Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 11

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

      Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Aspacitarabina (BST-236, Biosight Limited); Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis) más Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb); Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca); Melfalan flufenamida (Melflufen, Oncopeptides AB) más dexametasona; Omburtamab (Y-mAbs Therapeutics); Paxalisib (Kazia Therapeutics); PBCAR0191 (Precision BioSciences); Repotrectinib (Turning Point Therapeutics); Tepotinib (Tepmetko, EMD Serano); Trilaciclib (G1 Therapeutics); Umbralisib (TG Therapeutics); VLS-101 (VelosBio), XMT-1536 (Mersana Therapeutics)

Aspacitarabina (BST-236, Biosight Limited), es un nuevo antimetabolito, compuesto de citarabina que se une covalentemente a asparagina para actuar como un profármaco de citarabina (columna vertebral de la terapia contra la leucemia mieloide aguda (AML) durante más de 40 años). Está diseñado para permitir una terapia de dosis alta con menor exposición sistémica con el fin de liberar citarabina y preservar relativamente los tejidos normales, por lo que el agente puede ser una terapia superior para el tratamiento de pacientes con AML y otras neoplasias hematológicas, incluidos los pacientes de edad avanzada que no son aptos para terapia intensiva.

*FDA 4/08/2020, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda que tienen 75 años o más o tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.

Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis) más Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb). Cabozantinib es un inhibidor de VEGF, MET y AXL. Nivolumab es un inhibidor PD-L1.

*FDA /08/2020, se presentó una supplemental New Drug Application (sNDA) como tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado.

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca), es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD-L1 que se encuentra en la superficie de las células cancerosas y bloquea su interacción con dos moléculas, PD-1 y CD80, previniendo que el tumor eluda el ataque del sistema inmune. Ya comercializado en otra indicación.

Código ATC: L01XC28.

*FDA 18/08/2020, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para un nuevo régimen de dosis fija de 4 semanas, y se le ha otorgado una Priority Review (Revisión prioritaria) para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), así como cáncer de vejiga.

Melfalan flufenamida (Melflufen, Oncopeptides AB) en combinación con dexametasona. Melfalan flufenamida es un conjugado de medicamento-péptido contra el cáncer.

*FDA 29/08/2020, recibió una Priority Review para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple, que es refractario a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

Omburtamab (Y-mAbs Therapeutics) es un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a B7-H3, que es una molécula de punto de control inmune comúnmente expresada en las células tumorales de varios tipos de cáncer solidos. Omburtamab tiene el potencial de unirse a una conformación dependiente del bucle FG en la molécula B7-H3 para interferir con su función biológica.

*FDA 6/08/2020, se remitió una Biologics License Application completa para el omburtamab, para el tratamiento de pacientes pediátricos con metástasis del sistema nervioso central/leptomeníngea desde neuroblastoma.

Paxalisib (GDC-0084, Kazia Therapeutics) es un inhibidor de molécula pequeña de las vías PI3K, AKT y mTOR.

*FDA 20/08/2020, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado con estado del promotor MGMT (O6-metilguanina-ADN metiltransferasa) no metilado, que hayan completado la radiación inicial y temozolomida.

PBCAR0191 (Precision BioSciences), es una Terapia de células T con CAR alogénico dirigido a CD19.

*FDA 19/08/2020, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras avanzada.

Repotrectinib (Turning Point Therapeutics), es una próxima generación de inhibidor de la quinasa que se dirige a los controladores ROS1 y TRK tanto en NSCLC como en tumores sólidos.

*FDA /08/2020, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que tienen una fusión del gen NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico) y han progresado con al menos 1 línea previa de quimioterapia y 1 a 2 inhibidores de tirosina quinasa TRK anteriores, dejándoles sin opciones de tratamiento alternativo satisfactorio.

Tepotinib (Tepmetko, EMD Serano), es un inhibidor de MET oral, que está diseñado para inhibir la señalización oncogénica del receptor de MET causada por alteraciones de MET (gen), incluidas las alteraciones de omisión del exón 14 de MET y las amplificaciones de MET, o la sobreexpresión de proteínas de MET. Actualmente no cuenta con aprobaciones regulatorias fuera de Japón.

*FDA 25/08/2020, aceptó una New Drug Application (NDA) y le otorgó una Priority Review para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico que albergan una mutación que conduce a la omisión del exón 14 de MET (transición mesenquimatosa-epitelial), según se detectó mediante una prueba aprobada por la FDA.

Trilaciclib (G1 Therapeutics), es una quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6). La primera terapia de mielopreservación administrada de manera proactiva que tiene como objetivo hacer la quimioterapia más segura y reducir la necesidad de intervenciones de rescate, como la administración de factores de crecimiento y transfusiones de sangre.

*FDA 17/08/2020, ha concedido Priority Review a la New Drug Application para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico (SCLC) que estén recibiendo quimioterapia.

Umbralisib (TG Therapeutics), es un inhibidor dual de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K-delta) y de CK1-epsilon (familia caseina quinasa 1 isoforma épsilon).

Código ATC: no establecido. Blogs: 10/07/2020, 10/02/2020

*FDA 13/08/2020, ha aceptado una New Drug Application como tratamiento de pacientes con linfoma de zona marginal (MZL) previamente tratado que han recibido al menos 1 régimen previo con terapia anti-CD20 y para pacientes con linfoma folicular (FL) que han recibido al menos 2 terapias sistémicas previas. A la indicación MZL se le ha otorgado una Priority Review, con una fecha de acción objetivo de PDUFA (Ley Prescription Drug Use Fee) del 15 de febrero de 2021. La indicación FL recibirá una standard review, con una fecha de acción objetivo de PDUFA del 15 de junio de 2021.

VLS-101 (VelosBio Inc.), es un conjugado anticuerpo-medicamento, dirigido al receptor huérfano 1 similar al receptor tirosina quinasa.

*FDA 31/08/2020, le otorgó una designación Fast Track y Medicamento huérfano para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto.

XMT-1536 (Mersana Therapeutics), es un conjugado anticuerpo-medicamento que se dirige a la proteína de transporte de fosfato dependiente de sodio 2B (NaPi2b), que se expresa ampliamente en el cáncer de ovario y en el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) y tiene una expresión limitada en el tejido normal.

*FDA 11/08/2020, le ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino que han recibido hasta 3 líneas previas de terapia sistémica, o para pacientes que recibieron previamente 4 líneas de terapia sistémica independientemente de su estado de platino.