Medicamentos contra el Cáncer aprobados en septiembre 2022

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de septiembre de 2022 en EEUU, por la FDA, se aprobaron 3 medicamentos nuevos (eflapegrastim, futibatinib, tiosulfato sódico), y 1 combinación (durvalumab con gemcitabina y cisplatino) y 1 medicamento ya comercializado (selpercatinib), que se añaden al tratamiento de: infección manifestada por neutropenia febril en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides; colangiocarcinoma intrahepático FGFR2+; ototoxicidad asociada con cisplatino; cáncer de las vías biliares; cáncer de pulmón no microcítico RET+ y tumores sólidos metastásicos RET+, respectivamente. Tambien la FDA aprueba bevacizumab-adcd un biosimilar al bevacizumab (Avastin), para el tratamiento de 6 tipos de cancer. Adicionalmente la SIO/ASCO ha publicado una nueva guía de práctica para controlar el dolor en pacientes tratados por cáncer.

Bevacizumab-adcd (Vegzelma)(Anti VEGF), es un biosimilar al bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc.; FDA, EMA, España UH). Código ATC: L01FG01 (L01FG Inhibidores VEGF/VEGFR).

*FDA 28/09/2022, le ha otorgado la aprobación para el tratamiento de 6 tipos de cáncer, incluido el cáncer colorrectal metastásico, el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso recurrente o metastásico, el glioblastoma recurrente, el carcinoma de células renales metastásico, el cáncer cervicouterino persistente recurrente o metastásico, y el cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario.

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH) (Anti PD-L1) en combinacion con gemcitabina y cisplatino. Código ATC (durvalumab): L01XC28 (L01XC Anticuerpos monoclonales). Todos están ya comercializados.

*FDA 2/09/2022, lo ha aprobado para pacientes adultos con cáncer de las vías biliares localmente avanzado o metastásico (BTC).

Eflapegrastim-xnst injección (Rolvedon, Spectrum Pharmaceuticals), es un nuevo factor estimulante de colonias de granulocitos humano (G-CSF) recombinante de acción prolongada que consta de un análogo de G-CSF humano recombinante conjugado con un fragmento Fc de IgG4 humana a través de un conector corto de polietilenglicol.

*FDA 9/09/2022, lo ha aprobado para disminuir la incidencia de infección, manifestada por neutropenia febril, en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben medicamentos anticancerosos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril. Las bases de la aprobación provienen de los datos de los ensayos fase 3 ADVANCE (NCT02643420) y RECOVER (NCT02953340). En estos estudios, eflapegrastim demostró la hipótesis preespecificada de no inferioridad frente a pegfilgrastim (Neulasta) en la duración media de la neutropenia grave con un perfil de seguridad similar al de pegfilgrastim.

Futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.)(1.2.a.Inh FGFR), se une covalentemente al dominio quinasa de FGFR, inhibiendo la fosforilación de FGFR y, a su vez, la señalización corriente abajo en líneas de células tumorales desreguladas por FGFR. Esto reduce la proliferación de células tumorales y aumenta la muerte de las células tumorales.

*FDA 30/09/2022, le ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes adultos con colangiocarcinoma intrahepático no resecable, localmente avanzado o metastásico previamente tratado que albergan fusiones del gen del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) u otros reordenamientos.

Selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company; FDA, EMA, España autorizado DH no comercializado)(1.6.Inh RET), es un inhibidor de RET. Las alteraciones genómicas en la quinasa RET, que incluyen fusiones y activación de mutaciones puntuales en RET, conducen a una señalización RET hiperactiva y un crecimiento celular descontrolado. Código ATC: L01EX22 (L01EX Otros inhibidores proteina quinasa). Ya comercializado.

*FDA 21/09/2022, le ha otorgado la aprobación regular para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con fusión del gen reorganizado durante la transfección (RET), según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA (21/09/2022) (Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Thermo Fisher Scientific) como una Prueba de diagnóstico acompañante para selpercatinib.

*FDA 21/09/2022, le ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con una fusión del gen reorganizado durante la transfección (RET) que han progresado durante o después de un tratamiento sistémico previo o que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. RET es una abreviatura para “reorganizado durante la transfección” (rearranged during transfection).

Tiosulfato sódico (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) para uso intravenoso. No es sustituible con otros productos de tiosulfato sódico.

*FDA 20/09/2022, lo ha aprobado para reducir el riesgo de ototoxicidad asociada con cisplatino en pacientes pediátricos de 1 mes y mayores con tumores sólidos localizados, no metastásicos. La dosis recomendada se basa en el área de superficie según el peso corporal real. El tiosulfato de sodio se administra como infusión intravenosa durante 15 minutos después de las infusiones de cisplatino que tienen una duración de 1 a 6 horas.

Gestión del dolor en Oncología (Pain Management in Oncology, SIO/ASCO). Una nueva guía de práctica conjunta de la Society for Integrative Oncology (SIO) y la American Society of Clinical Oncology (ASCO) utilizó 227 estudios relevantes (revisiones sistemáticas, metanálisis y ensayos clínicos controlados aleatorios publicados desde 1990 hasta 2021) para proporcionar recomendaciones basadas en la evidencia sobre propuestas de medicina integrativa para controlar el dolor en pacientes tratados por cáncer.

La guía, publicada en el Journal of Clinical Oncology (J Clin Oncol. 19 de septiembre de 2022. doi: 10.1200/JCO.22.01357), brinda RECOMENDACIONES: Entre los pacientes adultos, se debe recomendar la acupuntura para el dolor articular relacionado con los inhibidores de la aromatasa. La acupuntura, la reflexología o la acupresión pueden recomendarse para el dolor generalizado por cáncer o el dolor musculoesquelético. Se puede recomendar la hipnosis a los pacientes que experimentan dolor durante el procedimiento. Se puede recomendar masaje a los pacientes que experimentan dolor durante los cuidados paliativos. Estas recomendaciones se basan en un nivel de evidencia intermedio, el beneficio supera al riesgo y con una fuerza de recomendación moderada. La calidad de la evidencia para otras intervenciones mente-cuerpo o productos naturales para el dolor es baja o no concluyente. No hay evidencia suficiente o concluyente para hacer recomendaciones para pacientes pediátricos. Se necesita más investigación para caracterizar mejor el papel de las intervenciones de medicina integrativa en el cuidado de pacientes con cáncer. Información adicional esta disponible en https://integrativeonc.org/practice-guidelines/guidelines y www.asco.org/survivorship-guidelines

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2022 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)