Medicamentos contra el Cáncer aprobados en junio 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de junio de 2023 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 1 medicamento nuevo (Glofitamab), 1 medicamento ya comercializado (blinatumomab), 1 combinación con medicamentos ya comercializados (talazoparib con enzalutamida). Que se añaden al tratamiento de: linfoma difuso de células B grandes, leucemia linfoblástica aguda precursora de células B, y cancer de prostata metastásico resistente a la castración. Tambien es interesante la lectura de: Consenso centrado en el cáncer de mama con bajo nivel de HER2, Inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, Directriz de la OMS sobre los edulcorantes sin azúcar, ASCO recomendaciones a FDA sobre borrador para mejorar los ensayos clínicos de oncología para una aprobación acelerada.

Blinatumomab (Blincyto, Amgen Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) (AcMB CD3/CD19), es un anticuerpo monoclonal biespecífico, que se une al CD19 expresado sobre la superficie de las células B y al receptor CD3 expresado sobre la superficie de las celulas T. La proteína CD19, se encuentra en la mayoría de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y en algunos tipos de células de leucemia. La proteína CD3, se encuentra en las células T. Código ATC: L01FX07 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento)

*FDA 21/06/2023, le ha otorgado la aprobación total para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B (B-ALL) CD19 positivo que tuvieron una primera o segunda remisión completa con enfermedad residual mínima de al menos 0,1 %.

*FDA 29/03/2018, le otorgó la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursora de células B, en la primera o segunda remisión completa con enfermedad mínima residual (MRD) igual o mayor a 0,1 %. Blog 6/07/2018

Glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.; FDA, EMA med huérfano)(AcMB CD3/CD20), es un anticuerpo monoclonal biespecífico que se une al CD20 expresado sobre la superficie de las células B y al receptor CD3 expresado sobre la superficie de las celulas T.

*FDA 15/06/2023, le ha otorgado la aprobación acelerada para el linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario, no especificado (DLBCL, NOS) o el linfoma de células B grandes (LBCL) que surge del linfoma folicular, después de dos o más líneas de terapia sistémica.

*FDA 6/01/2023, aceptó una Biologics License Application (BLA) y otorgó una Priority Review para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario (R/R) después de 2 o más líneas de terapia sistémica. Blog 5/02/2023.

Talazoparib (Talzenna, Pfizer; FDA; EMA, España DH autorizado no comercializado)(Inh PARP) con enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España DH)(Anti andrógenos). Código ATC: (talazoparib) L01XK04 (L01XK Inhibidores de los enzimas PARP), (enzalutamida) L02BB04 (L02BB Antiandrogenos).

*FDA 20/06/2023, lo ha aprobado para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) mutado en el gen de reparación de recombinación homóloga (HRR).

ESMO Expert Consensus Statements (ECS) on the definition, diagnosis, and management of HER2-low breast cancer. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)00693-2/fulltext

Entre 2022 y 2023, la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) llevó a cabo un proceso virtual de creación de consenso centrado en el cáncer de mama con bajo nivel de HER2. El objetivo del consenso fue desarrollar declaraciones sobre temas que no se tratan en detalle en la actual Guía de práctica clínica de la ESMO. Los principales temas identificados para la discusión fueron: (i) biología del cáncer de mama con HER2 bajo; (ii) diagnóstico patológico de cáncer de mama con HER2 bajo; (iii) manejo clínico del cáncer de mama metastásico bajo en HER2 y (iv) diseño de ensayos clínicos para el cáncer de mama bajo en HER2. Este manuscrito presenta las declaraciones desarrolladas, incluidos los hallazgos de las discusiones del panel de expertos, la opinión de los expertos y un resumen de la evidencia que respalda cada declaración.

Immunotherapy for Advanced Lung Cancer. https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2805798 

Un nuevo estudio de cohorte retrospectivo, publicado en JAMA Oncology (Sun L et al. Association Between Duration of Immunotherapy and Overall Survival in Advanced Non–Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. Publicado en línea el 4 de junio de 2023. doi:10.1001/jamaoncol.2023.1891 ) sugiere, que es razonable suspender el tratamiento de inmunoterapia a los 2 años en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado que reciben inmunoterapia, siempre y cuando el cáncer no haya progresado. Los investigadores no encontraron diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia general entre los pacientes que interrumpieron el tratamiento a los 2 años y los que continuaron el tratamiento indefinidamente.

WHO Advises Against Nonsugar Sweeteners for Weight Control. https://www.who.int/news/item/15-05-2023-who-advises-not-to-use-non-sugar-sweeteners-for-weight-control-in-newly-released-guideline

Una nueva directriz de la Organización Mundial de la Salud sobre los edulcorantes sin azúcar (NSS) recomienda no usarlos para controlar el peso o reducir el riesgo de diabetes, enfermedades cardíacas o cáncer. Estos edulcorantes incluyen aspartamo, acesulfamo K, advantamo, sacarina, sucralosa, stevia y derivados de stevia. Los hallazgos sugieren que el uso de NSS no confiere ningún beneficio a largo plazo en la reducción de la grasa corporal en adultos o niños. También sugieren que el uso a largo plazo de NSS puede tener posibles efectos indeseables.

ASCO Shares Recommendations for FDA Draft Guidance to Improve Clinical Trials for Accelerated Approval. https://old-prod.asco.org/news-initiatives/policy-news-analysis/asco-shares-recommendations-fda-draft-guidance-improve

La Asociación de Oncología Clínica (ASCO) ha solicitado información adicional a la FDA antes de finalizar su borrador de guía que tiene como objetivo mejorar los ensayos clínicos de oncología para una aprobación acelerada. Las críticas a la vía de aprobación acelerada han aumentado debido a que múltiples medicamentos aprobados bajo este mecanismo permanecen en el mercado sin completar los estudios de confirmación. En marzo de 2023, la FDA emitió una guía preliminar sobre el diseño de ensayos para estudios cuyo propósito es respaldar la aprobación acelerada de tratamientos oncológicos. La FDA declaró que prefiere los ensayos controlados aleatorios a los ensayos de un solo grupo.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2023 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)