martes, 6 de octubre de 2020

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 12

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 
      Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Axicabtagén ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma; FDA, EMA, España); Crizotinib (Xalkori, Pfizer; FDA, EMA, España UH); Daratumumab con hialuronidasa-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Pharmaceutical); DKN-01 (Leap Therapeutics); Eganelisib (IPI-549, Infinity Pharma); EPI-7386 (ESSA Pharma); Idecabtagén vicleucel (ide-cel, Bristol Myers Squibb); Loncastuximab tesirina (Lonca, ADC Therapeutics); Magrolimab (Gilead Sciences); Mosunetuzumab (Roche AG); Plinabulina (BeyondSpring Pharm); Pralsetinib (Gavreto, Genentech/Blueprint Medicines); Toripalimab (Junshi Biosciences)

Axicabtagén ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma; FDA, EMA, España UH), terapia de células T con CAR (receptor de antígeno quimérico). Ya comercializado en otras indicaciones. Código ATC: No establecido. Blog 14/02/2020

*FDA 4/09/2020, ha aceptado un supplemental Biologics License Application (sBLA) para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular en recaída/refractario o linfoma de zona marginal, después de 2 o más líneas previas de terapia sistémica.

Crizotinib (Xalkori, Pfizer; FDA, EMA, España UH), es una molécula pequeña, inhibidor selectivo del receptor tirosina quinasa ALK y sus variantes oncogénicas. Ya comercializado en otra indicación. Código ATC: L01XE16. Blogs: 6/01/2017, 15/07/2015.

*FDA 23/09/2020, aceptó una supplemental New Drug Application (sNDA) y le otorgó una Priority Review como tratamiento de pacientes pediátricos con linfoma anaplásico sistémico de células grandes (ALCL) en recaída o refractario que es positivo para una alteración de ALK. La fecha de acción objetivo de la FDA (PDUFA) se fijó para enero de 2021.

Daratumumab con hialuronidasa-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Pharmaceutical) formulación subcutánea, es una combinación de daratumumab, un anticuerpo citolítico dirigido a CD38, y hialuronidasa, una endoglucosidasa. Ya comercializado en otra indicación.

FDA 1/05/2020 en otra indicación; EMA No la combinación; España No comercializada la combinación. Código ATC: L01XC24 (daratumumab), B06AA03 (hialuronidasa). Blog 1/06/2020, 14/02/2020

*FDA 10/09/2020, se ha presentado una supplemental Biologics License Application (sBLA), para obtener la aprobación de una formulación subcutánea de daratumumab con hialuronidasa-fihj, como tratamiento de pacientes con amiloidosis de cadena ligera.

DKN-01 (Leap Therapeutics), es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la actividad de la proteína DKK1 uniéndose a ella. El agente también es un modulador de la señalización de Wnt/Beta-catenina. La proteína 1 relacionada con Dickkopf (DKK1) es una proteína que regula las vías de señalización de Wnt. La señalización de Wnt aberrante a menudo está implicada en el cáncer, lo que permite que las células cancerosas crezcan y se dividan y supriman el sistema inmunológico. Los datos publicados indican que DKK1 a menudo se sobreexpresa en muchos cánceres y se asocia con peores resultados, crecimiento tumoral más agresivo y supresión de respuestas inmunes antitumorales.

*FDA 24/09/2020, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (GEJ) cuyos tumores expresan la proteína DKK1, luego de la progresión de la enfermedad en o después de un tratamiento previo con fluoropirimidina y quimioterapia conteniendo platino y, si procede, terapia dirigida al Receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)/neu.

Anteriormente, DKN-01 recibió una designación de medicamento huérfano por parte de la FDA para el tratamiento del cáncer gástrico y GEJ.

Eganelisib (IPI-549, Infinity Pharmaceuticals), es un agente inmunoterapéutico con la capacidad de inhibir selectivamente PI3K-gamma.

*FDA 29/09/2020, le otorgó una Fast Track designation en combinación con un inhibidor de punto de control inmune y quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico inoperable.

EPI-7386 (ESSA Pharma), es un inhibidor selectivo del receptor de andrógenos.

*FDA 14/09/2020, ha otorgado una Fast Track designation, como un tratamiento potencial para pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), que es resistente a la terapia estándar.

Idecabtagén vicleucel (ide-cel, Bristol Myers Squibb), terapia de células T con CAR dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA). Blogs: 11/08/2020, 23/04/2020,

*FDA 22/09/2020, ha otorgado una Priority Review designation a la Biologics License Application (BLA), como tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 terapias previas, incluido un inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38.

Loncastuximab tesirina (Lonca, ADC Therapeutics), es un conjugado anticuerpo-medicamento.

*FDA 21/09/2020, se le ha remitido una Biologics License Application (BLA), como tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario. 

Magrolimab (Gilead Sciences), anticuerpo monoclonal anti-CD47 en investigación. El agente está diseñado para interferir con el reconocimiento de CD47 por el receptor SIRPα en macrófagos; esto bloquea las señales que utilizan las células cancerosas para evitar ser ingeridas por los macrófagos. SIRPα actúa como receptor inhibidor e interactúa con una proteína transmembrana CD47 ampliamente expresada, también llamada señal "no me comas".

*FDA 15/09/2020, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation como tratamiento para pacientes con síndrome mielodisplásico recién diagnosticado.

Mosunetuzumab (Roche AG), es un anticuerpo biespecifico CD20/CD3, diseñado para apuntar a CD20 en la superficie de las células B y a CD3 en la superficie de las células T. Esta doble focalización, activa y redirige las células T existentes de un paciente para que se involucren y eliminen las células B diana mediante la liberación de proteínas citotóxicas en las células B.

*FDA 14/07/2020, le ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario (R/R) que han recibido al menos dos terapias sistémicas previas

Plinabulina (BeyondSpring Pharmaceuticals), es un modulador de células madre y células inmunes diferenciadas. La plinabulina y los G-CSF tienen mecanismos de acción complementarios para prevenir la neutropenia inducida por quimioterapia.

*FDA 8/09/2020, le ha otorgado una Breakthrough Therapy designation como tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia, tanto en los Estados Unidos como en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China.

Pralsetinib (Gavreto, Genentech/Blueprint Medicines), es un inhibidor por vía oral de RET específico y altamente selectivo dirigido tanto a las fusiones como a las mutaciones de RET (REarregement during Transfection). Pralsetinib inhibe de forma potente las fusiones y mutaciones primarias de RET que causan cáncer en subconjuntos de pacientes, así como las mutaciones secundarias de RET que se prevé que generen resistencia al tratamiento. Código ATC: No establecido. Blog: 11/08/2020

*FDA 4/09/2020, le ha otorgado una Priority Review para el tratamiento de personas con cáncer de tiroides medular (MTC) con mutación RET, avanzado o metastásico y cáncer de tiroides con fusión RET positiva, y se espera que se tome una decisión sobre la aprobación antes del 28 de febrero de 2021. Se aceptó esta New Drug Application (NDA) para su revisión en el marco del programa piloto Real-Time Oncology Review (RTOR) de la FDA, cuyo objetivo es explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que tratamientos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes lo antes posible.

Toripalimab (Junshi Biosciences) es un anticuerpo monoclonal anti-PD1.

*FDA 10/09/2020, le ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo, siendo el primer anticuerpo anti-PD1 de China en recibir esta designación.

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