MED contra el Cáncer aprobados en septiembre 2020

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

        En el mes de septiembre en EEUU, por la FDA, se aprobó un medicamento, una presentación oral de otro y una limitación de uso sobre una combinación de medicamentos contra el cáncer.

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH) en combinación con paclitaxel, no está aprobado para su uso en cáncer de mama. Los profesionales sanitarios no deben sustituir el “paclitaxel unido a proteínas” (Abraxane, Abraxis Bioscience/Celgene Europe B.V.; FDA, EMA, España UH) por paclitaxel en la práctica clínica.

*FDA 8/09/2020, alertó a los profesionales de la salud y a los investigadores clínicos de oncología sobre la eficacia y los posibles problemas de seguridad con atezolizumab en combinación con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama. Un ensayo clínico que estudió el uso de atezolizumab y paclitaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo (mTNBC) localmente avanzado o metastásico inoperable previamente no tratado, mostró que la combinación de medicamentos no funcionó para tratar la enfermedad. Los profesionales sanitarios no deben sustituir el “paclitaxel unido a proteínas” (Abraxane) por paclitaxel en la práctica clínica.

La continuación de la aprobación de atezolizumab en combinación con “paclitaxel unido a proteínas” puede depender del beneficio comprobado del tratamiento en ensayos clínicos adicionales.

Azacitidina tabletas (Onureg, Celgene Corporation; FDA, EMA y España no como tabletas o comprimidos), es un pirimidin nucleósido análogo de citidina que inhibe las ADN/ARN metiltransferasas. Código ATC: L01BC07

*FDA 1/09/2020, aprobado para el tratamiento continuo de pacientes con leucemia mieloide aguda que lograron la primera remisión completa (CR) o la remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) después de la quimioterapia de inducción intensiva y no pueden completar la terapia curativa intensiva.

Pralsetinib (Gavreto, Genentech/Blueprint Medicines), es un inhibidor por vía oral de RET específico y altamente selectivo dirigido tanto a las fusiones como a las mutaciones de RET (REarregement during Transfection). Pralsetinib inhibe de forma potente las fusiones y mutaciones primarias de RET que causan cáncer en subconjuntos de pacientes, así como las mutaciones secundarias de RET que se prevé que generen resistencia al tratamiento. El receptor tirosina quinasa reordenado durante la transfección (RET) es un controlador oncogénico activado en múltiples cánceres, que puede presentar translocación en un 1-2% de los NSCLC.  Código ATC: No establecido

*FDA 4/09/2020, lo ha aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con fusión RET positivo metastásico, detectado por una prueba aprobada por la FDA (Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Life Technologies Corporation)). La aprobación acelerada de pralsetinib en esta indicación se otorgó en base a los hallazgos del ensayo ARROW de fase 1/2. Como la aprobación se otorgó a través del programa de aprobación acelerada, la aprobación continua puede depender de la verificación del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2020 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020)

-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2020 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html