Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 21

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 3/06/2021, 5/05/2021, 16/04/2021, 16/03/2021, 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados. Se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Adagrasib (Mirati Therapeutics), Balstilimab (Agenus Inc.), Bemcentinib (BerGenBio ASA) en combinación con un anti PD-L1, Copanlisib (Aliqopa, Bayer HealthCare; FDA, EMA huérfano), en combinación de rituximab (Rituxan, Genentech; FDA, EMA, España UH), ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 (Novartis), Orelabrutinib (InnoCare Pharma), Pacritinib (CTI BioPharma Corp.), Plinabulina (BeyondSpring, Inc.) en combinación con G-CSF, SNDX-5613 (Syndax Pharmaceuticals, Inc.), Tiosulfato sódico formulación (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals)

Adagrasib (Mirati Therapeutics), es un inhibidor de molécula pequeña de KRAS G12C destinado a mantener la inhibición de la diana. Esta inhibición sostenida está destinada a tratar los cánceres KRAS G12C, ya que la proteína KRAS G12C se regenera cada 24 a 48 horas. Además de en NSCLC, adagrasib ha demostrado eficacia en el cáncer colorrectal, el cáncer de páncreas y otros tumores sólidos con mutación KRAS G12C. Se está evaluando como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer.

*FDA 24/06/2021, ha otorgado una breakthrough therapy designation para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado con una mutación KRAS G12C después de un tratamiento sistémico previo.

Balstilimab (Agenus Inc.) (anti PD-1), es un anticuerpo monoclonal humano que previene que sus ligandos PD-L1 y PD-L2 interaccionen con PD-1.

*FDA 17/06/2021, ha aceptado una biologics license application para el tratamiento del cáncer de cuello uterino metastásico recurrente con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia

*FDA 7/04/2020, le otorgó una Fast Track designation para la misma indicación (Blogs: 18/05/72020, 23/04/2020)

Bemcentinib (BerGenBio ASA) en combinación con un anti PD-L1. Bemcentinib es un inhibidor selectivo de AXL, que se dirige y se une al dominio catalítico quinasa intracelular de AXL e inhibe su actividad. AXL, es un miembro de la familia TAM (TYRO3, AXL y MER) de receptores de tirosina quinasas sobreexpresadas por muchos tipos de células tumorales, desempeña un papel clave en la proliferación, supervivencia, invasión y metástasis de las células tumorales

*FDA 8/06/2021, le ha otorgado una fast track designation como una posible opción de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado o metastásico AXL positivo.

Copanlisib (Aliqopa, Bayer HealthCare; FDA, EMA huérfano), en combinación de rituximab (Rituxan, Genentech; FDA, EMA, España UH). Copanlisib, es un inhibidor selectivo de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K), con actividad predominantemente dirigida contra PI3K-α y PI3K-δ, que recibió una aprobación acelerada en 2017 (Blog 11/01/2018). Rituximab, es un anticuerpo monoclonal citolítico, se une específicamente al antígeno CD20, que se expresa en más del 95% de todos los linfomas no-Hodgkin de células B. Código ATC: L01EM02 (Copanlisib), L01XC02 (Rituximab).

*FDA 21/06/2021, una supplemental new drug application se ha presentado a la FDA en busca de aprobación para el tratamiento del linfoma no Hodgkin de células B indolentes en recaída (iNHL) y está fuera de la indicación acelerada aprobada por la FDA para el tratamiento del linfoma folicular en recaída que haya recibido al menos 2 terapias sistémicas previas.

¹⁷⁷Lu-PSMA-617 (Novartis) una terapia de radioligando en investigación.

*FDA 16/06/2021, ha otorgado una breakthrough therapy designation a para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Esta puede ser una nueva opción para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. En un ensayo clínico grande (VISION), la adición del medicamento, a los tratamientos estándar mejoró la duración de la vida de los participantes. https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2021/prostate-cancer-psma-radiopharmaceutical-vision

Orelabrutinib (InnoCare Pharma), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Orelabrutinib se dirige a las neoplasias malignas de células B y enfermedades autoinmunes.

*FDA 28/06/2021, ha otorgado una breakthrough therapy designation, para el tratamiento del linfoma de células del manto en recaída o refractario (R/R MCL).

Pacritinib (CTI BioPharma Corp.), es un inhibidor de la quinasa oral en investigación con especificidad para JAK2, FLT3, IRAK1 y CSF1R. La familia de enzimas JAK es un componente central en las vías de transducción de señales, que son críticas para el crecimiento y desarrollo normal de las células sanguíneas, así como para la expresión de citoquinas inflamatorias y las respuestas inmunes. Se ha demostrado que las mutaciones en estas quinasas están directamente relacionadas con el desarrollo de una variedad de cánceres relacionados con la sangre, que incluyen neoplasias mieloproliferativas, leucemia y linfoma. Además de la mielofibrosis, el perfil de quinasas de pacritinib sugiere su potencial utilidad terapéutica en afecciones como la leucemia mieloide aguda (AML), el síndrome mielodisplásico (MDS), la leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y la leucemia linfocítica crónica (CLL), debido a su inhibición de c-fms, IRAK1, JAK2 y FLT3. Blogs: 5/05/2021, 3/11/2020

*FDA 1/06/2021, ha aceptado y concedido una priority review a una new drug application (NDA) de pacritinib, para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis y trombocitopenia grave, definida como un recuento de plaquetas inferior a 50x10⁹/L.

Plinabulina (BeyondSpring, Inc.) en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Plinabulina, es un modulador de células madre y células inmunes diferenciadas. La plinabulina y los G-CSF tienen mecanismos de acción complementarios para prevenir la neutropenia inducida por quimioterapia.

*FDA 1/06/2021, ha aceptado y concedido una priority review a la new drug application (NDA) para la prevención de la neutropenia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer.

*FDA 8/09/2020, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para la misma indicación (Blog 6/10/2020).

SNDX-5613 (Syndax Pharmaceuticals, Inc.), es un inhibidor oral de la menina, altamente selectivo desarrollado para las leucemias agudas MLLr, que incluyen leucemia linfoblástica aguda (ALL) y leucemia mieloide aguda (AML), y AML mutante NPM1.

*FDA 28/06/2021, ha otorgado una fast track designation para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemias agudas en recaída o refractarias (R/R) que albergan una mutación de leucemia de linaje mixto reordenado (MLLr) o de nucleofosmina 1 (NPM1).

Tiosulfato sódico formulación (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals)

*FDA 1/06/2020, se ha vuelto a presentar una new drug application (NDA) a la FDA para la prevención de la ototoxicidad inducida por la quimioterapia a base de cisplatino en pacientes menores de 18 años con tumores sólidos localizados no metastásicos.