Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de octubre de 2022 en EEUU, por la FDA, se aprobaron
1 medicamento nuevo (teclistamab) y 1 combinación (tremelimumab (nuevo) con durvalumab) que se añaden al tratamiento de: mieloma múltiple y carcinoma
hepatocelular irresecable. Tambien incluyo aprepitant emulsion injectable para
prevenir nauseas y vomitos en cirugia abdominal abierta, y un biosimilar de
pegfilgrastim aprobados en septiembre. Adicionalmente es interesante la
información sobre la Final Guidance on Developing Drugs for Treatment of AML (leucemia
mieloide aguda), de la FDA.
Aprepitant injectable emulsion (Aponvie, Heron Therapeutics,
Inc.; FDA, EMA, España UH capsulas), es la primera y única
forma IV de aprepitant, que está diseñada para prevenir las náuseas y los
vómitos en pacientes que se sometieron a cirugía.
*FDA 20/09/2022, la ha
aprobado para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en
pacientes adultos. La base de la aprobación procede de los resultados de 2
ensayos clínicos doble ciego, multicéntricos, aleatorizados que compararon
aprepitant oral con el estándar de inyección de ondansetrón por vía intravenosa
(IV) en pacientes con riesgo de enfermedad posoperatoria después de una cirugía
abdominal abierta. Los hallazgos revelaron que, durante las 48 horas
posteriores a la cirugía, aprepitant produjo un 50% menos de pacientes vomitando
que lo que se observó con ondansetrón. Además, esta forma se asoció con un
perfil favorable de tolerabilidad y seguridad.
Pegfilgrastim-fpgk (Stimufend, Fresenius Kabi), un
biosimilar de pegfilgrastim (Neulasta, Amgen, Inc.; FDA, EMA, España UH).
*FDA
7/09/2022, le otorgó la aprobación como una opción de tratamiento para
pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben anticancerosos
mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de
neutropenia febril.
Teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.) (AcMB
CD3/BCMA), es un nuevo anticuerpo biespecífico de redireccionamiento de
células T que se dirige tanto al antígeno de maduración de células B (BCMA)
como a CD3.
*FDA
25/10/2022, otorgó la aprobación acelerada para pacientes adultos
con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos
cuatro líneas de terapia previas, incluido un inhibidor del proteasoma, un
agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Basado en las
respuestas positivas de la fase 1/2 del ensayo MajesTEC-1 (NCT03145181;
NCT04557098).
*29/12/2021, se remitió
una Biologics License Application a la FDA para esta indicación. Blog
28/01/2022.
Tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) (Anti
CTLA-4) en combinación con durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA,
EMA, España UH) (Anti PD-L1). Código ATC: tremelimumab
no establecido; durvalumab L01FF03 (L01FF Inhibidores PD1/PD-L1).
*FDA 25/10/2022, lo ha aprobado
para pacientes adultos con carcinoma hepatocelular irresecable (uHCC).
*FDA 25/04/2022, le
concedió una Priority Review a una Biologics License Application (BLA) para esta
indicación. Blog 3/05/2022.
Acute Myeloid Leukemia (AML): Developing Drugs and Biological Products
for Treatment. Final Guidance on Developing Drugs for Treatment of
AML. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/acute-myeloid-leukemia-developing-drugs-and-biological-products-treatment-0
*FDA 17/10/2022, el
propósito de esta guía es ayudar a los patrocinadores en el desarrollo clínico
de medicamentos y productos biológicos para el tratamiento de la leucemia
mieloide aguda (AML). Específicamente, esta guía aborda el pensamiento actual
de la FDA con respecto al programa de desarrollo general y los diseños de
ensayos clínicos para el desarrollo de medicamentos para respaldar una
indicación de tratamiento de AML, incluidas las indicaciones limitadas a una
fase individual del tratamiento (p. ej., mantenimiento, régimen de preparación
para trasplante, etc.).
La expansión de la
intención del tratamiento, la ampliación de la población prevista y el
desarrollo de una amplia gama de nuevas clases de medicamentos como
alternativas a los fármacos citotóxicos contribuyen sustancialmente a la
complejidad de los programas de desarrollo clínico de nuevos medicamentos para
la AML. Esta guía aborda estas consideraciones y brinda recomendaciones sobre
el diseño y la realización de ensayos clínicos y los tipos de datos de respaldo
que facilitarían el desarrollo eficiente de medicamentos para el tratamiento de
la AML.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2022
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022)
-Oncology (Cancer) /
Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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