Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:
-que han presentado bien una BLA (Biologics
License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug
Application, Solicitud
de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud
de Nuevo Medicamento complementaria).
-uno
de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug
Evaluation and Research): Accelerated
Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy
(Terapia innovadora).
Axicabtagén
ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma; FDA, EMA, España); Crizotinib (Xalkori, Pfizer; FDA, EMA, España
UH); Daratumumab con hialuronidasa-fihj
(Darzalex Faspro, Janssen Pharmaceutical); DKN-01 (Leap Therapeutics); Eganelisib (IPI-549, Infinity Pharma); EPI-7386 (ESSA Pharma); Idecabtagén vicleucel (ide-cel, Bristol
Myers Squibb); Loncastuximab
tesirina (Lonca, ADC Therapeutics); Magrolimab (Gilead Sciences); Mosunetuzumab (Roche AG); Plinabulina
(BeyondSpring Pharm); Pralsetinib
(Gavreto, Genentech/Blueprint Medicines); Toripalimab (Junshi Biosciences)
Axicabtagén ciloleucel (Yescarta, Kite
Pharma; FDA, EMA, España UH), terapia de células T con CAR
(receptor de antígeno quimérico). Ya comercializado en otras indicaciones. Código
ATC: No establecido. Blog 14/02/2020
*FDA 4/09/2020, ha aceptado un
supplemental Biologics License Application (sBLA) para el tratamiento de
pacientes con linfoma folicular en recaída/refractario o linfoma de zona
marginal, después de 2 o más líneas previas de terapia sistémica.
Crizotinib (Xalkori, Pfizer; FDA, EMA, España UH), es una
molécula pequeña, inhibidor selectivo del receptor tirosina quinasa ALK y sus
variantes oncogénicas. Ya comercializado en otra indicación. Código ATC:
L01XE16. Blogs: 6/01/2017, 15/07/2015.
*FDA 23/09/2020, aceptó
una supplemental New Drug Application (sNDA) y le otorgó una Priority
Review como tratamiento de pacientes pediátricos con linfoma anaplásico
sistémico de células grandes (ALCL) en recaída o refractario que es positivo
para una alteración de ALK. La fecha de acción objetivo de la FDA (PDUFA) se
fijó para enero de 2021.
Daratumumab con hialuronidasa-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Pharmaceutical) formulación
subcutánea, es una combinación de daratumumab, un anticuerpo citolítico dirigido
a CD38, y hialuronidasa, una endoglucosidasa. Ya comercializado en otra
indicación.
FDA 1/05/2020 en otra indicación; EMA
No la combinación; España No
comercializada la combinación. Código
ATC: L01XC24 (daratumumab), B06AA03 (hialuronidasa). Blog 1/06/2020, 14/02/2020
*FDA 10/09/2020, se ha
presentado una supplemental Biologics License Application (sBLA), para
obtener la aprobación de una formulación subcutánea de daratumumab con
hialuronidasa-fihj, como tratamiento de pacientes con amiloidosis de cadena
ligera.
DKN-01 (Leap Therapeutics), es un anticuerpo monoclonal humanizado
que bloquea la actividad de la proteína DKK1 uniéndose a ella. El
agente también es un modulador de la señalización de Wnt/Beta-catenina. La proteína 1
relacionada con Dickkopf (DKK1) es una proteína que regula las vías de
señalización de Wnt. La señalización de Wnt aberrante a menudo está implicada
en el cáncer, lo que permite que las células cancerosas crezcan y se dividan y
supriman el sistema inmunológico. Los datos publicados indican que DKK1 a
menudo se sobreexpresa en muchos cánceres y se asocia con peores resultados,
crecimiento tumoral más agresivo y supresión de respuestas inmunes
antitumorales.
*FDA 24/09/2020, ha otorgado
una Fast Track designation para
el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica
(GEJ) cuyos tumores expresan la proteína DKK1, luego de la progresión de la
enfermedad en o después de un tratamiento previo con fluoropirimidina y quimioterapia
conteniendo platino y, si procede, terapia dirigida al Receptor-2 del factor de
crecimiento epidérmico humano (HER2)/neu.
Anteriormente, DKN-01 recibió
una designación de medicamento huérfano por parte de la FDA para el tratamiento
del cáncer gástrico y GEJ.
