Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en febrero 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en febrero de 2023: 1 Biologics License Application enviada a la FDA; 2 Investigational New Drug application (aceptación); 1 Breakthrough Therapy designation (Terapia innovadora); y 2 Priority Review aceptada (Revisión prioritaria).

Avasopasem manganeso (GC4419, Galera Therapeutics, Inc); BA3182 (BioAtla, Inc.); DK210 (Deka Biosciences); Elranatamab (Pfizer); Remestemcel-L (Ryoncil); mRNA-4157/V940 (Moderna Inc) en combinación con pembrolizumab (Keytruda).

Avasopasem manganeso (GC4419, Galera Therapeutics, Inc) es una molécula pequeña selectiva mimética de dismutasa. El agente está diseñado para proteger las células normales de la radiación mediante la conversión del superóxido inducido por la radiación en peróxido de hidrógeno.

*FDA 15/02/2023, lo ha aceptado para presentación y otorgado una Priority Review a la New Drug Application (NDA), para el tratamiento de la mucositis oral grave (SOM) inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamiento estándar. La base de la NDA procede de los datos de los ensayos fase 2b GT-201 (NCT02508389) y fase 3 ROMAN (NCT03689712), que evaluaron avasopasem en un total de 678 pacientes.

BA3182 (BioAtla, Inc.), es una posible terapia contra el cáncer que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma avanzado.

*23/02/2023, la FDA ha despejado una Investigational New Drug (IND) application para evaluar el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma avanzado (ensayo clínico en 2023).

DK210 (Deka Biosciences), consta de 2 citocinas acopladas a un sistema de orientación de fragmentos variables de una sola cadena que funciona para permitir que las citoquinas se acumulen más específicamente en ciertos tejidos. La combinación de citoquinas aumenta la potencia y reduce la toxicidad, mientras que el sistema de orientación mejora la eficacia, la seguridad y la fabricación del agente.

*30/01/2023, la FDA ha despejado una Investigational New Drug (IND) application para el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas sólidas localmente avanzadas o metastásicas que sobreexpresan EGFR.

Elranatamab (Pfizer)(AcMB BCMA/CD3), es un anticuerpo biespecífico dirigido a BCMA y CD3.

*FDA 22/02/2023, le ha otorgado una Priority Review para la BLA, para pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM). El BLA se basó en resultados alentadores de la cohorte A (n = 123) del ensayo MagnetisMM-3 (NCT04649359).

*FDA 3/11/2022, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para la misma indicación. Anteriormente, elranatamab recibió una designación de medicamento huérfano y una Fast Track designation de la FDA para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Blog 3/12/2022.

Remestemcel-L (Ryoncil), suprime la actividad de las células T alorreactivas que provocan un estado hiperinflamatorio y atacan varios tejidos en GVHD.

*31/01/2023, se ha vuelto a enviar a la FDA una biologics license application (BLA) para aprobación, para el tratamiento de niños con enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a los esteroides (SR-aGVHD).

mRNA-4157/V940 (Moderna Inc) en combinación con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH)(Anti PD1). mRNA-4157/V940 es una nueva vacuna personalizada en investigación contra el cáncer basada en ácido ribonucleico mensajero (mRNA) hecha de un único mRNA sintético que codifica hasta 34 neoantígenos. La vacuna funciona estimulando una respuesta inmunitaria a través de la generación de respuestas específicas de células T basadas en la firma mutacional única del tumor de un paciente. 

*FDA 22/02/2023, la otorgará una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma de alto riesgo después de una resección completa.