Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra Cáncer aprobados en el primer semestre de 2021

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En esta comunicación se incluyen las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas en el primer semestre de 2021, exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas están disponibles en la Unión Europea.

FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.), GI Genius (Medtronic), PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay (Agilent Technologies, Inc), Therascreen KRAS RGQ PCR kit (Qiagen Manchester, Ltd.) (tejido) y Guardant360 CDx (Guardant Health, Inc.) (plasma), Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.), Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems, Inc.).

FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.)

*FDA 28/05/2021, aprobado como una prueba de diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado, irresecable, con una fusión del FGFR2 u otro reordenamiento, para tratamiento con infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.; FDA, EMA huérfano; Blog 1/06/2021).

GI Genius (Medtronic), el primer dispositivo que utiliza inteligencia artificial para ayudar en el diagnóstico de cáncer de colon.

*FDA 13/04/2021, autorizó GI Genius, diseñado para usarse durante una colonoscopia para ayudar a los médicos a detectar lesiones como tumores o pólipos sospechosos en tiempo real. El dispositivo resalta las partes del colon donde se detecta una posible lesión. Luego usa IA para identificar áreas de interés y generar marcadores. Luego, el dispositivo envía una señal de que puede ser necesaria una evaluación adicional, como una muestra de tejido, pruebas, inspección visual más cercana, extracción o ablación de las lesiones. Es compatible con muchos sistemas de videoendoscopia estándar aprobados por la FDA.

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay (Agilent Technologies, Inc)

*FDA 22/02/20021, le otorgó aprobación al uso ampliado como diagnóstico complementario para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado con una expresión alta de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral [TPS]> 50%) que pueden beneficiarse del tratamiento con cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH no comercializado; Blog 1/03/2021).  

Therascreen KRAS RGQ PCR kit (Qiagen Manchester, Ltd.) (tejido) y Guardant360 CDx (Guardant Health, Inc.) (plasma)

*FDA 28/05/2021, aprobados como unas pruebas de diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan la mutación KRAS G12C para tratamiento con sotorasib (Lumakras, Amgen, Inc.; FDA; Blog 1/06/2021). Si no se detecta ninguna mutación en una muestra de plasma (Guardant), se debe analizar el tejido tumoral (Therascreen).

Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.)

*FDA 9/03/20021, aprobado como una prueba de diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico cuyos tumores son positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), para tratamiento con lorlatinib (Lorbrena, Pfizer; FDA; EMA, España DH; blog 1/04/2021).

Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems, Inc.)

*FDA 22/04/2021, aprobado como una prueba de diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR), para tratamiento con dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA, EMA, España UH no commercializado; blog 1/05/2021).