martes, 26 de marzo de 2013

Consumo de Genéricos en América Latina: Brasil y México

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Brasil es el mercado más grande en América Latina. México es el segundo, mientras Venezuela y Argentina representan entre un tercio y un cuarto del mercado brasileño. Las reformas sanitarias están cambiando el panorama en los dos mercados más grandes en América Latina – Brasil y México – en tanto que los gobiernos están intentando reducir los costes de la asistencia sanitaria al eliminar los medicamentos similares (genéricos de marca a los que les falta los datos de bioequivalencia) en favor de los medicamentos genéricos bioequivalentes (bien de marca o sin marca).
Brasil. Requiere un estándar más alto para la fabricación de medicamentos genéricos, así como los datos de bioequivalencia de los genéricos. El objetivo de la legislación es doble: aumentar el consumo de medicamentos genéricos (en comparación con los originales de marca más caros), lo que reduce los costes de la asistencia sanitaria, y fomentar el desarrollo de una industria farmacéutica nacional. Según la Ley de Genéricos (1999), el registro de nuevos similares fue prohibido después de 2003, y los similares existentes, comercializados antes de 1999, estaban obligados a pasar las pruebas de bioequivalencia hasta 2014 para permanecer en el mercado.
El coste de los estudios de bioequivalencia varía dependiendo de la complejidad de la molécula, pero es en general considerado como prohibitivo para algunas de las empresas más pequeñas del país, y además algunas de ellas carecen de la experiencia o de equipo para realizar estudios de bioequivalencia. Como resultado, muchas empresas podrían salir del mercado o discontinuar ciertas líneas de productos conforme se acerca la fecha límite de 2014. Según la agencia brasileña reguladora ANVISA, alrededor de la mitad de todos Similares comercializados todavía tienen que demostrar el requisito de bioequivalencia.
En 2011 el mercado de genéricos (intercambiables) en unidades era del 24,9% del mercado total y en valores representaban el 20,4% del mercado farmacéutico del país. El gran éxito de los medicamentos genéricos en Brasil se basa por la asequibilidad de estos medicamentos, que cuestan alrededor de 50% menos que los medicamentos de marca. Y es que la regulación obliga a que para salir al mercado, los genéricos deben tener un costo 35 por ciento menor que el de referencia (innovador), y los médicos deben escribir sus recetas con el nombre de la sustancia activa (no por marca comercial).
-TAM US$ (enero– diciembre 2011) = 20,43%; TAM Unidades (enero– diciembre 2011) = 24,88%
-TAM US$ (Septiembre 2011 – Agosto 2012) = 21,98% del mercado; TAM Unidades (Septiembre 2011 – Agosto 2012) = 26,06%. (Progenericos).
*Ojo, no se sabe si se están refiriendo al mercado de prescripción o al mercado total que tambien incluye a los OTC (para nosotros), medicamentos isentos de prescrição MIP (para ellos).
Además están los medicamentos similares (podrían equivaler a los medicamentos copia con nombre de marca o comercial no intercambiables) cuyo consumo es superior al de genéricos (sobre un 24% del mercado total, que incluye OTC).
Progenericos (http://www.progenericos.org.br/); Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (http://www.interfarma.org.br/); Anvisa http://www.anvisa.gov.br 
México. Representa el segundo mercado más grande en América Latina. A finales de 2011, la participación de los genéricos en el mercado privado era de 54% en unidades, si sumamos las unidades que compra el sector salud, la participación total de los genéricos en el mercado mexicano es de 74% (Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, Anafam).
Asociación Mexicana de la Industria de Investigación Farmacéutica (AMIIF), lo interesante en el análisis de 2012 es que por vez primera incluye datos no sólo del mercado privado sino que engloba también al gubernamental, que es el mayor comprador de genéricos, y al de Farmacias Similares que sin producir sus propios medicamentos, es el principal comprador de genéricos en México. El resultado en verdad sorprende por el avance de los genéricos en México, a tal grado que englobando ya a los genéricos de marca, a los genéricos intercambiables, a los de Farmacias Similares y al gobierno nos coloca con una penetración en el mercado total de medicamentos de 39% en cuanto a valor de comercialización y de 73% en unidades.
A partir de las reformas a la Ley General de Salud (reforma al artículo 376 de la LGS, que establece la renovación quinquenal de los registros sanitarios que antes eran por tiempo indeterminado y que ahora quedan sujetos a prórroga y renovación para entrar a pruebas de biodisponibilidad y de bioequivalencia), en específico la que obliga a los fabricantes a aprobar las pruebas de intercambiabilidad que aseguran la calidad, seguridad y eficacia de las medicinas, el concepto o el logo GI genérico intercambiable desaparece, el genérico tendrá únicamente en la caja el nombre de la sustancia activa. Desde 2010, en el mercado sólo debería haber dos tipos de medicamentos en México, de patente y genéricos intercambiables. ¿Se habrá cumplido en la realidad?
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) (http://www.canifarma.org.mx/); Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, (http://www.amiif.org/cms/); Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (http://www.anafam.org.mx/index.php); Agencia o Instituto que controla los medicamentos, Cofepris (http://www.cofepris.gob.mx)

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