Se han
aprobado en 2017, hasta finales de mayo, una serie de medicamentos nuevos o
bien indicaciones nuevas para medicamentos ya existentes en la FDA o en EMA. He
tratado de incluirlos en esta comunicación aunque no puedo asegurar la
exhaustividad. He incluido lenalidomida, un derivado de la
talidomida, que es un inmunomodulador. Sin embargo no he incluido dupilumab, ocrelizumab y telotristat etil, por no utilizarse en
el tratamiento del cáncer.
Avelumab, Brigatinib, Ceritinib, Durvalumab, Lenalidomida,
Midostaurina, Niraparib, Nivolumab, Osimertinib, Palbociclib, Pembrolizumab, Regorafenib, Ribociclib,
No indicaciones de cáncer: Dupilumab (dermatitis atopica); Ocrelizumab
(esclerosis multiple);
Telotristat
etil (diarrea del síndrome carcinoide).
N App =New Approvals N Us
= New Uses. Según la FDA
Avelumab
(Bavencio,
EMD Serono Inc). (No en EMA). Código ATC: no asignado. (España, en 8 ensayos clínicos: 5
reclutando, 1 no iniciado, 2 finalizado). Avelumab es un anticuerpo
monoclonal humano anti PD-L1 (proteína de muerte programada ligando 1). Avelumab
se une selectívamente a PD-L1 y bloquea de forma competitiva su interacción con
PD-1
(proteína de muerte programada 1). La expresión del PD-L1 en las células
tumorales permite evadir su destrucción, por ello los anticuerpos dirigidos
contra PD-L1 inhiben su interacción con PD-1, permitiendo a las células T
activadas destruir las células tumorales.
- FDA concedió aprobación
acelerada (granted accelerated approval) en 9/05/2017, para
pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico cuya
enfermedad progresó durante o después de la quimioterapia con platino o dentro
de los 12 meses de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contiene platino.
- FDA
fecha aprobación 23/03/2017 N App, para tratamiento de pacientes de 12 y más años
con carcinoma de células de Merkel metastásico (MCC). Este es el primer
producto aprobado por la FDA para tratar este tipo de cáncer.
Brigatinib (Alunbrig,
Takeda Pharm Co. Lim. A través de su subsidiaria Ariad Pharmaceuticals Inc.). (No en EMA). Código ATC: no asignado. (España, en 1 ensayo clínico: 1 en cáncer
de pulmón con ALK+ reclutando). Es un inhibidor oral de la tirosina
quinasa de ALK (quinasa del linfoma anaplásico) y el receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR) con actividad antineoplásica potencial.Inhibe la
autofosforilación de ALK y la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de
señalización aguas abajo STAT3, AKT, ERK1 / 2 y S6 en ensayos in vitro e in
vivo.
- FDA
concedió aprobación acelerada (granted accelerated approval) en 28/04/2017, para tratar pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
que han progresado o son intolerantes a crizotinib.
Ceritinib (Zykadia, Novartis Pharmaceuticals Corp). (Sí en EMA). Código ATC: L01XE28. (España, en 5 ensayos clínicos: 1
reclutando, 4 no iniciado) Inhibidor oral altamente selectivo y potente de la
quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Ceritinib inhibe la autofosforilación de ALK, la
fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización
descendente y la proliferación de las células cancerosas dependientes de ALK in
vitro e in vivo.
-
FDA otorgó aprobación regular
en 26/05/2017 (aprobación inicial en 2014), para los pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) cuyos tumores son positivos a la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA.
- EMA (Zykadia,
Novartis Europharm Lim) aprobación en 06/05/2015 para cáncer de pulmón no
microcítico avanzado, positivo para la
quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado con crizotinib.
Durvalumab (Imfinzi, Astrazeneca UK LTD). (No en EMA). Código ATC: no asignado.
