Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Continuamos como en anteriores comunicaciones, con
información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán
comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no
están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez
lo hacemos sobre los comunicados en febrero de 2022. A continuación, se incluyen
los medicamentos oncológicos:
-que han presentado bien una BLA (Biologics
License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos),
una sBLA (supplemental
Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos
complementaria), una NDA
(New Drug Application,
Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).
-uno
de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug
Evaluation and Research): Accelerated
Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy
(Terapia innovadora).
Adagrasib
(Mirati Therapeutics, Inc.); Asparaginasa
erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) en
combinación con quimioterapia; Golidocitinib (DZD4205, Dizal
Pharmaceutical Co, Ltd); Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC una
compañia AbbVie; FDA, EMA, España DH); IO-202 (Immun-Onc Therapeutics); Lisocabtagén
maraleucel (liso-cel; Breyanzi, Juno Therapeutics/Bristol Myers Squibb; FDA,
EMA huerfano); Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers
Squibb; FDA; EMA; España UH) en combinación con quimioterapia. Poziotinib (Spectrum
Pharmaceuticals); Umbralisib
(Ukoniq, TG Therapeutics; FDA); Zanubrutinib
(Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA Huérfano, España UH autorizado no
comercializado)
Adagrasib (Mirati Therapeutics, Inc.) (14.Inh KRAS/G12C), es un inhibidor de molécula pequeña
de KRAS G12C destinado a mantener la inhibición de la diana. Esta inhibición
sostenida está destinada a tratar los cánceres KRAS G12C, ya que la proteína
KRAS G12C se regenera cada 24 a 48 horas.
*FDA 15/02/2022, ha aceptado
una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que albergan una mutación KRAS G12C y que
han recibido al menos 1 terapia previa.
La NDA se someterá a una
revisión tradicional de la FDA y se le ha asignado una fecha de acción objetivo
de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados, del 14 de
diciembre de 2022.
*FDA 24/06/2021, otorgó una Breakthrough
Therapy designation para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC)
avanzado con una mutación KRAS G12C después de un tratamiento sistémico previo. Blog 5/07/2021.
Asparaginasa
erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) en dosificación
intramuscular de lunes/miércoles/viernes para usar en combinación con quimioterapia.
El medicamento fue desarrollado para ayudar a aliviar la escasez de
asparaginasa de Erwinia, una parte clave del tratamiento para niños y adultos
con leucemia linfoblástica aguda. Blog
2/08/2021. Ya comercializada.
*FDA 2/02/2022,
se le ha remitido una supplemental Biologics License Application (sBLA) para
la combinación para tratar a pacientes adultos y pacientes pediátricos de 1 mes
o más con leucemia linfoblástica aguda y linfoma linfoblástico que han
desarrollado hipersensibilidad a la asparaginasa derivada de E. coli.
Golidocitinib
(DZD4205, Dizal Pharmaceutical Co, Ltd), es un potente inhibidor específico
oral de JAK1.
*FDA
18/02/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el
tratamiento de pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL) en recaída
o refractario.
Ibrutinib
(Imbruvica, Pharmacyclics LLC una compañia AbbVie; FDA, EMA, España DH) (2.2.Inh BTK), es una molécula pequeña que actúa como un
potente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Código ATC: L01EL01 (Inhibidores
de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)). Ya comercializado para otras
indicaciones.
*FDA 28/02/2022, se ha
remitido una supplemental New Drug Application (sNDA) a la FDA buscando
la aprobación para el tratamiento de pacientes adolescentes y pediátricos de 1
año o más con enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) después del
fracaso de 1 o más líneas de terapia sistémica.
IO-202
(Immun-Onc Therapeutics), es un inhibidor de punto de control mieloide de
primera clase que se dirige al receptor similar a la inmunoglobulina de los leucocitos B4 (LILRB4).
*FDA
17/02/2022, se otorgó una Fast Track
designation para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide
aguda (AML) en recaída o refractaria.
