La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha
finalizado la directriz científica largamente esperada que contiene los
principios generales que deben aplicarse a los "medicamentos biológicos similares"
-también conocidos como biosimilares- para su aprobación para comercialización
en el mercado de la Unión Europea (Guideline on Similar Biological
Medicinal Products, CHMP/437/0) (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf).
La directriz final fue aprobada por el CHMP de la
EMA el 23 de octubre de 2014 y entrará oficialmente en vigor el 30 de abril de
2015. Los solicitantes pueden "aplicar algunas de las disposiciones de la
directriz" de inmediato, anota la directriz.
Una de las sombras que las compañías innovadoras
esperaban clarificar en este documento, que puede ser ya usado pero que será de
obligado cumplimiento a partir de abril de 2015, era la cuestión de sustitución
e intercambiabilidad, y la nueva guía indica que el marco legal en materia de
biológicos y biosimilares no cambia y es responsabilidad de cada uno de los
estados miembro. En España, la regulación sobre terapias biológicas establece
que no se podrá sustituir un medicamento biológico por otro sin la autorización
expresa del médico prescriptor.
Dos
de las novedades que trajo consigo la nueva guía fueron la posibilidad de
utilizar comparadores en ensayos clínicos no aprobados por la UE (restringiendo
el campo a Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y Noruega) y la
extrapolación de indicaciones.
En
cuanto a la extrapolación de indicaciones, una vez que se confirma la
biosimilitud con el medicamento de referencia se asumen todas las
características propias del segundo, entre ellas las indicaciones que tiene.
Hasta noviembre de 2014, se han otorgado 19
autorizaciones de comercialización de biosimilares basadas en siete principios
activos.
Agencia Europea del Medicamento, Substancias
aprobadas hasta ahora
– Somatropina, abril-mayo 2006 (en España, ene 2007) (Omnitrope)
– Epoetina alfa, sep 2007 (en España dic 2008) (Abseamed;
Binocrit; Epoetin
alfa hexal)
– Epoetina zeta, dic 2007 (en España dic 2008) (Eporatio; Retacrit;
Silapo)
– Filgrastim, sep 2008, feb 2009, jun 2010 (en España dic 2008, mar 2009, oct
2010) (Accofil; Biograstim; Filgrastim
Hexal; Grastofil; Nivestim; Ratiograstim; Tevagrastim;
Zarzio)
- Infliximab, sep 2013 (anticuerpo
monoclonal, enfermedades inflamatorias; en España autorizado, no comercializado) (Inflectra; Remsima)
- Folitropina alfa, sep 2013, mar 2014 (anovulación; en España autorizada, no comercializada) (Ovaleap; Bemfola)
- Insulina glargina, sep 2014 (insulina recombinante,
Diabetes Mellitus; en España no autorizada,
no comercializada) (Abasria)
Múltiples compañías; Más productos en camino para registro
Los
biosimilares más destacables hasta la fecha por aprobar, podrían ser los
diferentes Interferones, Bevacizumab (anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado, cáncer colon),
Trastuzumab (anticuerpo monoclonal IgG1 kappa, cáncer de mama),
Adalimumab (anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante
humano, artritis reumatoide), las distintas insulinas (ya
está autorizado el biosimilar Glargina), Etanercept (compuesto de 2 partes,
una porción de la inmunoglobulina humana y un receptor del factor de necrosis
tumoral, enfermedades de origen autoinmune, artritis
reumatoide), etc.
EGA (European Generic Association) estaba preocupada
por el hecho de que los retrasos en la revisión de las guías de OMS en la
denominación de proteínas estaban creando confusión. En la página INN and Biologicals (http://www.who.int/medicines/services/inn/inn_bio/en/) podemos encontrar:
- Biological Qualifier An
INN Proposal. World Health Organization 2014.
- International Nonproprietary
Names (INN) for biological and biotechnological substances (a review), World
Health Organization 2013.
- WHO Informal Consultation
on International Nonproprietary Names (INN) Policy for Biosimilar Products
Geneva, 4-5 September 2006.
La postura es, si el producto es comparable, se
debería aplicar el mismo DCI (INN); si un producto no es comparable OMS debería
buscar un nuevo DCI. La consecuencia práctica sería poder llamar “Somatropina
Sandoz” en vez de Omnitrope.
La aprobación de biosimilares de la Eritropoyetina alfa (Epoetin
alfa Hexal) y del Filgrastim (Filgrastim
Hexal), ha clarificado el tema de asignar DCI para
biosimilares. Una designación DCI “epoetin alfa” “filgrastim”, idéntica a la de las marcas de referencia, facilita la intercambiabilidad de los medicamentos.
La OMS publicó la guía para la evaluación de Productos
Bioterapéuticos Similares en abril de 2010 (http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/biological_therapeutics/TRS_977_Annex_2.pdf?ua=1). Se basan en el enfoque de la UE para su uso a nivel
mundial.
En España, con los biosimilares
disponibles se alcanza una reducción media del precio del 30%, mayor para
filgrastim, seguido de epoetina y una reducción menor para somatoprina con
respecto al producto de referencia. Aunque la ley considera no sustituibles a
los productos biológicos, la prescripción generalizada por principio activo da
prioridad al biosimilar, lo que constituye una herramienta de apoyo al inicio
de tratamientos con medicamentos biosimilares.
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