Medicamentos contra el Cáncer aprobados en mayo 2021

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de mayo 2021 en EEUU, por la FDA, se aprobaron seis medicamentos y combinaciones para nuevas indicaciones, cuatro nuevos (Amivantamab, Infigratinib, Piflufolastat F 18 (para tomografía) y Sotorasib), y dos ya comercializados (Nivolumab solo, y Pembrolizumab en combinación con otros), que se añaden al tratamiento del cáncer gástrico y gastroesofágico, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata y colangiocarcinoma.

Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA) (AcMB EGFR/MET), es un anticuerpo monoclonal biespecífico EGFR y MET completamente humano teniendo actividad inmune dirigido a células, que se dirige a tumores con mutaciones y amplificaciones de EGFR (mutaciones por inserción del exón 20) y MET activadores y resistentes. Código ATC: No establecido.

*FDA 21/05/2021, le otorgó aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutaciones por inserción del exón 20 del EGFR que progresaron durante o después de quimioterapia basada en platino.

*FDA 3/12/2020, recibió una Biologics License Application (BLA) (Blog 25/01/2021), y en FDA 10/03/2020, otorgó una Breakthrough Therapy Designation (Blog 23/04/2020), para la misma indicación.

Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.; FDA), es un inhibidor quinasa selectivo oral del receptor 1-3 del factor de crecimiento del fibroblasto (FGFR1-3). Código ATC: No establecido.

*FDA 28/05/2021, otorgó aprobación acelerada para adultos con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado, irresecable, tratado previamente, con una fusión del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) u otro reordenamiento detectado por una prueba aprobada por la FDA (FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.)).

*FDA 1/12/2020, aceptó una New Drug Application y le otorgó una Priority Review para la misma indicación. Blog 25/01/2021

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH) (Anti PD1), es un anticuerpo monoclonal humano anti PD1. Código ATC: L01XC17 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado en otras indicaciones.

*FDA 20/05/2021, aprobado para pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica (GEJ) completamente resecado con enfermedad patológica residual que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante.

*FDA 20/01/2021, aceptó una supplemental Biologics License Application (sBLA) y le otorgó una Priority Review para la misma indicación (Blog 3/02/2021).

Piflufolastat F 18 (Pylarify, Lantheus) inyección, un agente para obtención de imágenes de tomografía por emisión de positrones dirigido al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). En pacientes con sospecha de metástasis o cáncer de próstata recurrente, tiene la capacidad de identificar enfermedad oculta y caracterizar la carga de la enfermedad con mayor precisión que las imágenes convencionales.

*FDA 27/05/2021, le concedió la aprobación para identificar a los pacientes que pueden tener metástasis o recurrencia del cáncer de próstata.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), en combinacion con trastuzumab (Herceptin, Roche; FDA, EMA, España UH) y quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD1. Trastuzumab es un antagonista del receptor HER2/neu. Código ATC: L01XC18 (pembrolizumab), L01XC03 (trastuzumab), ambos (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializados en otras indicaciones.

*FDA 5/05/2021, le otorgó la aprobación acelerada a la combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico. La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios.

Sotorasib (Lumakras, Amgen, Inc.; FDA), es un inhibidor de la familia RAS GTPasa. La mutación KRAS más común en el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) es la mutación KRAS G12C. Sotorasib fue el primer inhibidor de KRAS G12C en ingresar a la clínica y ahora es la primera terapia dirigida aprobada para pacientes con NSCLC avanzado que albergan la mutación KRAS G12C. Código ATC: No establecido.

*FDA 28/05/2021, le otorgó la aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan la mutación KRAS G12C, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Therascreen KRAS RGQ PCR kit (Qiagen Manchester, Ltd.) (tejido) y Guardant360 CDx (Guardant Health, Inc.) (plasma); si no se detecta ninguna mutación en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral), que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa. La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios.

*FDA 16/02/2021, aceptó una new drug application (NDA) y le otorgó una priority review, Blog 16/03/2021, y en *FDA 16/12/2020, le otorgó una Breakthrough Therapy designation Blog 25/01/2021, todas para la misma indicación.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2021 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)

-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)