Eganelisib
(IPI-549, Infinity
Pharmaceuticals), es un agente inmunoterapéutico con la capacidad de
inhibir selectivamente PI3K-gamma.
*FDA 29/09/2020, le otorgó
una Fast Track designation en combinación con un inhibidor de punto de
control inmune y quimioterapia para el tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o
metastásico inoperable.
EPI-7386
(ESSA Pharma), es un inhibidor selectivo del
receptor de andrógenos.
*FDA 14/09/2020, ha otorgado
una Fast Track designation, como un tratamiento potencial para pacientes
adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC),
que es resistente a la terapia estándar.
Idecabtagén
vicleucel (ide-cel, Bristol Myers Squibb), terapia de células T con CAR dirigida al antígeno de
maduración de células B (BCMA). Blogs: 11/08/2020, 23/04/2020,
*FDA 22/09/2020, ha otorgado
una Priority Review designation a la Biologics License Application (BLA),
como tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al
menos 3 terapias previas, incluido un inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma
y un anticuerpo anti-CD38.
Loncastuximab tesirina (Lonca, ADC Therapeutics), es un
conjugado anticuerpo-medicamento.
*FDA 21/09/2020, se le ha
remitido una Biologics License Application (BLA), como tratamiento de
pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o
refractario.
Magrolimab (Gilead Sciences), anticuerpo monoclonal
anti-CD47 en investigación. El agente está diseñado para interferir con el
reconocimiento de CD47 por el receptor SIRPα en macrófagos; esto
bloquea las señales que utilizan las células cancerosas para evitar ser
ingeridas por los macrófagos. SIRPα actúa como
receptor inhibidor e interactúa con una proteína transmembrana CD47 ampliamente
expresada, también llamada señal "no me comas".
*FDA 15/09/2020, ha otorgado una Breakthrough
Therapy designation como
tratamiento para pacientes con síndrome mielodisplásico recién diagnosticado.
Mosunetuzumab (Roche AG), es un anticuerpo biespecifico CD20/CD3, diseñado
para apuntar a CD20 en la superficie de las células B y a CD3 en la superficie
de las células T. Esta doble focalización, activa y redirige las células T
existentes de un paciente para que se involucren y eliminen las células B diana
mediante la liberación de proteínas citotóxicas en las células B.
*FDA
14/07/2020,
le ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de
pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario (R/R) que han
recibido al menos dos terapias sistémicas previas
Plinabulina (BeyondSpring
Pharmaceuticals),
es un modulador de células madre y células inmunes diferenciadas.
La plinabulina y los G-CSF tienen mecanismos de acción complementarios para
prevenir la neutropenia inducida por quimioterapia.
*FDA 8/09/2020, le ha otorgado
una Breakthrough Therapy designation como tratamiento de la neutropenia
inducida por quimioterapia, tanto en los Estados Unidos como en el Centro de
Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos
de China.
Pralsetinib (Gavreto,
Genentech/Blueprint Medicines), es un inhibidor por vía oral de RET específico
y altamente selectivo dirigido tanto a las fusiones como a las mutaciones de
RET (REarregement during Transfection). Pralsetinib inhibe de forma potente las
fusiones y mutaciones primarias de RET que causan cáncer en subconjuntos de
pacientes, así como las mutaciones secundarias de RET que se prevé que generen
resistencia al tratamiento. Código ATC: No establecido. Blog: 11/08/2020
*FDA
4/09/2020, le ha otorgado una Priority Review para el
tratamiento de personas con cáncer de tiroides medular (MTC) con mutación RET,
avanzado o metastásico y cáncer de tiroides con fusión RET positiva, y se espera que se tome una decisión sobre la aprobación
antes del 28 de febrero de 2021. Se aceptó esta New Drug Application
(NDA) para su revisión en el marco del programa piloto Real-Time Oncology
Review (RTOR) de la FDA, cuyo objetivo es explorar un proceso de revisión más
eficiente para garantizar que tratamientos seguros y efectivos estén disponibles
para los pacientes lo antes posible.
Toripalimab (Junshi Biosciences) es
un anticuerpo monoclonal anti-PD1.
*FDA 10/09/2020, le ha
otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de
pacientes con carcinoma nasofaríngeo, siendo el primer anticuerpo anti-PD1 de
China en recibir esta designación.
