viernes, 28 de noviembre de 2014

Biosimilares, aprobados más productos

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la directriz científica largamente esperada que contiene los principios generales que deben aplicarse a los "medicamentos biológicos similares" -también conocidos como biosimilares- para su aprobación para comercialización en el mercado de la Unión Europea (Guideline on Similar Biological Medicinal Products, CHMP/437/0) (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf).
La directriz final fue aprobada por el CHMP de la EMA el 23 de octubre de 2014 y entrará oficialmente en vigor el 30 de abril de 2015. Los solicitantes pueden "aplicar algunas de las disposiciones de la directriz" de inmediato, anota la directriz.
Una de las sombras que las compañías innovadoras esperaban clarificar en este documento, que puede ser ya usado pero que será de obligado cumplimiento a partir de abril de 2015, era la cuestión de sustitución e intercambiabilidad, y la nueva guía indica que el marco legal en materia de biológicos y biosimilares no cambia y es responsabilidad de cada uno de los estados miembro. En España, la regulación sobre terapias biológicas establece que no se podrá sustituir un medicamento biológico por otro sin la autorización expresa del médico prescriptor.
Dos de las novedades que trajo consigo la nueva guía fueron la posibilidad de utilizar comparadores en ensayos clínicos no aprobados por la UE (restringiendo el campo a Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y Noruega) y la extrapolación de indicaciones.
En cuanto a la extrapolación de indicaciones, una vez que se confirma la biosimilitud con el medicamento de referencia se asumen todas las características propias del segundo, entre ellas las indicaciones que tiene.
Hasta noviembre de 2014, se han otorgado 19 autorizaciones de comercialización de biosimilares basadas en siete principios activos.
Agencia Europea del Medicamento, Substancias aprobadas hasta ahora
Somatropina, abril-mayo 2006 (en España, ene 2007) (Omnitrope)
Epoetina alfa, sep 2007 (en España dic 2008) (Abseamed; Binocrit; Epoetin alfa hexal)
Epoetina zeta, dic 2007 (en España dic 2008) (Eporatio; Retacrit; Silapo)
Filgrastim, sep 2008, feb 2009, jun 2010 (en España dic 2008, mar 2009, oct 2010) (Accofil; Biograstim; Filgrastim Hexal; Grastofil; Nivestim; Ratiograstim; Tevagrastim; Zarzio)
- Infliximab, sep 2013 (anticuerpo monoclonal, enfermedades inflamatorias; en España autorizado, no comercializado) (Inflectra; Remsima)
- Folitropina alfa, sep 2013, mar 2014 (anovulación; en España autorizada, no comercializada) (Ovaleap; Bemfola)
- Insulina glargina, sep 2014 (insulina recombinante, Diabetes Mellitus; en España no autorizada, no comercializada) (Abasria)
Múltiples compañías; Más productos en camino para registro
Los biosimilares más destacables hasta la fecha por aprobar, podrían ser los diferentes Interferones, Bevacizumab (anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado, cáncer colon), Trastuzumab (anticuerpo monoclonal IgG1 kappa, cáncer de mama), Adalimumab (anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humano, artritis reumatoide), las distintas insulinas (ya está autorizado el biosimilar Glargina), Etanercept (compuesto de 2 partes, una porción de la inmunoglobulina humana y un receptor del factor de necrosis tumoral, enfermedades de origen autoinmune, artritis reumatoide), etc.
EGA (European Generic Association) estaba preocupada por el hecho de que los retrasos en la revisión de las guías de OMS en la denominación de proteínas estaban creando confusión. En la página INN and Biologicals (http://www.who.int/medicines/services/inn/inn_bio/en/) podemos encontrar:
- Biological Qualifier An INN Proposal. World Health Organization 2014.
- International Nonproprietary Names (INN) for biological and biotechnological substances (a review), World Health Organization 2013.
- WHO Informal Consultation on International Nonproprietary Names (INN) Policy for Biosimilar Products Geneva, 4-5 September 2006.
     La postura es, si el producto es comparable, se debería aplicar el mismo DCI (INN); si un producto no es comparable OMS debería buscar un nuevo DCI. La consecuencia práctica sería poder llamar “Somatropina Sandoz” en vez de Omnitrope.
La aprobación de biosimilares de la Eritropoyetina alfa (Epoetin alfa Hexal) y del Filgrastim (Filgrastim Hexal), ha clarificado el tema de asignar DCI para biosimilares. Una designación DCI “epoetin alfa” “filgrastim”, idéntica a la de las marcas de referencia, facilita la intercambiabilidad de los medicamentos.
    La OMS publicó la guía para la evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares en abril de 2010 (http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/biological_therapeutics/TRS_977_Annex_2.pdf?ua=1). Se basan en el enfoque de la UE para su uso a nivel mundial.
En España, con los biosimilares disponibles se alcanza una reducción media del precio del 30%, mayor para filgrastim, seguido de epoetina y una reducción menor para somatoprina con respecto al producto de referencia. Aunque la ley considera no sustituibles a los productos biológicos, la prescripción generalizada por principio activo da prioridad al biosimilar, lo que constituye una herramienta de apoyo al inicio de tratamientos con medicamentos biosimilares.

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