(España, en 19 ensayos
clínicos: 15 reclutando, 4 no iniciado) Es un anticuerpo monoclonal
humano que bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1 y CD80. PD-L1 bloquea
la función de las células T y la activación a través de la interacción con PD-1
y CD80. Al unirse a sus receptores, la PD-L1 reduce la actividad de las células
T citotóxicas, la proliferación y la producción de citoquinas. El
bloqueo de las interacciones PD-L1 / PD-1 y PD-L1 / CD80 libera la inhibición
de las respuestas inmunitarias, sin inducir citotoxicidad mediada por células
dependiente de anticuerpos.
- FDA concedió aprobación
acelerada en 1/05/2017 para tratar a
pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que tienen
progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia que contiene
platino; o tienen progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses de
tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino.
Lenalidomida (Lenalidomide
> Revlimid, Celgene Corp.). (Sí en EMA). Código ATC: L04 AX04. (España,
comercializado como Revlimid de Celgene Europe Ltd) (España, en 25 ensayos clínicos: 13
reclutando, 8 no iniciado, 2 en progreso, 2 finalizado). Es un análogo
de la talidomida con propiedades antineoplásicas, antiangiogénicas, e
inmunomoduladoras. Específicamente, lenalidomida inhibe la proliferación de
determinadas células hematopoyéticas tumorales, potencia la inmunidad celular
mediada por los linfocitos T y por los linfocitos asesinos naturales (NK) y
aumenta el número de células T/NK, inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo
de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de
microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre
hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citoquinas proinflamatorias
(TNF-α e IL-6) por los monocitos.
- Aprobado por la FDA
en 22/02/2017 (fecha de aprobación inicial 2005) como tratamiento de Mieloma
múltiple en combinación con dexametasona; y como mantenimiento para
pacientes con Mieloma múltiple tras trasplante autólogo de células
madre.
- EMA (Revlimid, Celgene
Europe Limited) aprobación en 14/06/2007 para Mieloma múltiple, Síndromes
mielodisplásicos y Linfoma de células del manto.
Midostaurina (Rydapt, Novartis Pharm. Corp.) (No en EMA). Código ATC: L01XE39. Es un inhibidor multiquinasa con potenciales
actividades antiangiogénicas y antineoplásicas. La midostaurina inhibe la
proteína quinasa C alfa (PKCalpha), el receptor 2 del factor de crecimiento
endotelial vascular (VEGFR2), el c-kit, el receptor del factor de crecimiento
derivado de plaquetas (PDGFR) y la actividad de FLT3 de tipo silvestre y las
quinasas mutantes FLT3, que puede resultar en interrupción del ciclo celular,
inhibición de la proliferación, apoptosis e inhibición de la angiogénesis en
tumores susceptibles.
- La
FDA
lo aprobó en 28/04/2017, para el
tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recién
diagnosticada (AML) que son positivas a la mutación FLT3 (FLT3 +), según una
prueba aprobada por la FDA, en combinación con citarabina estándar e inducción
de daunorrubicina y consolidación de citarabina.
Niraparib (Zejula,
Tesaro, Inc), (No en EMA) (España, en 2 ensayos clínicos en cáncer de ovario, 1
reclutando y 1 no iniciado; en 1 ensayo en cáncer de próstata, reclutando; en 1
ensayo cáncer de mama, reclutando). Código ATC: No asignado. Inhibidor de los enzimas PARP que inhibe
potentemente PARP-1 y PARP-2, que juega un papel en la reparación del ADN.
-
Aprobado por la FDA el 27/3/2017,
(NDA: 208447). Indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes
adultas con cáncer de ovario epitelial recurrente, cáncer de trompas de
Falopio o cáncer peritoneal primario que están en una respuesta completa o
parcial a la quimioterapia basada en platino.
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2017. https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm
FDA Approved Drug Products https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
Agencia
Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp
Agencia
Española del Medicamento https://www.aemps.gob.es/
Registro Español de Estudios clínicos (https://reec.aemps.es/reec/public/web.html).
Diccionario
de cáncer del Instituto Nacional del Cancer https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionario
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