Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en junio 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en junio de 2023: 2 sNDA aceptación; 1 BLA enviada a la FDA; 1 Fast Track (Vía rápida) y 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

Capivasertib (Astrazeneca) y fulvestrant (Faslodex, Astrazeneca; FDA, EMA, España); Ciltacabtagén autoleucel (Carvykti, Janssen Biotech, Inc.); Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado); NALIRIFOX; Quaratusugén ozeplasmido (Reqorsa, Genprex) en combinación con atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH)

Capivasertib (Astrazeneca)(3.5.Inh AKT1/2/3) en combinación con fulvestrant (Faslodex, Astrazeneca; FDA, EMA, España)(Anti-estrogenos, SERD).

*FDA 12/06/2023, ha aceptado y concedido una Priority Review a la New Drug Application para la combinación, para pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico después de la recurrencia o la progresión durante o después de la terapia endocrina. Previamente, en enero de 2023, capivasertib recibió una Fast Track designation de la FDA como opción de tratamiento para esta población de pacientes.

Ciltacabtagén autoleucel (Carvykti, Janssen Biotech, Inc.)(CarTAnti BCMA), es una terapia de células T con CAR dirigido contra 2 epítopos distintos del antígeno de maduración de células B (BCMA).

6/06/2023, se ha presentado una Biologics License Application (BLA) a la FDA como una posible opción de tratamiento para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) que han recibido al menos 1 línea de terapia previa, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador, y son refractarios a la lenalidomida (Revlimid, Celgene; FDA, EMA, España).

Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)(Anti-PD1) en combinación con quimioterapia. Dostarlimab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD1. Código ATC: L01FF07 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1).

*FDA 6/06/2023, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) para la combinación para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR)/alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H). A la solicitud también se le otorgó Priority Review.

NALIRIFOX compuesto por irinotecan liposomal (Onivyde), 5-fluorouracil (5-FU), leucovorina, y oxaliplatino.

*FDA 14/06/2023, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) para la combinación como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC).

Quaratusugén ozeplasmido (Reqorsa, Genprex) en combinación con atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH).

*FDA 28/06/2023, ha otorgado la designación Fast Track a la combinación para el tratamiento de pacientes con ES-SCLC que no desarrollaron progresión tumoral después de recibir atezolizumab y quimioterapia como tratamiento estándar inicial.