Lisocabtagén
maraleucel (liso-cel; Breyanzi, Juno Therapeutics / Bristol Myers Squibb; FDA,
EMA huerfano) (CarTAnt CD19), es una inmunoterapia de células T
autólogas modificadas genéticamente dirigida a CD19, con una composición
definida de células T viables CAR+ que consta de células T CD8+ y CD4+ purificadas.
Código ATC: no establecido. Ya comercializada, con
aprobación inicial EEUU en 5/02/2021.
*FDA
17/02/2022, ha aceptado una supplemental Biologics License
Application (sBLA) como una posible opción de tratamiento para pacientes
adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario
después del fracaso de la terapia de primera línea.
*FDA 5/02/2021,
aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B
grandes en recaída o refractario (R/R) después de dos o más líneas de terapia
sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no
especificado de otra manera (incluido el DLBCL derivado de linfoma indolente),
linfoma de células B de alto grado, linfoma mediastínico primario de células B
grandes y linfoma folicular grado 3B. Blog: 1/03/2021.
*FDA 13/02/2020, le otorgó
una Priority Review a una BLA (Solicitud de Licencia de Productos
Biológicos) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B
grandes, recidivante o refractario, después de al menos 2 terapias previas. Blog 15/03/2020.
Liso-cel recibió previamente
por la FDA, una Breakthrough Therapy Designation y una Regenerative Medicine
Advanced Therapy designation para el linfoma no Hodgkin de células B grandes, agresivo,
recidivante o refractario (R/R), incluido linfoma difuso de células B grandes
(DLBCL), no especificado de otra manera (de novo o transformado de linfoma
indolente), linfoma primario mediastínico de células B grandes (PMBCL) o
linfoma folicular (FL) grado 3B, y en el esquema de Medicamentos
Prioritarios (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos para DLBCL R/R.
Nivolumab
(Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) en combinación con quimioterapia. Código
ATC: L01XC17 (nivolumab). Nivolumab ya comercializado para otras indicaciones.
*FDA 28/02/2022, ha aceptado
una supplemental Biologics License Application (sBLA) para la combinación y
le ha otorgado una Priority Review para el tratamiento neoadyuvante de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) resecable.
A la sBLA, se le otorgó una
fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos
Recetados, del 13 de julio de 2022
Poziotinib (Spectrum Pharmaceuticals),
(1.1.Inh EGFR/HER2), es un inhibidor tirosina quinasa pan-ErbB irreversible.
*FDA 11/02/2022, ha sido admitida
para revisión una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que albergan mutaciones de
inserción del exón 20 de HER2, localmente avanzado o metastásico, previamente
tratado.
*Anteriormente: el 6/12/2021,
se presentó a la FDA una New Drug Application (Blog 28/01/2022) y *FDA
11/03/2021, concedió una Fast Track designation (Blog 16/04/2021) para la misma
indicación.
Umbralisib
(Ukoniq, TG Therapeutics; FDA), es un inhibidor oral dual de la
fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K-delta) y de CK1-epsilon (familia caseina
quinasa 1 isoforma épsilon). Está actualmente aprobado para pacientes adultos
con linfoma de zona marginal y linfoma folicular. Código ATC: no establecido. Blog
1/03/2021. Ya comercializado en EEUU.
*FDA 3/02/2022, según una
alerta clínica y para pacientes anunciada por la FDA, estaba potencialmente
relacionado con un mayor riesgo de muerte en pacientes con linfomas.
Zanubrutinib
(Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA Huérfano, España UH autorizado no
comercializado) (2.2.Inh BTK), es un inhibidor de la tirosina quinasa de
Bruton. Código
ATC: L01EL03 (Inhibidores de la tirosina quinasa de
Bruton (BTK)). Ya comercializado para otras indicaciones.
*FDA 22/02/2022, había
aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) como una posible
opción de tratamiento para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL)
o leucemia linfocítica de células pequeñas (SLL).
