Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 20

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 5/05/2021, 16/04/2021, 16/03/2021, 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados. Se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

AIC100 (AffyImmune Therapeutics); Ivosidenib tablets (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals; FDA; EMA huerfano); Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) y lenvatinib (Lenvima, Eisai; FDA, EMA, España DH); Penpulimab (AK105, Akeso); Ropeginterferon alfa-2b-njft (PharmaEssentia USA Corporation); Sintilimab (Tyvyt, Innovent Biologics) en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino; Surufatinib (HMPL 012, Hutchmed Limited); Ublituximab (TGTX-1101, TG Therapeutics) en combinación con umbralisib (Ukoniq, TG Therapeutics); VS-6766 (Verastem) y defactinib (VS-6063, Verastem); Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA Huérfano)

AIC100 (AffyImmune Therapeutics, Inc.), es un agente autólogo de células T con CAR.

*FDA 17/05/2021, ha otorgado una fast track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides anaplásico y cáncer de tiroides refractario pobremente diferenciado.

Ivosidenib tabletas (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals; FDA; EMA huerfano), es un inhibidor de la isocitrato dehidrogenasa-1 (IDH1). Código ATC: L01XX62 (Otros agentes antineoplásicos). Blogs: 30/07/2019, 12/07/2019. Ya comercializado para otra indicaciones.

*FDA 5/05/2021, aceptó una supplemental new drug application (sNDA) y le otorgó una priority review para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma mutado en IDH1, previamente tratado.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) y lenvatinib (Lenvima, Eisai; FDA, EMA, España DH). Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD1. Lenvatinib es un inhibidor de la actividad quinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular VEGFR1, VEGFR2 y VEGFR3.

*FDA 6/05/2021, ha otorgado priority review a dos supplemental new drug applications (sNDAs) para el uso combinado. Se busca la aprobación de la FDA para la combinación como tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales avanzado (RCC) y como tratamiento de pacientes con carcinoma de endometrio avanzado que tienen progresión de la enfermedad después de una terapia sistémica previa en cualquier entorno y no son candidatos para cirugía curativa o radiación.

Penpulimab (AK105, Akeso, Inc) es un anticuerpo monoclonal anti PD1.

*FDA 24/05/2021, se le ha presentado una biologic license application (BLA) para el tratamiento de tercera línea del carcinoma nasofaríngeo metastásico.

Ropeginterferon alfa-2b-njft (PharmaEssentia USA Corporation), es un interferón-alfa-2b pegilado sobre prolina, de acción prolongada de tercera generación.

*FDA 14/05/2021, se le ha vuelto a enviar una Biologics License Application (BLA) para este medicamento como tratamiento de pacientes con policitemia vera, un cáncer de sangre poco común.

Sintilimab (Tyvyt, Innovent Biologics, Inc.) inyección (inhibidor PD-L1), en combinación con pemetrexed y quimioterapia de platino.

*FDA 18/05/2021, ha aceptado una biologics license application (BLA) para la combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSqCLC).

Surufatinib (HMPL 012, Hutchmed Limited), es un nuevo inhibidor oral de la angioinmunoquinasa que inhibe selectivamente la actividad de la tirosina quinasa asociada con el receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), que inhiben la angiogénesis y el receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF-1R), que regula los macrófagos asociados a tumores, promoviendo la respuesta inmune del cuerpo contra las células tumorales. Su mecanismo de acción dual único puede ser muy adecuado para posibles combinaciones con otras inmunoterapias. Código ATC: no establecido.

*3/05/2021, se ha iniciado una presentación continua de una new drug application (NDA) a la FDA como una posible opción de tratamiento para pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos y extrapancreáticos (NETs).

*FDA 17/04/2020, concedió dos Fast Track designations para esta indicación.

*FDA 21/11/2019, recibió previamente la Orphan Drug Designation para esta indicación.

Ublituximab (TGTX-1101, TG Therapeutics) en combinación con umbralisib (Ukoniq, TG Therapeutics). Ublituximab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 diseñado por glucoingeniería, actúa uniéndose a las células B para desencadenar una reacción inmunológica que conduce a la destrucción de las células cancerosas. Umbralisib es un inhibidor dual de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K-delta) y de CK1-epsilon (comercializado, Blog 1/03/2021).

*FDA 25/05/2021, aceptó una biologic license application para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica y linfoma linfocítico pequeño.

VS-6766 (Verastem Inc) un inhibidor de RAF/MEK en investigación y defactinib (VS-6063, Verastem, Inc) un inhibidor de FAK (quinasa de adhesión focal).

*FDA 24/05/2021, ha otorgado una breakthrough therapy designation a la combinación para el tratamiento de todas las pacientes con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente (LGSOC) independientemente del estado KRAS después de 1 o más líneas de terapia, incluida la quimioterapia basada en platino.

Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA Huérfano), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton. Código ATC: L01EL03 (Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 19/05/2021, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal (MZL) que han recibido 1 terapia previa basada en anti-CD20. Al agente también se le otorgó una revisión prioritaria, con una fecha de acción objetivo de PDUFA del 19 de septiembre de 2021.

*FDA 17/02/2021, aceptó una supplemental New Drug Application (sNDA) para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM) (Blog 16/03/2021).

El agente está aprobado por la FDA (14/11/2019) para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL) en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa (Blog 27/12/2019).