, incluidas IL-2 e IL-9.
*FDA
6/03/2023, ha otorgado a la combinación una Fast Track Designation para
pacientes con carcinoma urotelial avanzado que han progresado mientras recibían
ICIs o dentro de los 3 meses de recibir ICIs.
Niraparib (Zejula, Tesaro; FDA, EMA, España DH) en
combinación con abiraterona acetato, en forma de comprimido de doble
acción (DAT), más prednisona. Si se aprueba, esta será la primera
formulación DAT disponible en los Estados Unidos para el tratamiento de
pacientes con mCRPC que albergan mutaciones BRCA.
*03/01/2023, se envió una New Drug Application (NDA) a la FDA para obtener la aprobación para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) positivo para BRCA.
Nirogacestat (SpringWorks Therapeutics), es un
inhibidor oral selectivo de la secretasa gamma de molécula pequeña que se
encuentra actualmente en desarrollo para el tratamiento de tumores desmoides y
tumores de células de la granulosa de ovario.
*FDA 27/02/2023, ha otorgado una Priority
Review a la New Drug Application (NDA) para pacientes adultos con tumores
desmoides.
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA;
España UH), es
un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Código ATC:
L01FF01 (L01FF Inhibidores
PD-1/PDL-1).
*28/02/2023, la FDA ha aceptado una supplemental
Biologics License Application (sBLA) y la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la
variación de tipo II para nivolumab como monoterapia en el entorno adyuvante
para pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH)
en combinación con quimioterapia conteniendo platino. Código ATC:
(pembrolizumab) L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1), (platinum) (L01XA
Compuestos de Platinum).
*1/03/2023, la FDA ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para la
combinación, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no
microcítico (NSCLC) en estadio II, IIIA o IIIB (T3-4N2) resecable, como
tratamiento neoadyuvante, y luego continuado con pembrolizumab como agente
único como tratamiento adyuvante.
Remestemcel-L
(Ryoncil, Mesoblast Limited), suprime la actividad de las células T alorreactivas que
provocan un estado hiperinflamatorio y atacan varios tejidos en GVHD.
*8/03/2023,
la FDA ha aceptado la remisión de una Biologics License Application (BLA) para aprobación, para el tratamiento de niños con
enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a los esteroides
(SR-aGVHD).
Ripretinib (Qinlock, Deciphera Pharmaceuticals, LLC.;
FDA, EMA) (1.4. Kit/PDGFRA), es
un inhibidor de KIT (proto-oncogén c-KIT) y PDGFRα (Receptores del factor de
crecimiento derivado de las plaquetas), diseñado para mejorar el tratamiento de
pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) al inhibir el espectro
completo de mutaciones conocidas en KIT y PDGFRα. Código ATC: L01EX19 (L01EX
Otros inhibidores de la proteína quinasa).
*FDA 14/03/2023, ha otorgado una Breakthrough
Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con tumor del
estroma gastrointestinal (GIST) no resecable o metastásico, que recibieron
tratamiento previo con imatinib (Gleevec) y albergan una mutación en el exón 11
de KIT y mutaciones
concurrentes del exón 17 y/o del 18 de KIT. Ripretinib también se ha agregado a
las Pautas de práctica clínica en oncología de la Red Nacional Integral del
Cáncer (NCCN).
RRx-001 (EpicentRx, Inc), es un inhibidor
directo de NLRP3 y un regulador ascendente de Nrf2 que tiene propiedades
antiinflamatorias y antioxidantes.
*FDA 29/03/2023, ha otorgado una Fast-Track designation para la prevención de la mucositis oral grave en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con quimioterapia y radiación.
